中新經緯12月4日電 (王玉玲)4日晚間，人福醫藥發布公告稱，控股子公司武漢光谷人福生物醫藥有限公司(下稱光谷人福)的重組質粒－肝細胞生長因子注射液上市申請獲國家藥品監督管理局受理。

　　根據人福醫藥公告，重組質粒－肝細胞生長因子注射液為治療用生物制品1類新藥，適用于治療嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛。截至目前，光谷人福就該項目累計研發投入約為1.6億元。人福醫藥稱，目前中國尚無同類型產品上市。

　　2013年時，人福醫藥發布公告稱，重組質粒－肝細胞生長因子注射液獲得二期臨床試驗批件，該藥物是以表達質粒為載體、肝細胞生長因子為治療基因的一種生物制品，能有效促進血管生成，主要用于肢體動脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。2017年，人福醫藥獲批開展III期臨床試驗。

　　除了人福醫藥上市申請獲得受理外，2024年7月，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(下稱諾思蘭德)宣布，其治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液上市申請獲國家藥品監督管理局受理，適應癥為嚴重下肢缺血性疾病(CLI)導致的肢體潰瘍。此外，諾思蘭德于2024年8月16日公布該藥物靜息痛適應癥III期臨床試驗揭盲結果，主要有效性終點指標的疼痛完全消失率方面，NL003給藥組顯著優于安慰劑組。

　　華鑫證券2023年9月發布研報稱，進展早期的CLI患者行動能力大幅下降，后期則面臨截肢或死亡。CLI的5年死亡率超過大多數癌癥，且發病率隨老年化逐漸增長。目前主流治療手段包括藥物和血運重建手術，無法實現徹底治愈，且存在諸多局限，因此大量醫療需求未被滿足。據統計，目前中國外周動脈疾病(PAD)患者超5000萬人，保守估計CLI患者超500萬人。

　　(中新經緯APP)

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責任編輯：魏薇 李中元

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