前言

近年來，伴隨各類配套政策陸續(xù)出臺，我國高端醫(yī)療裝備行業(yè)實現(xiàn)從0到1的跨越式增長，涌現(xiàn)出一批具有自主創(chuàng)新能力與國際影響力的國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備企業(yè)以及一系列重大創(chuàng)新成果，行業(yè)整體進入“跟跑、并跑、領跑”并存發(fā)展的新階段。

12月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目公示》。重慶山外山血液凈化技術股份有限公司（“山外山”，科創(chuàng)板股票代碼：688410）自主研發(fā)生產(chǎn)的SWS-5000連續(xù)性血液凈化設備，憑借其卓越的產(chǎn)品創(chuàng)新性和領先的技術優(yōu)勢成功入選！

圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

值得一提的是，本次公布的高端醫(yī)療裝備推廣應用項目目錄中，血液凈化行業(yè)僅山外山榜上有名。山外山的這一項目標志著其在高端醫(yī)療設備領域的自主研發(fā)和創(chuàng)新能力得到了國家的高度認可和支持，也標志著國家對山外山在血液凈化領域頭部地位的認可。

高端醫(yī)療裝備推廣應用項目是中國工業(yè)和信息化部辦公廳與國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合開展的一項工作，旨在為深入貫徹健康中國、制造強國戰(zhàn)略部署，按照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》部署要求，加快推進高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和推廣應用。

該項目面向典型應用場景，主要遴選出高端醫(yī)療裝備技術創(chuàng)新與臨床應用水平處于全國前列，對高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。

根據(jù)此前國家工信部及衛(wèi)健委發(fā)布的《2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，申報監(jiān)護與生命支持裝備項目中的連續(xù)性血液凈化設備（CRRT）需滿足以下四個要求：

SWS-5000連續(xù)性血液凈化設備不僅能全部滿足以上要求，甚至在從技術創(chuàng)新到臨床應用上更是實現(xiàn)了遠超和突破，以“一體化、開放、引導、選擇、聯(lián)合”等多種優(yōu)勢，在高端精準醫(yī)療設備領域及血液凈化治療領域具有革命性的意義與臨床價值▼

01

集“CRRT+人工肝+血漿置換”三位一體，具有分子吸附再循環(huán)系統(tǒng)（MARS）、連續(xù)性血漿濾過吸附（CPFA）、血漿分離吸附系統(tǒng)（FPSA）、單重血漿置換（PE）、血漿吸附（PA）、雙重血漿置換（DFPP）等14種治療模式。

02

支持局部枸櫞酸抗凝及碳酸氫鈉單獨補入，滿足多種抗凝需求，靈活應對各種危重時刻。同時具備引導式卡盤管路安裝，高效、精準、零容錯率。方便的一鍵式自動預充，治療過程中可一鍵切換多種治療模式，極大地方便臨床操作。

03

在設備各零部件和關鍵控制技術上實現(xiàn)了多項重大技術創(chuàng)新——“人工肝腎支持系統(tǒng)”榮獲“第二十二屆中國專利銀獎”，多器官功能支持系統(tǒng)榮獲“中國專利優(yōu)秀獎”。

04

設備采用平板式雙面加熱與溫度反饋控制系統(tǒng)，加熱效率高、液體控制溫度精度高，配合紅外溫度檢測，置換液控溫精度可達±1℃，使患者體溫更穩(wěn)定，治療過程更舒適、安心。

05

該設備液體平衡誤差不超過±20mL/h；多項壓力監(jiān)控系統(tǒng)，專為需連續(xù)工作的CRRT治療設計，確保設備安全穩(wěn)定運行。

不難看出，SWS-5000系列連續(xù)性血液凈化設備是目前全球同類設備中功能最強大、治療模式最多、適應證范圍最廣的產(chǎn)品，為危重癥患者生命提供更多的治療選擇和希望。

