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　　轉(zhuǎn)自：頭豹研究院　 孫榕 寧靜　 

　　近年來，醫(yī)療器械兩票制重塑行業(yè)流通端，渠道網(wǎng)絡(luò)的下沉同時為綜合型生產(chǎn)企業(yè)提出發(fā)展目標(biāo)；分級診療擴(kuò)容的基層醫(yī)療市場也為具有渠道優(yōu)勢和高性價比產(chǎn)品的國產(chǎn)品牌帶來機(jī)遇；未來醫(yī)療器械集采將持續(xù)擴(kuò)面，也將常態(tài)化、制度化，重新塑造市場競爭格局以及企業(yè)商業(yè)模式。

　　過去的一年中，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域涌現(xiàn)諸多創(chuàng)新項目，融資事件主要集中于A輪，融資次數(shù)前三的細(xì)分賽道分別為IVD、治療器械及高值耗材；受持續(xù)擴(kuò)容的老齡人口等因素影響，國家對衛(wèi)生領(lǐng)域的投入以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的不斷增加，人們可支配收入的增長也可負(fù)擔(dān)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品；中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中于廣東省、江蘇省、山東省以及浙江省，呈現(xiàn)出的明顯集聚效應(yīng)離不開地方政府政策支持、地理站位優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同配套等因素。

　　那么，目前中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境如何？有哪些細(xì)分行業(yè)與新興賽道表現(xiàn)亮眼？2023年，頭豹研究院將持續(xù)重倉關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)，5月17日14：00，頭豹研究院帶來了醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)研究成果發(fā)布，以下為第一手直播回顧，期待與您共同探討！

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述

　　孫榕

　　頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類。第一類為高值醫(yī)用耗材，可分為植介入耗材、手術(shù)耗材、診斷用耗材、治療用耗材等類型，這類耗材直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格也相對較高、社會反應(yīng)強(qiáng)烈。第二類的低值醫(yī)用耗材則是與高值類相對。第三類是IVD產(chǎn)品，可分為血液及體液診斷、微生物檢測、分子診斷等六大類。最后一類則是醫(yī)療設(shè)備則指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件，我們根據(jù)適用場景分為家用及醫(yī)用。

　　醫(yī)療器械涉及到的交叉學(xué)科繁復(fù)，這也恰好成為了整個行業(yè)的痛點(diǎn)癥結(jié)所在。

　　首先是高門檻，醫(yī)療器械產(chǎn)品所用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性及有效性，國家目前為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，因此需要企業(yè)嚴(yán)格把控產(chǎn)品的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，無疑提高新玩家進(jìn)入市場難度；

　　第二是高壁壘，因為行業(yè)交叉學(xué)科眾多，作為技術(shù)密集型行業(yè)，需要集合生命科學(xué)、材料科學(xué)、信息工程等具有跨專業(yè)能力的復(fù)合型人才；且原材料端如高分子材料、形狀記憶合金等均源于進(jìn)口，植介入器械需要入體，因此不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)迭代，提高原材料安全性；

　　第三是市場破局難度，行業(yè)具有知識密集的特征，企業(yè)需要了解產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、專利產(chǎn)權(quán)、商業(yè)運(yùn)營等內(nèi)容；且中國市場起步較晚，骨科等細(xì)分賽道多被進(jìn)口廠商占據(jù)較高份額，為國產(chǎn)廠商的破局帶來挑戰(zhàn)；

　　第四是市場推廣難度，“兩票制”政策重塑了行業(yè)流通端，企業(yè)和代理商需要轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的市場策略，尋找產(chǎn)品推廣新模式實(shí)現(xiàn)業(yè)績新增長點(diǎn)；同時陽光采購、集采等政策也為企業(yè)向下沉市場鋪陳帶來挑戰(zhàn)；而臨床對醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用習(xí)慣以及市場終端的品牌偏好，這為新玩家的產(chǎn)品推廣帶來更多市場端挑戰(zhàn)。

　　從總量看，2021年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)8，438.1億元人民幣，預(yù)計2027年將達(dá)到14，189億元人民幣，同期市場規(guī)模年復(fù)合增速將達(dá)9.0%。

　　再從細(xì)分市場占比看，2021年，醫(yī)療設(shè)備市場最大，占比達(dá)47.8%，預(yù)計2027年將降至41.9%；占比大幅增加的是IVD市場，將從2021年20.7%的占比，在2027年增長至28.2%。

　　從產(chǎn)業(yè)鏈總覽看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游的原材料供應(yīng)商、中游的產(chǎn)品制造商以及下游的市場終端。

　　從服務(wù)模式看，產(chǎn)業(yè)鏈玩家可將其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)進(jìn)行醫(yī)藥外包，主要受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，中國醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長態(tài)勢等，為提供醫(yī)藥外包這類服務(wù)模式的企業(yè)成長提供了市場機(jī)會。

