上海新興血液制品疑染艾滋 業(yè)內(nèi)人士：混合投漿追溯難

　　新京報(bào)訊 （記者 向凱）2月5日，上海新興醫(yī)藥公司被曝出生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病毒抗體陽(yáng)性。記者查詢中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)顯示，該批次靜注人免疫球蛋白共有12226瓶，目前該批號(hào)產(chǎn)品已停用。

　　多名醫(yī)藥界人士對(duì)新京報(bào)記者表示，抗體陽(yáng)性很大可能指向血漿來源有問題，“只有從有問題的血漿源采到的（血），才可能有HIV病毒攜帶。” 上海一家大型血液制品公司員工劉琦（化名）告訴新京報(bào)記者。

　　據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)信息顯示，上海新興是國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷售，是一個(gè)集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2000年8月，擁有湖南懷化單采血漿站、江西余干單采血漿站、上海新興三明血漿站和臺(tái)州新興血漿站。

　　上海新興醫(yī)藥公司官網(wǎng)截圖

　　“混合投漿”追溯難

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，血液制品公司所使用的血漿百分之百來自各個(gè)地方血漿站，相比獻(xiàn)血可以自由選擇地方和獻(xiàn)血點(diǎn)，獻(xiàn)血漿相對(duì)固定，血漿站不能跨區(qū)域采，只有本地的人在指定的血漿站去獻(xiàn)，但追溯依然存在困難。

　　據(jù)劉琦介紹，血漿產(chǎn)品一般由來自不同漿站的血液混合投漿，即一批產(chǎn)品原料來自于好幾個(gè)漿站，混合在一起，此外，靜注人免疫球蛋白并非只來源于單名供血者，而是至少來源于1000名供血者，屬于合并血漿，《中國(guó)藥典（2015版）》規(guī)定，靜注人免疫球蛋白每批投產(chǎn)血漿應(yīng)由1000名以上供血漿者混合而成。“現(xiàn)在要追溯哪一袋漿出了問題，這是不大現(xiàn)實(shí)的。”劉琦說。

　　據(jù)了解，靜脈注射免疫球蛋白是從人血當(dāng)中提取的抗體，主要用于急性炎癥、血小板減少、川崎病和控制化療感染，在一段時(shí)間內(nèi)提高人的免疫力。與普通獻(xiàn)血相比，用于血液制品的采血有更為嚴(yán)格的檢測(cè)程序。

　　劉琦告訴新京報(bào)記者，從血液采集到產(chǎn)品使用要經(jīng)過多道檢測(cè)。首先是血漿站，獻(xiàn)漿員要接受體檢，血漿經(jīng)過90天的檢疫期確認(rèn)后才能用于生產(chǎn)；第二是血漿到了生產(chǎn)公司，公司會(huì)對(duì)每一袋血漿進(jìn)行檢測(cè)，行業(yè)內(nèi)一般至少要求兩個(gè)步驟對(duì)病毒滅活；第三是產(chǎn)品上市前，藥檢部門進(jìn)行檢測(cè)，通過后批簽發(fā)；最后是在產(chǎn)品使用端，疾控部門進(jìn)行檢測(cè)。“在公司檢測(cè)過程中，如果一旦發(fā)現(xiàn)檢測(cè)出陽(yáng)性或其他問題，原料就會(huì)報(bào)廢。”劉琦稱。

　　到了最后的使用終端，醫(yī)院一般不會(huì)對(duì)產(chǎn)品重新檢查，“我們只是使用，會(huì)要求病人們定期復(fù)查。”上海第一人民醫(yī)院一名醫(yī)生對(duì)新京報(bào)記者表示，抗體陽(yáng)性有多種可能性，可能是供血源頭的問題，也可能是產(chǎn)品在某個(gè)環(huán)節(jié)被污染，公司復(fù)檢、政府部門監(jiān)管失效。他表示國(guó)內(nèi)尚無(wú)血液制品受污染導(dǎo)致艾滋病毒抗體呈陽(yáng)性進(jìn)一步傳染給使用者的情況，但并不能排除人使用后沒有感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)。

　　單采血漿站轉(zhuǎn)制到公司

　　早期，我國(guó)對(duì)單采血漿站、血站和血庫(kù)沒有明確的區(qū)分。1993年，原衛(wèi)生部發(fā)布《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》，首次對(duì)單采血漿站、血站和血庫(kù)做出了明確的區(qū)分，明確單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采供血機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用原料血漿。2006年，經(jīng)過改制，衛(wèi)生部門與單采血漿脫鉤，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站，原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置。目前國(guó)內(nèi)具備新設(shè)單采血漿站資質(zhì)的企業(yè)包括：上海新興、上海萊士、天壇生物、華蘭生物、博雅生物等數(shù)十家。

　　血漿站歸到血制品公司管理之后，產(chǎn)量大增，劉琦稱，幾年前曾有過供不應(yīng)求情況，現(xiàn)在已好轉(zhuǎn)，一個(gè)原因是近幾年國(guó)家放開了新的單采血漿站的申請(qǐng)。

　　劉琦稱，以前問題主要在血漿站管理不嚴(yán)格交叉感染，但沒聽說過血制品污染感染到人的先例。

　　新京報(bào)記者 向凱 

責(zé)任編輯：李鋒