除了入選國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目目錄，SWS-5000連續(xù)性血液凈化設備還通過了首批國家專利密集型產(chǎn)品認定，與山外山SWS-4000、SWS-6000血液透析機一同被認定為第二批重慶市首臺（套）重大技術裝備產(chǎn)品。這些先進而精良的血液凈化設備，鐫刻著山外山的技術創(chuàng)新力量，也見證了中國追趕世界的速度。

高端血液凈化設備研發(fā)難度大、周期長、準入門檻高、監(jiān)管嚴，需要投入大量研發(fā)、金錢資源，對企業(yè)要求極高，且長期被國外品牌占據(jù)主要市場份額。山外山是如何在如此激烈的市場競爭中脫穎而出？

山外山能在血液凈化領域實現(xiàn)快速布局，離不開其科技創(chuàng)新與深厚的科研積淀。作為中國血液凈化行業(yè)龍頭企業(yè)及首家科創(chuàng)板上市公司，山外山擁有“國家級企業(yè)技術中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等多個國家級科技創(chuàng)新平臺，獲得“國家科學技術進步獎二等獎”。此外，山外山擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發(fā)隊伍，涵蓋多個學科領域，在技術和產(chǎn)品創(chuàng)新方面碩果累累，進一步鞏固了公司的創(chuàng)新根基。

技術創(chuàng)新與國際化布局并行不悖。除了全面加強產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新能力，山外山堅持“國內(nèi)+國外”市場雙驅動戰(zhàn)略，持續(xù)提升公司的產(chǎn)品競爭力和市場滲透率。如今，山外山不僅在國內(nèi)市場占據(jù)領先地位，在全球范圍也迅速嶄露頭角，公司產(chǎn)品已出口至90余個國家和地區(qū)。

往更深處看，山外山的戰(zhàn)略選擇源于“打造全球一流血透品牌，造福全世界腎臟病患者”的企業(yè)價值觀。從設備起步，到如今擁有“血液凈化設備+血液凈化耗材+血透中心智能管理軟件+連鎖血透中心”全產(chǎn)業(yè)鏈，作為血液凈化行業(yè)擁有最完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，從引領中國血液凈化行業(yè)實現(xiàn)自立自強到成為“中國智造”出海的名片，山外山這份初心從未改變。

走過二十四載，從中國制造到中國智造，山外山踏出“大國重器”的堅實足印，每一步都走得踏實而厚重：打破國外品牌的一個又一個壟斷、創(chuàng)造國產(chǎn)品牌的一次又一次突破，先后研發(fā)出多個“首臺”產(chǎn)品，實現(xiàn)“血液凈化設備+血液凈化耗材”比翼雙飛的協(xié)同發(fā)展新格局。

得益于創(chuàng)新研發(fā)實力、全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的全面賦能，山外山在產(chǎn)品多元化、核心技術、市場布局、客戶資源等方面均建立了核心競爭優(yōu)勢，市場份額屢屢位居榜首，實現(xiàn)行業(yè)領跑。距離“全球一流血透品牌”的目標，越來越近。

2024年前三季度，山外山血液透析機市場占有率20.09%，連續(xù)性血液凈化設備（CRRT）市場占有率23.55%，均位列行業(yè)第一▲（數(shù)據(jù)來源：今日標訊）

SWS-5000連續(xù)性血液凈化設備（CRRT）成功入選《2024高端醫(yī)療裝備推廣應用項目》，只是山外山堅持創(chuàng)新發(fā)展中的一個縮影。隨著國家圍繞高端醫(yī)療設備推廣頻頻發(fā)力，例如要求不得在市場占有率、應用業(yè)績等方面設置歧視性評審標準、一般不再收取質量保證金等，再基于國內(nèi)眾多頂尖醫(yī)院的廣泛臨床使用，不難看出，以山外山為代表的國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備企業(yè)將迎來屬于自己的“星辰大海”。

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