WHO稱HPV疫苗單劑接種即可 相關(guān)公司回應(yīng)稱短期無重大影響

　　作者：林志吟

　　近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，該組織于4月4日~7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會議，對單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，結(jié)論認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。

　　這有可能導(dǎo)致宮頸癌防控規(guī)則發(fā)生重要改變，受此消息影響，4月14日開盤后，萬泰生物股價(jià)一度出現(xiàn)跌停、智飛生物跌幅達(dá)到18%。截至4月14日收盤時(shí)，萬泰生物和智飛生物股價(jià)分別跌9.46%、14.19%，另外沃森生物（300142.SZ）也跌3.08%。

　　高危型HPV持續(xù)感染是多種癌癥的主要誘因，在與高危HPV持續(xù)感染相關(guān)的多癌種中，宮頸癌最為常見。在宮頸癌中，70%以上的宮頸癌是由HPV-16和HPV-18兩種高危型HPV引起。宮頸癌也是目前病因明確、可以早期預(yù)防、有望被消滅的一種癌癥，預(yù)防分為三級，其中，一級預(yù)防主要是預(yù)防性HPV疫苗接種。接種HPV疫苗可以有效預(yù)防約70%~90%的宮頸癌，也被視為是預(yù)防宮頸癌的主要手段和有效手段之一。

　　SAGE目前提出的新建議是基于對HPV疫苗引入免疫規(guī)劃緩慢和總體人口覆蓋率低的擔(dān)憂，特別是在較貧窮的國家，該現(xiàn)象更加突出。

　　早在2020年11月，WHO已發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，目標(biāo)之一是到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba Simelela目前認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種建議有可能推動該目標(biāo)更快實(shí)現(xiàn)，同時(shí)，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理，也讓針對不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。

　　目前，SAGE建議采用以下免疫程序：9~14歲女性（最優(yōu)先人群）接種單劑次或兩劑次；15~20歲女性接種單劑次或兩劑次；20歲以上女性接種兩劑次（間隔6個(gè)月）。

　　2021年，全球HPV疫苗銷售額合計(jì)約63億美元。截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗以及萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物二價(jià)HPV疫苗，后兩家企業(yè)均是中國企業(yè)。全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗，以及萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物二價(jià)HPV疫苗。值得一提的是，智飛生物是默沙東四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗中國代理商。

　　在我國，這五款疫苗均獲批上市。從獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。從定價(jià)看，在我國，已上市的產(chǎn)品每劑價(jià)格均在300元以上，甚至有超過千元的。

　　按照上述建議，有人認(rèn)為，HPV疫苗未來的市場需求量或面臨一定的下降。

　　在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就總?cè)丝诙裕琀PV疫苗在中國的接種率整體較低，不到1%，即便考慮到HPV疫苗接種率的預(yù)期增長，到2025年，中國仍將有2.34億9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設(shè)每人三劑，則可能需要額外的701.7百萬劑。按照弗若斯特沙利文的接種人數(shù)來算，現(xiàn)如今，假設(shè)每人接種兩劑的話，則額外的需求量降低至467.8百萬劑；假設(shè)每人接種單劑的話，則額外的需求量變?yōu)?33.9百萬劑。

　　WHO表示，其建議將與各利益方進(jìn)一步協(xié)商后予以更新。不過，WHO的建議能否真正推行，仍要面臨與相關(guān)HPV疫苗廠商之間的博弈。

　　有HPV疫苗廠商對第一財(cái)經(jīng)記者表示，WHO的建議是為了解決HPV疫苗供應(yīng)量與需求量之間的巨大缺口問題，但這個(gè)建議目前還不具備法律效力，與已上市的疫苗接種說明書也不一致，而后者的接種說明書具備法律效力。“對于已上市的疫苗企業(yè)而言，如果此時(shí)貿(mào)然減少接種劑次，可能會引發(fā)一些糾紛”。

　　萬泰生物表示，公司目前在國內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是三劑次（9~14歲女性可以兩劑次）。在目前國家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。該公司同時(shí)回應(yīng)稱，在國家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來不排除WHO和國內(nèi)政府積極推動單劑次或兩劑次接種免疫程序，若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過臨床試驗(yàn)以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內(nèi)或境外推動單劑次或兩劑次接種免疫程序，將對整個(gè)宮頸癌疫苗的市場供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。

　　智飛生物董秘秦菲回復(fù)第一財(cái)經(jīng)記者稱，疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證，默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。目前中國境內(nèi)上市的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗免疫程序?yàn)槿齽┐危摲桨甘腔谥袊硟?nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)證。公司建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費(fèi)者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說明書進(jìn)行接種。

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責(zé)任編輯：李桐