　　再從產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)看，行業(yè)上游為原材料供應(yīng)商，涉及的細(xì)分行業(yè)有電子元件、原材料、軟件系統(tǒng)、新興技術(shù)等領(lǐng)域。中游生產(chǎn)制造的產(chǎn)品則包括了高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、IVD以及醫(yī)療設(shè)備。下游市場終端則主要包含了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗室、康養(yǎng)機(jī)構(gòu)以及個人用戶。

　　近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)的外部發(fā)展環(huán)境如何？從頂層設(shè)計上看，主要舉例兩個政策。第一，兩票制對行業(yè)流通端的影響。兩票制壓縮了產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)，市場較小的經(jīng)銷商或代理商將被淘汰、市場的渠道網(wǎng)絡(luò)也將下沉，行業(yè)價值鏈將重塑，相關(guān)企業(yè)也需要重新考量自身定位以及做出相應(yīng)的業(yè)務(wù)調(diào)整以確保現(xiàn)金流的穩(wěn)定性；同時兩票制壓縮了產(chǎn)品在流通過程中的經(jīng)手次數(shù)，減少了產(chǎn)品層層加價現(xiàn)象的出現(xiàn)，保證產(chǎn)品價格不會虛高，利于民生。

　　第二，分級診療對行業(yè)競爭格局的影響。新醫(yī)改以來，我國高度重視分級診療制度建設(shè)。截止目前，分級診療制度的基本政策體系已經(jīng)建立，各地積極探索適合當(dāng)?shù)厍闆r的分級診療制度建設(shè)。分級診療的建立從民生講，可緩解群眾看病難、看病貴問題；對行業(yè)講，通過引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉至基層，促進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化，下沉市場廣闊的增量空間為行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇；而國產(chǎn)品牌的渠道優(yōu)勢以及高性價比產(chǎn)品更易贏得基層醫(yī)療資源的青睞，利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展。

　　影響行業(yè)發(fā)展的第二個重要因素則是醫(yī)療器械的集采工作。從國家層面看，2020年10月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，打響了我國高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的“第一槍”。2021年6月，第二批國家組織的高值耗材集采在天津啟動，聚焦人工關(guān)節(jié)類骨科高值耗材。

　　從集采品種看，2022年我國共開展14次高值耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購，涵蓋心臟起搏器類、人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類等在內(nèi)的共13種高值耗材品類。同時也在不斷探索新領(lǐng)域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統(tǒng)等口腔耗材首次納入集采范圍。

　　未來，醫(yī)療器械集采將持續(xù)擴(kuò)面，也將常態(tài)化、制度化，未來趨勢也將體現(xiàn)在市場競爭格局以及企業(yè)商業(yè)模式上。

　　1．從競爭格局看，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商將迎來蛻變，22年10月，漳州市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于醫(yī)用直線加速器腫瘤放射治療的公開招標(biāo)僅限國內(nèi)廠家投標(biāo)，拒絕進(jìn)口產(chǎn)品。

　　2． 企業(yè)商業(yè)模式，帶量采購迫使企業(yè)去做國際化，參與全球化的市場競爭。同時，為了通過以價換量，企業(yè)也將通過研發(fā)創(chuàng)新器械、豐富自身產(chǎn)品矩陣，降低集采后利潤下降對生產(chǎn)經(jīng)營的風(fēng)險與影響。同時，集采將對企業(yè)自身硬實(shí)力的要求提高，企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制將成為企業(yè)生存的關(guān)鍵，擁有這些綜合能力的企業(yè)未來有望贏得市場競爭。

　　投融資市場方面，2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生638次融資事件，融資規(guī)模為268.9億元。從融資輪次來看，2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域A輪（含Pre-A輪與A+輪）及戰(zhàn)略投融資的獲投次數(shù)較多，分別為252次及169次。從投融資金額方面看，2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域投資金額主要集中在A輪（含Pre-A輪與A+輪），獲投金額為96.4億元。

　　再從細(xì)分賽道的融資次數(shù)來看，2022年融資次數(shù)前三的細(xì)分領(lǐng)域分別為體外診斷、治療器械以及高值耗材，融資次數(shù)分別為126次、98次以及92次，且多集中于A輪。

　　最后，從行業(yè)的外部環(huán)境看，未來趨勢有哪些呢？主要有5點(diǎn)。前面從頂層設(shè)計上進(jìn)行了分析，國家近年通過頒布系列利好政策鼓勵與支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。例如通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批綠色通道等措施，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市，激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新積極性，利于推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國跨越。

　　第二，國產(chǎn)替代。從主要診療設(shè)備的國產(chǎn)化率看，內(nèi)窺鏡等細(xì)分品類的國產(chǎn)化率不足5成。從前面的產(chǎn)業(yè)鏈分析了解到，中國醫(yī)療器械市場受制于上游的原材料和核心零部件的研發(fā)生產(chǎn)，與國際先進(jìn)水平存在較大差距，相關(guān)技術(shù)面臨著“卡脖子”的風(fēng)險，因此國產(chǎn)替代一直是近年的主旋律。

