專題：荃信生物赴港IPO：兩年半虧損近10億，商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)前景難料
中新經(jīng)緯10月9日電 (王玉玲)近日，主營業(yè)務(wù)為自身免疫及過敏性疾病生物療法的荃信生物再次向港交所遞表。此前該公司已于3月31日遞表。荃信生物的大股東為華東醫(yī)藥全資子公司中美華東，持股比例為17.09%，同時(shí)，其股東名單中還有經(jīng)緯中國與洪泰健康等明星機(jī)構(gòu)。
生物類似藥上市在即
近年來，自身免疫性疾病受到市場(chǎng)與資本廣泛關(guān)注。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L，2025年至2030年復(fù)合年增長率達(dá)到23.2%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到323億美元。
從管線來看，荃信生物有兩款核心產(chǎn)品，此外還有七種管線候選藥物，適應(yīng)癥為自身免疫和過敏性疾病中的四個(gè)主要領(lǐng)域，皮膚、風(fēng)濕、呼吸道及消化道疾病。
荃信生物稱，預(yù)期首個(gè)商業(yè)化藥物為QX001S烏司奴單抗生物類似藥，目前已向中國國家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。(注：生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥具有相似性的治療用生物制品)
為了推動(dòng)其商業(yè)化，荃信生物與華東醫(yī)藥附屬公司中美華東簽訂了QX001S在中國的聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)雙方合作協(xié)議，荃信生物從中美華東處收取的首付款及里程碑付款合計(jì)為5000萬元。就QX001S實(shí)現(xiàn)在中國銷售后的累計(jì)稅前利潤，還要與中美華東進(jìn)行五五分成。
此外，烏司奴單抗生物類似藥商業(yè)化前景仍具有不確定性。中新經(jīng)緯注意到，除了與原研藥競(jìng)爭(zhēng)外，百奧泰和石藥集團(tuán)的烏司奴單抗生物類似藥已分別推進(jìn)至臨床III期。
荃信生物還提到，2020年中國自身免疫及過敏性藥物市場(chǎng)規(guī)模約為72億美元，約為美國的7.5%，生物藥物在中國滲透率較低。主要原因包括，第一，自身免疫及過敏性疾病通常不致命，中國患者在支付能力有限及對(duì)價(jià)格敏感的情況下不太愿意像對(duì)待致命疾病般投入大量經(jīng)濟(jì)資源治療。第二，由于回報(bào)有限，跨國公司并未對(duì)中國醫(yī)生及患者教育進(jìn)行廣泛投資，由此，自身免疫及過敏性領(lǐng)域許多疾病診斷和治療率一直很低。
QX002N及QX005N為荃信生物的兩款核心產(chǎn)品。QX005N已布局六個(gè)適應(yīng)癥，包括特應(yīng)性皮炎(AD)、結(jié)節(jié)性癢疹(PN)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、哮喘、蕁麻疹(CSU)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
QX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體藥物，目前正在開發(fā)的適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎(AS)和狼瘡性腎炎(LN)。
荃信生物表示，將優(yōu)先開發(fā)QX002N強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥，已于2023年9月啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2025年下半年完成。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2022年，中國AS藥物市場(chǎng)規(guī)模為18億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到65億美元。
從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，荃信生物提到，截至最后實(shí)際可行日期，就IL-17A靶點(diǎn)而言，中國有兩種IL-17A抗體藥物(即司庫奇尤單抗及依奇珠單抗)獲批準(zhǔn)用于治療AS。除荃信生物的QX002N外，中國還有九種處于臨床階段適用于AS靶向IL-17的候選生物藥物。
荃信生物或面臨比較激烈的競(jìng)爭(zhēng)。一方面，諾華的司庫奇尤單抗與禮來的依奇珠單抗已悉數(shù)在中國獲批用于治療強(qiáng)直性脊柱炎，兩款藥也都已納入醫(yī)保，具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。以司庫奇尤單抗為例，在歷經(jīng)兩次醫(yī)保談判后，藥物價(jià)格從最初上市的2998元/支降至870元/支。
另一方面，IL-17A靶點(diǎn)近年來成為熱門。有多家中國醫(yī)藥企業(yè)正在開發(fā)用于AS的IL-17A抑制劑，均處于臨床階段。例如智翔金泰的GR1501、恒瑞的SHR-1314、康方生物的AK111、君實(shí)生物的JS005等。
兩年半虧損超8億元，稱將擴(kuò)展CDMO服務(wù)
從營業(yè)收入來看，由于目前候選藥物暫未獲批上市，荃信生物表示，從2021年到2023年5月31日，暫未獲得任何收入。對(duì)應(yīng)期間的虧損分別為3.80億元、2.67億元及2.01億元，累計(jì)超過8億元。
此外，荃信生物預(yù)計(jì)2023年的虧損凈額相較2022年將有所增加。主要原因包括以股份為基礎(chǔ)的付款開支因企業(yè)于相關(guān)股權(quán)激勵(lì)歸屬期間攤銷該等開支而大幅增加，此外，研發(fā)開支隨著藥物開發(fā)管線的推進(jìn)而大幅增加。在上述報(bào)告期內(nèi)，荃信生物研發(fā)開支分別為1.52億元、2.57億元和1.43億元。
為豐富收入來源，支持研發(fā)活動(dòng)，荃信生物將開啟CDMO(研發(fā)生產(chǎn)外包)業(yè)務(wù)。其表示，在優(yōu)先考慮內(nèi)部研發(fā)及商業(yè)化需求的同時(shí)，會(huì)繼續(xù)開拓對(duì)外的CDMO服務(wù)。2023年2月，荃信生物已與中美華東簽訂服務(wù)合約，專注于CMC(化學(xué)成分生產(chǎn)與控制)的附屬公司賽孚士將向中美華東提供一系列開發(fā)及制造服務(wù)，涵蓋細(xì)胞株及細(xì)胞庫服務(wù)、制劑開發(fā)及工藝開發(fā)、規(guī)模化及驗(yàn)證。
荃信生物估計(jì)稱，截至2025年12月31日止三個(gè)年度各年，中美華東集團(tuán)根據(jù)CDMO服務(wù)框架協(xié)議向賽孚士支付的服務(wù)費(fèi)最高金額將分別不超過人民幣1100萬元、1000萬元和1200萬元。
八年估值翻40倍，中美華東為大股東
最后，值得注意的是，荃信生物在過往幾年間備受投資機(jī)構(gòu)追捧。公告顯示，自2015年至今，荃信生物共完成了六輪融資，從Pre-A輪到C輪，荃信生物的投后估值不斷增加，從8400萬元增至35.28億元，增長了超40倍。
從現(xiàn)在的結(jié)構(gòu)來看，荃信生物的股權(quán)結(jié)構(gòu)相對(duì)分散，共有超三十位投資者。其中包括多家私募，泰州健鑫、瑞享源四號(hào)、合富瑞泰等。2020年8月，荃信生物引入中美華東作為B+輪投資者，中美華東向荃信生物注資3.7億元，其中3590萬元注入注冊(cè)資本，3.34億元注入資本公積。
荃信生物表示，中美華東將成為關(guān)聯(lián)人士，擬進(jìn)行的交易將構(gòu)成持續(xù)關(guān)聯(lián)交易。但其認(rèn)為，中美華東與荃信生物均從該等交易中獲益，兩個(gè)集團(tuán)及其各自股東利益一致，并未因該等交易存在而受損。
(中新經(jīng)緯APP)
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責(zé)任編輯：常濤 李中元
責(zé)任編輯：張倩
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