新興醫藥曾因質量問題被罰 專家稱此次危機或復檢出問題
新京報訊（記者 王瑞文）2月5日，上海新興醫藥公司被曝靜注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽性。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示，相關部門批簽發免疫球蛋白產品時應該增加對HIV抗體的檢測。此類產品上市前企業會進行兩次復檢，但都未檢測出HIV抗體，可能是由于人為差錯或企業使用的檢測方法靈敏度不夠。
血漿的檢驗項目。圖片來源于微信公眾號“疫苗與科學”
此外，新京報記者查詢發現，2016年3月3日，新興醫藥曾因違反《藥品管理法》受到上海市食藥監局的行政處罰。
王月丹說，在批簽發環節中，免疫球蛋白產品的常規檢查項目里，HIV抗體并不包括在必檢項目中。
他稱，血漿制品是由不同人的血漿混合制成的，首先在混合之前就應該進行檢測，不能把HIV抗體陽性的血漿與健康的血漿混合在一起。第二，血漿在投入生產之前，也要檢測是否有HIV抗體存在，如果HIV抗體呈陽性的話，是不能用來作為生產原料的。“投入使用前的這兩個檢測是由公司去做的。但都未檢測出HIV抗體，可能是由于人為差錯或企業使用的檢測方法靈敏度不夠。希望相關部門批簽發免疫球蛋白產品時應該增加對HIV抗體的檢測。”
新京報記者查詢發現，2016年3月3日，新興醫藥曾因違反《藥品管理法》第七十八條受到上海市食藥監局的行政處罰。上海新興醫藥股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦東新區南洋涇路518號生產人纖維蛋白原的過程中，沒有對產品質量潛在影響進行評估，就在未增加組分的情況下，變更了半成品配制中稀釋原液所用的溶液。
新京報記者 王瑞文
責任編輯：李鋒
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