　　第三，精準(zhǔn)醫(yī)療模式。中國市場對臨床檢驗需求的不斷擴(kuò)大，以及相比國際水平仍有較高的誤診率，以及中國高居全球首位的癌癥新發(fā)及死亡數(shù)量催生了精準(zhǔn)醫(yī)療模式的興起。

　　第四個趨勢則是醫(yī)療器械CRO服務(wù)的興起。醫(yī)療器械CRO是一個作為專門服務(wù)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的第三方外包組織，其服務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床前階段、臨床階段、注冊申報階段最后是上市后階段的全生命周期，其主要作用是：1． 幫助解決醫(yī)療器械研發(fā)上市過程中的潛在問題；2． 整合企業(yè)實(shí)驗需求，規(guī)模化建設(shè)綜合平臺，醫(yī)療器械CRO可建設(shè)規(guī)模化的綜合實(shí)驗平臺，整合醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)驗需求，充分利用實(shí)驗室資源，相比于企業(yè)自建實(shí)驗平臺進(jìn)行檢測的模式更加高效，利于控制成本；3． 深度融合創(chuàng)新鏈，加快創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)。

　　最后一點(diǎn)則是成果轉(zhuǎn)化模式的變化。從醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化價值鏈可看到，技術(shù)溝通機(jī)制平臺貫穿器械產(chǎn)品的全生命周期，前期制造商需要建立與臨床端的溝通渠道，了解市場需求、臨床痛點(diǎn)才能進(jìn)行契合市場的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，這也為建立一個有效的研發(fā)轉(zhuǎn)化路徑提供思路。

　　獲取研報資料

　　醫(yī)學(xué)影像——精細(xì)與智能化發(fā)展

　　崔靚

　　頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師 

　　近年來，中國發(fā)布了一系列鼓勵和支持高值影像設(shè)備的政策，提高影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，另一方面，隨著政策的不斷推動、科技的落地應(yīng)用和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的催化，醫(yī)療影像行業(yè)正在進(jìn)入數(shù)智化的爆發(fā)期，其中AI醫(yī)學(xué)影像被認(rèn)為是醫(yī)療行業(yè)中最有可能率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的人工智能醫(yī)療領(lǐng)域。

　　AI醫(yī)學(xué)影像中的AI技術(shù)是計算機(jī)科學(xué)的分支，而機(jī)器學(xué)習(xí)是AI的一個子集，其中深度學(xué)習(xí)分類下卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的出現(xiàn)，奠定了機(jī)器學(xué)習(xí)快速發(fā)展的開端。醫(yī)療AI的核心技術(shù)主要分為信息獲取、信息識別和信息分析三大類，構(gòu)建起AI輸入至輸出信息的流程。

　　那么醫(yī)療AI賦能醫(yī)學(xué)影像起到了哪些輔助診斷的作用呢？可以主要?dú)w納為以下四點(diǎn)：第一，緩解醫(yī)療資源緊缺。隨著人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)，以及慢性疾病的患病率提升，中國醫(yī)療需求持續(xù)增長，但是中國的診療資源增長有限，整體呈現(xiàn)供少于求的局面，且醫(yī)療資源倒置情況突出。

　　第二，為疾病早期篩查提供支持。體檢和早期篩查可在疾病發(fā)展初期發(fā)現(xiàn)病灶以及盡早保證患者接受治療，從而減輕慢性疾病或腫瘤治療及患者的醫(yī)保支付壓力，并縮短疾病治療時間。

　　第三，提升疾病診斷品質(zhì)、加快疾病診斷速度。醫(yī)學(xué)影像分析工作繁瑣重復(fù)，易出現(xiàn)遺漏，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，平均每五位乳腺癌患者在接受乳腺x光檢測中就有一位被漏檢。雖然該疾病早期可被治愈，但是一旦癌細(xì)胞擴(kuò)散，治愈可能性就會急劇降低。

　　第四，市場需求推動行業(yè)發(fā)展。每天產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)影像數(shù)量巨大，分析工作耗時較長。而AI醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)可在數(shù)秒內(nèi)完成對十萬張以上影像的識別和處理，閱片提速效果顯著。

　　接下來，來看一下當(dāng)前AI醫(yī)學(xué)影像的主要應(yīng)用情況。AI醫(yī)學(xué)影像在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要應(yīng)用的科室為放射科、病理科、內(nèi)窺鏡相關(guān)科室、超聲科、眼科等，應(yīng)用范圍仍在快速擴(kuò)大中。這些科室主要特點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師缺口大、所需培養(yǎng)時間較長、單次診斷時間長、每次診斷需閱片和制片的數(shù)量大、智能化程度較高，其中內(nèi)窺鏡相關(guān)科室由于原本檢測手段使患者承擔(dān)的痛苦較大且對患者本身身體的傷害也較大，因此也對檢測技術(shù)升級的需求較高。

