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　　12月15日下午，HPV疫苗龍頭智飛生物股價盤中閃崩，跌幅一度超過9%，逼近跌停。同日，萬泰生物股價強勢拉升，截至發稿仍處于漲停狀態。

　　消息面上，萬泰生物于12月14日回復投資者提問時表示，公司九價HPV疫苗可以作為迭代疫苗來申報上市，Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。

　　資料顯示，HPV疫苗研發過程中的保護效力數據，一直以來以宮頸鱗狀細胞癌（CIN2+）和腺癌的癌前病變或宮頸癌等組織病理學為終點。由于試驗條件苛刻，導致疫苗研發周期被無限延長。

　　但7月11日，國家藥監局發布通告，正式公布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》?！吨笇г瓌t》指出，若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點，符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬迭代疫苗，則可按病毒學終點12個月高危型持續感染（PI12）申報上市，以縮短獲批上市的時間。

　　一般情況下，PI12定義為在相隔5—7個月采集的人體相關成分中，連續3次及以上經PCR發現同一HPV型別核酸陽性。這表明，迭代疫苗最快可在12個月的臨床試驗后就申報上市。

　　按照萬泰生物方案設計，公司九價HPV疫苗III期主臨床試驗共設計12次訪視，但上報疫苗申請并不需要全部完成，只要之前的訪視積累了足夠的感染病歷就可以申報。有投資者認為，萬泰生物有望在V8數據完善后揭盲進而申報上市。

　　這對于曾經壟斷國內9價HPV疫苗的智飛生物而言無疑是一個重大利空。根據中檢院，2023Q3智飛生物九價HPV疫苗批簽發48批次，同比增長300%。2023年半年報顯示，智飛生物95%以上的營收都來自代理產品，其中貢獻最大的就是9價HPV疫苗。

　　在9價HPV疫苗的強勢帶動下，智飛生物2023年前三季度營收達到392.72億元，同比增長41.2%，歸母凈利潤達到65.30億元，同比增長16.5%。

　　然而，在智飛生物依靠9價HPV疫苗賺的盆滿缽滿的同時，HPV疫苗的存量市場也隨之逐漸縮減。據長城證券測算，HPV疫苗市場需求已由2020年的8164億元降低至7114億元。與此同時，包括萬泰生物在內的競爭對手也在持續追趕，多家企業的9價、14價HPV疫苗處于臨床Ⅲ期，距離上市僅一步之遙。

　　如今，萬泰生物已率先向9價市場發起沖鋒，存量市場博弈之下，智飛生物憑借壟斷優勢實現高定價、高增長的盈利模式或將面臨嚴峻考驗。

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責任編輯：田李昊文