　　AI醫(yī)學(xué)影像在放射科的應(yīng)用最為成熟，臨床專家對AI醫(yī)學(xué)影像的分析結(jié)果認(rèn)可度較高，凡是需要高頻次的診斷，臨床醫(yī)生通常會選擇使用AI醫(yī)學(xué)影像。

　　AI醫(yī)學(xué)影像在病理科的使用成熟度僅次于放射科，尤其在婦幼保健院內(nèi)，相關(guān)政策鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)將AI輔助診斷作為檢測中的必選項。

　　AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)鏈上游包括硬件供應(yīng)商、軟件供應(yīng)商以及算法平臺和數(shù)據(jù)平臺；中游的AI醫(yī)學(xué)影像服務(wù)提供方可分為設(shè)備型、互聯(lián)網(wǎng)型和技術(shù)型；下游可分為公立綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及民營機(jī)構(gòu)。

　　AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)鏈上游的硬件供應(yīng)商具備較強(qiáng)的議價能力，主要原因是行業(yè)集中度高。首先，上游行業(yè)由于技術(shù)壁壘較高，部分企業(yè)以具有技術(shù)優(yōu)勢的產(chǎn)品搭建起廣泛業(yè)務(wù)布局，因此行業(yè)集中度高，同時也意味著中游企業(yè)可選擇的范圍較小。

　　產(chǎn)業(yè)鏈中游商業(yè)模式方面，在當(dāng)前階段，清晰的盈利模式和可持續(xù)的商業(yè)變現(xiàn)能力已成為關(guān)鍵競爭要素，也是投資者關(guān)注的重點(diǎn)。其中，平臺分成模式主要面向醫(yī)療資金和人才資源相對匱乏的基層醫(yī)院、民營醫(yī)院和第三方檢測中心，提供AI醫(yī)學(xué)影像及質(zhì)控服務(wù)，即承接醫(yī)院醫(yī)療影像的部分外包服務(wù)，按診斷數(shù)量收取費(fèi)用，從中獲得分成。

　　軟件售賣模式是中游企業(yè)與大型醫(yī)院、體檢中心和第三方醫(yī)學(xué)影像中心合作，提供技術(shù)解決方案，一次性出售多種服務(wù)模塊的使用權(quán)限，或利用云平臺，在服務(wù)模塊的使用期間定期向使用方收取使用費(fèi)；而軟硬件結(jié)合模式則是中游與醫(yī)療器械廠商合作，在醫(yī)療設(shè)備中加入AI模塊以捆綁銷售硬件與軟件，將產(chǎn)品功能嵌入到硬件設(shè)備當(dāng)中，收取一定比例費(fèi)用。

　　中游AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)方面，目前企業(yè)數(shù)量巨大，競爭激烈，整體屬于紅海市場，但是實(shí)際取得三類醫(yī)療器械證的企業(yè)數(shù)量有限。目前中國僅有少量產(chǎn)品取得醫(yī)學(xué)影像方面的醫(yī)療器械三類證，相較于60余張醫(yī)療AI的三類器械證，醫(yī)學(xué)影像方面的證照獲取難度較高，獲證產(chǎn)品主要分布在眼底、肺部、消化道等領(lǐng)域。

　　最后，分析一下產(chǎn)業(yè)鏈下游的基本情況。公立綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時承擔(dān)了產(chǎn)學(xué)研方面的職能，其所購買的AI醫(yī)學(xué)影像設(shè)備不僅用于醫(yī)院臨床使用，也用于科研方面，因此需求量通常較大。

　　另外，由于該類機(jī)構(gòu)通常會購買服務(wù)器等大型設(shè)備，導(dǎo)致品牌轉(zhuǎn)換成本高，因此客戶粘性較高。由于大型醫(yī)院的收入通常較高，且政府會提供補(bǔ)貼（通常占購買費(fèi)用的20%-30%），因此對產(chǎn)品的價格不敏感，更注重產(chǎn)品的準(zhǔn)確率、使用便利性以及是否可與醫(yī)院管理系統(tǒng)相匹配。由于公立綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)每日接診量較大，因此長期打包銷售的模式對于其來說更加實(shí)惠且便利，通常，該類機(jī)構(gòu)會購買AI醫(yī)學(xué)影像服務(wù)器并安裝在醫(yī)院內(nèi)部，確保數(shù)據(jù)傳輸效率更高。

　　目前AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)受到哪些因素驅(qū)動呢？首先，檢驗數(shù)量擴(kuò)大，催生了AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的興起。原本主動進(jìn)行日常篩查和檢測的人數(shù)較為穩(wěn)定，增幅有限，近幾年隨著政府宣傳力度增加、支出經(jīng)費(fèi)提升，促進(jìn)了人民檢測意愿與頻率的逐步增加。另外，在兩癌篩查的政策推動下，篩查檢測年齡段擴(kuò)大（從35歲至60歲延伸至20歲至60歲），使得檢測數(shù)量大幅提升。

　　中國的醫(yī)療資源與需求之間存在巨大差距，且資源分配不平均的問題也較為嚴(yán)峻，其中影像科醫(yī)生分配不均的問題明顯，三級醫(yī)院中影像科醫(yī)生的工作量格外巨大。在檢測需求大幅提升的背景下，專業(yè)醫(yī)療人員的培養(yǎng)和資源分配的調(diào)整卻并非一朝一夕可完成，因此亟需通過科學(xué)技術(shù)提升現(xiàn)有醫(yī)生的診斷效率、輔助經(jīng)驗及能力較不足的醫(yī)生完成更復(fù)雜的工作，以縮小供應(yīng)與需求間的巨大鴻溝。

　　在國家政策及醫(yī)療各領(lǐng)域需求的推動下，中國醫(yī)療人工智能行業(yè)市場規(guī)模得到了快速擴(kuò)容，AI將在各種場景的共同作用下，提高醫(yī)療服務(wù)水平，改善現(xiàn)有狀況，對AI醫(yī)學(xué)影像的需求促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

　　分析完驅(qū)動因素，再來看看行業(yè)當(dāng)前面臨哪些制約因素的挑戰(zhàn)。

　　首先，AI醫(yī)學(xué)影像的產(chǎn)品獲證難度高，AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，行業(yè)內(nèi)政策監(jiān)管嚴(yán)格，取證周期很長，通常需要2年以上；

　　第二，渠道壁壘高，目前AI醫(yī)學(xué)影像進(jìn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)名單的產(chǎn)品非常有限，大部分企業(yè)都以免費(fèi)投放的方式供客戶使用；

　　第三，需求方支付能力低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)主要應(yīng)用科室為病理科，由于其產(chǎn)能較弱，導(dǎo)致科室預(yù)算較低，因此病理科對于AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及服務(wù)的購買能力有限，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場增長較遲緩；

　　另外，產(chǎn)品定價低也是主要的制約因素之一，由于軟件本身特性原因，使產(chǎn)品對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)效率的提升難以量化或缺少一個業(yè)內(nèi)公認(rèn)的計算方法，因此產(chǎn)品定價難以提升。

　　近年來AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)競爭激烈，頭部企業(yè)之間幾乎沒有技術(shù)壁壘因此難以建立差異化優(yōu)勢，只能選擇以壓低價格的方式取得訂單，使行業(yè)產(chǎn)品定價低于合理區(qū)間。未來，隨著行業(yè)發(fā)展規(guī)范化，行業(yè)格局確定并保持穩(wěn)定，部分制約因素的影響效果將有望縮小。

　　最后我們來分析一下AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)未來的發(fā)展趨勢。首先，先進(jìn)的醫(yī)療影像設(shè)備，配備了如AI+診斷云平臺等技術(shù)手段，幫助二級及以下醫(yī)院通過遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)聯(lián)體互助等，提高二級及以下醫(yī)院的服務(wù)水平的同時，也減少了因小城市醫(yī)療水平不足等導(dǎo)致患者奔波求醫(yī)的情況。人工智能技術(shù)與醫(yī)療更深入的結(jié)合，持續(xù)推動傳統(tǒng)醫(yī)療場景的升級。除了傳統(tǒng)應(yīng)用場景中需求增加，AI醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在第三方影像機(jī)構(gòu)、體檢中心等新興市場中的發(fā)展也會為AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)帶來更大的市場空間。

　　其次，截至2020年，中國AI醫(yī)學(xué)影像的企業(yè)數(shù)量近50家，從輔助決策應(yīng)用布局看，72%的企業(yè)業(yè)務(wù)涉及肺結(jié)節(jié)，53%的企業(yè)業(yè)務(wù)涉及眼科，成為應(yīng)用最多的兩個場景，未來可能會成為紅海市場。除了這兩個應(yīng)用場景以外，企業(yè)為了提高競爭力，會選擇更多AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品應(yīng)用方向進(jìn)行業(yè)務(wù)布局。從臨床需求角度分析，基于不同部位的多病種、多任務(wù)模型的AI醫(yī)學(xué)影像技術(shù)研發(fā)，是未來重要的發(fā)展方向，無論是產(chǎn)品類型還是病種，都需要進(jìn)一步多樣化發(fā)展、擴(kuò)大覆蓋面，以滿足更多的醫(yī)療需求，使更多的醫(yī)生和患者受益。

　　第三，AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的應(yīng)用場景可實(shí)現(xiàn)科技惠民。鷹瞳科技與廈門翔安區(qū)政府發(fā)布“60歲以上老人接種疫苗贈送體檢篩查”的惠民舉措，在提高疫苗接種率的同時，還對超過2萬中老年人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變風(fēng)險篩查。應(yīng)用場景的拓展可助力AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

　　隨著技術(shù)水平的進(jìn)步，AI醫(yī)學(xué)影像在醫(yī)療場景中的滲透率將不斷提升，同時，新興市場也會為AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)帶來更大的市場空間。

　　獲取研報資料

　　可穿戴醫(yī)療設(shè)備——時代新趨勢

　　寧靜

　　頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)咨詢分析師 

　　全球可穿戴設(shè)備起源于1970年代，隨著計算與可穿戴技術(shù)的結(jié)合，智能可穿戴設(shè)備備受各國家學(xué)術(shù)界、科學(xué)技術(shù)界的廣泛關(guān)注，于21世紀(jì)正式步入中國市場發(fā)展。隨著計算機(jī)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，在“醫(yī)療大健康”的新趨勢下，可穿戴設(shè)備在與大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合后，逐步運(yùn)用至醫(yī)療領(lǐng)域。

　　從定義來看，可穿戴醫(yī)療設(shè)備是指可直接穿戴在身上的、便攜式的電子醫(yī)療或健康電子設(shè)備，在軟件、無線通信和傳感器的支持下，可對人體的健康狀態(tài)進(jìn)行感知、記錄、分析，甚至干預(yù)治療疾病。可穿戴醫(yī)療設(shè)備的功能覆蓋人體健康監(jiān)測、治療疾病及遠(yuǎn)程康復(fù)等眾多領(lǐng)域。

　　可穿戴醫(yī)療設(shè)備具有5個特點(diǎn)，分別為微型性、集成性、可移動性、可持續(xù)性、可交互性。從設(shè)備分類來看，根據(jù)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)含有商業(yè)消費(fèi)級和專業(yè)醫(yī)療級兩種屬性。

　　從市場規(guī)模來看，受益于良好的經(jīng)濟(jì)、社會以及政策環(huán)境，近年來，可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅猛。伴隨著中國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與居民可支配收入的提升，居民購買力逐漸增強(qiáng)，良好的經(jīng)濟(jì)環(huán)境推動了中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備的普及，2017-2021年，中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備整體行業(yè)市場規(guī)模由48.9億元增長至了143.7億元，年復(fù)合增長率達(dá)到了（百分之）30.9%。

　　由于中國老齡化趨勢攀升，居民對健康醫(yī)療的關(guān)注度陸續(xù)提高，以及行業(yè)整體技術(shù)不斷優(yōu)化，研發(fā)持續(xù)創(chuàng)新。中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)未來會有廣闊的增長空間，但醫(yī)療級設(shè)備面臨著醫(yī)療級設(shè)備認(rèn)證難、時間資金投入大、供應(yīng)鏈有待完善、研發(fā)要求高、商業(yè)化落地難的挑戰(zhàn)。預(yù)計總體市場規(guī)模增速將放緩，至2026年中國智能可穿戴設(shè)備行業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)到330.2億元，復(fù)合增長率達(dá)到約18.1%。

　　可穿戴醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)鏈上游和下游分別對接了上游設(shè)備供應(yīng)商和下游應(yīng)用領(lǐng)域。上游為軟件、硬件供應(yīng)商組成，硬件供應(yīng)商分別有傳感器、芯片、電池、顯示屏供應(yīng)商，軟件供應(yīng)商分別包括安卓、百度云、阿里云等。中游設(shè)備生產(chǎn)商分為商業(yè)消費(fèi)級和專業(yè)醫(yī)療級。下游銷售端分為線上終端和線下終端，線上主要由京東、淘寶等平臺銷售，線下主要由品牌專賣店、醫(yī)院、商超等售賣。

　　從產(chǎn)業(yè)鏈上游來看，高科技和新技術(shù)是產(chǎn)業(yè)鏈上游器件的主導(dǎo)，尤其是半導(dǎo)體和集成電路是上游發(fā)展的關(guān)鍵，迅速提高國產(chǎn)化的半導(dǎo)體器件成為當(dāng)務(wù)之急。

　　日益擴(kuò)張的可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場對芯片的需求激增，在上游軟件系統(tǒng)與硬件中，芯片開發(fā)是最核心的技術(shù)。企業(yè)爭相追求高性能、低功耗、低成本的半導(dǎo)體芯片。數(shù)據(jù)顯示，中國的微處理器和儲存器領(lǐng)域半導(dǎo)體器件極其依賴進(jìn)口。芯片自研、性能開發(fā)以及成本控制或?qū)⑹强纱┐麽t(yī)療設(shè)備企業(yè)發(fā)展的方向。

　　為了使可穿戴醫(yī)療設(shè)備性能發(fā)揮最大化，嵌入內(nèi)部的集成電路需與各材料相適配。2021年中國集成電路的進(jìn)出口規(guī)模持續(xù)高速增長，進(jìn)口額達(dá)到4，325.5億美元，創(chuàng)歷年新高。這表明芯片作為集成電路內(nèi)部器件對進(jìn)口依賴較重，而依賴程度逐年遞減。

　　產(chǎn)業(yè)鏈中游方面，華為手表作為消費(fèi)級可穿戴設(shè)備的代表以其嚴(yán)謹(jǐn)軟件算法、精準(zhǔn)篩查和醫(yī)療專業(yè)性為特色，主打多元化渠道、跨界聯(lián)動和組合優(yōu)惠等銷售模式。例如，若已購買華為手機(jī)的消費(fèi)者在購買華為手表時最多可享受半價優(yōu)惠。華為手表主要以第三方應(yīng)用抽成為主要盈利模式，用戶下載開發(fā)者開發(fā)的軟件或使用其中的高級功能后，華為作為軟件投放平臺對第三方進(jìn)行15%-30%的費(fèi)用抽成。

　　接下來讓我們聚焦到產(chǎn)業(yè)鏈下游的分銷渠道。可穿戴設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈下游的分銷渠道分別由品牌制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售商超組成。

　　在國務(wù)院印發(fā)的《“十四五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃》中著重表示需要加快發(fā)展可穿戴的動態(tài)心電監(jiān)測和其他生理數(shù)據(jù)監(jiān)測設(shè)備，打造新型智能醫(yī)療終端和信號采集設(shè)備。在降低醫(yī)療成本的同時打造可追蹤、智能化、定制化的醫(yī)療服務(wù)體系，構(gòu)成可穿戴醫(yī)療設(shè)備企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和客戶共贏的局面。

　　與此同時，設(shè)備的下游應(yīng)用廠商正不斷進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。在相關(guān)政策相聯(lián)出臺后，智能化、信息化、技術(shù)化程度較低的傳統(tǒng)企業(yè)快速發(fā)展、升級轉(zhuǎn)型，也為可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展帶來了例證和機(jī)遇。

　　從驅(qū)動因素分析，中老年人群體需求增長。人口老齡化結(jié)構(gòu)明顯且持續(xù)加速，創(chuàng)造可穿戴醫(yī)療設(shè)備的潛在市場空間，而隨著中老年群體的子女?dāng)?shù)量呈現(xiàn)逐年遞減的趨勢，可穿戴醫(yī)療設(shè)備長效監(jiān)測的重要性尤為突出。

　　2017年-2021年期間，中國人均壽命延長，人口自然增長率逐步降低，中國65歲及以上人口首次超過2億人，占總?cè)丝诘?4.2%。中老年人成為可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的核心服務(wù)人群，服務(wù)群體人口數(shù)量增長的同時，也促進(jìn)了市場的潛在增長空間。

　　慢病群體需求增長為另一驅(qū)動因素，基于大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國人口老齡化明顯且持續(xù)加速，且伴隨著諸多的慢性病，患病率也隨年齡而增高，該類慢性群體需求的不斷增長正驅(qū)動著可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的不斷發(fā)展。

　　根據(jù)《中國老年疾病臨床多中心報告》，中國老年人群常伴有慢性病與共病現(xiàn)象，人均患病達(dá)到4.68種，其中共病率達(dá)到91.36%。共病情況中，循環(huán)系統(tǒng)慢病中的高血壓與心臟病占比最高。

　　隨著慢病患病率擴(kuò)大，患者無法及時記錄發(fā)病、獨(dú)居人士增多、醫(yī)院排隊久、欠缺服藥指導(dǎo)、缺乏專業(yè)康復(fù)指導(dǎo)都是傳統(tǒng)醫(yī)療的痛點(diǎn)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備能精準(zhǔn)、有效地針對以上難點(diǎn)對病患進(jìn)行精準(zhǔn)“預(yù)防+管理”。

　　在了解完驅(qū)動因素后，可穿戴設(shè)備行業(yè)也面臨著部分制約因素。從目前已知曉的幾大外界環(huán)境因素來作為研發(fā)考慮的因素，并從醫(yī)生和患者兩個角度來論述其設(shè)備數(shù)據(jù)面臨的現(xiàn)有挑戰(zhàn)，未來進(jìn)入更深層的醫(yī)療診斷領(lǐng)域仍需進(jìn)行進(jìn)一步探索。

　　雖然可穿戴醫(yī)療設(shè)備技術(shù)不斷發(fā)展，但其被用戶、消費(fèi)者接受速度較為緩慢，在設(shè)備研發(fā)方面分別有電池壽命、人體工程學(xué)、產(chǎn)品集成化與信號完整性的挑戰(zhàn)。

　　在設(shè)備數(shù)據(jù)方面，可穿戴醫(yī)療設(shè)備面臨著醫(yī)生端和患者端的兩大挑戰(zhàn)。在醫(yī)生端，數(shù)據(jù)共享性、專業(yè)性以及準(zhǔn)確性都有待提高。

　　在技術(shù)趨勢方面，傳輸系統(tǒng)、傳感器、電路板設(shè)計以及可穿戴材料是可穿戴醫(yī)療設(shè)備的四大關(guān)鍵技術(shù)。技術(shù)的強(qiáng)化很大程度上可決定可穿戴醫(yī)療設(shè)備是否能被有效地應(yīng)用。研發(fā)兼顧舒適性與功能性是可穿戴材料要突破的重點(diǎn)。

　　傳感器升級的核心在于完善其低功耗、長續(xù)航、高度集成、多元化測量等特性。依靠著精密、高度集成的電路布局，使得其安全性、連通性與可靠性大幅度提升。5G與物聯(lián)網(wǎng)的結(jié)合更有助于提升信息傳播的速度和穩(wěn)定性。

　　在產(chǎn)品趨勢方面，未來可穿戴設(shè)備將更專注于某一病癥的垂直領(lǐng)域，細(xì)分用戶與市場，穩(wěn)步提升產(chǎn)品的治療精細(xì)度，做到產(chǎn)品聚焦化。在功能專業(yè)化方向上，將為用戶不間斷進(jìn)行供監(jiān)測、診斷、干預(yù)、治療等一系列服務(wù)，并由僅僅實(shí)時監(jiān)測轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)警與治療。第三，產(chǎn)品趨勢也向數(shù)據(jù)云端化走進(jìn)，將采集到的數(shù)據(jù)與醫(yī)療系統(tǒng)數(shù)據(jù)平臺進(jìn)行云鏈接，達(dá)到數(shù)據(jù)互通，更好的對用戶進(jìn)行分析，也可提高醫(yī)生的參與度。

　　可穿戴醫(yī)療設(shè)備未來或?qū)诋a(chǎn)品上集成更多醫(yī)療功能，大幅度提高醫(yī)學(xué)價值；同時向更加柔性化、輕便化和實(shí)操化發(fā)展，不斷提升體驗感。

　　在設(shè)備應(yīng)用趨勢上，分為用戶端賦能與醫(yī)院端賦能兩類趨勢。在人機(jī)交互、傳感器等軟硬件技術(shù)的升級突破后，可穿戴醫(yī)療設(shè)備將會有更大的發(fā)展?jié)摿透嗟膽?yīng)用方向，拓展醫(yī)療領(lǐng)域。

　　可穿戴醫(yī)療設(shè)備便隨著大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)的應(yīng)用升級，也在不斷提升遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療的精確性。為未來的醫(yī)療方案提供遠(yuǎn)程監(jiān)控、在線診斷、遠(yuǎn)程治療等更多重要選擇。

　　移動醫(yī)療平臺的快速發(fā)展，推動了智能可穿戴醫(yī)療設(shè)備與云端醫(yī)療數(shù)據(jù)互通共享，實(shí)現(xiàn)“云端數(shù)據(jù)集成化”。

　　在經(jīng)營趨勢方面，可穿戴醫(yī)療設(shè)備將從提升變現(xiàn)能力與多樣化盈利模式這兩個方向展開。

　　現(xiàn)如今可穿戴設(shè)備行業(yè)對用戶個人數(shù)據(jù)的挖掘和使用尚且不足。在未來，通過云端集成的發(fā)展與數(shù)據(jù)智能分析的應(yīng)用，設(shè)備生產(chǎn)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)可搭建軟、硬件結(jié)合的用戶智慧定制化健康服務(wù)平臺系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)師、云系統(tǒng)的無縫對接。從簡單的監(jiān)測服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)楦_的預(yù)警治療服務(wù)，為客戶提供更全面的增值服務(wù)，提升變現(xiàn)能力。

　　從行業(yè)集中度上來看，大型科技公司入局加速了可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)競爭格局的形成，它們與醫(yī)療設(shè)備制造商在軟、硬件水平和銷售渠道上各有優(yōu)勢；在2021年全球市場競爭格局中，市場60%份額都集中在前五大廠商，行業(yè)集中度較高。

　　隨著科技的不斷研發(fā)與市場需求的逐步加大，全球可穿戴設(shè)備出貨量不斷攀升。從2016年至2021年，全球可穿戴設(shè)備的出貨量由1億臺增長至5.3億臺。作為科技巨頭蘋果、華為、三星、小米穩(wěn)居市場份額前列，其中蘋果公司在2021年的出貨量為1.6億臺，占全球總份額的30.1%，具有絕對競爭優(yōu)勢。

　　2021年全球可穿戴腕帶設(shè)備的出貨量為1.9億臺，是全球可穿戴設(shè)備中出貨量最高、最為暢銷的細(xì)分品類。蘋果公司出貨量3，900萬臺，占市場份額的20%。綜上所述，可穿戴設(shè)備的行業(yè)集中度較高。

　　從競爭格局來看，盈利能力反映了可穿戴醫(yī)療設(shè)備企業(yè)獲取利潤的能力，市場占有率代表了企業(yè)的市場現(xiàn)有競爭力，研發(fā)投入的費(fèi)用反應(yīng)了企業(yè)的賽道競爭能力。通過以上三個維度，我們對中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備企業(yè)構(gòu)建競爭模型。

　　根據(jù)評估得出，樂心醫(yī)療與三諾生物在研發(fā)投入上處于領(lǐng)先地位，同時也顯示樂心醫(yī)療與三諾生物具有核心研發(fā)技術(shù)。與此同時，小米集團(tuán)的盈利能力遠(yuǎn)超行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)，對現(xiàn)有市場有較大影響力。

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責(zé)任編輯：常福強(qiáng)