近一年里，鞏膜鏡成為頭部公立醫院、眼科連鎖力推的一大新產品。

自2023年*進口鞏膜鏡、*國產鞏膜鏡相繼獲批以來，截至目前國內已有5款鞏膜鏡產品獲NMPA批準上市。在密集獲批的同時，鞏膜鏡迅速進入醫療機構：眼科領域頭部公立醫療機構積極引入，甚至針對患者需求推出鞏膜鏡門診；愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等也將鞏膜鏡驗配作為新技術大力推廣。

國內已獲批的5款鞏膜鏡產品，資料來源：國家藥監局

作為一種大直徑硬性透氣性接觸鏡，鞏膜鏡與以往的隱形眼鏡存在較大差異：不直接與角膜接觸，而是跨越角膜、著陸于鞏膜上方的結膜組織，鏡片與角膜之間形成適當厚度的水液層，創造規則的光學成像界面，以達到視力矯正的目的，為不規則散光提供了舒適、有效的矯正手段。通常情況下，鞏膜鏡的直徑約在14.5mm-18mm之間（以國內已獲批產品為例），比軟鏡中直徑*的美瞳還要大，部分甚至達到20mm以上，屬于“超大號隱形眼鏡”。

盡管鞏膜鏡在國外已有數十年的臨床應用，但在國內仍是新領域。過去一年以來，鞏膜鏡憑借其對矯正不規則散光的顯著價值，迅速嶄露頭角，成為眼科又一個新興單品。

01??單片價格上萬的眼科剛需產品

鞏膜鏡主要用于多種原因引起的角膜不規則散光，包括無晶狀體眼、圓錐角膜、球狀角膜、角膜邊緣變性、角膜屈光術后、角膜移植術后、角膜瘢痕、角膜營養不良等患者的屈光矯正。

以往，角膜不規則散光矯正一直是臨床上的難題。框架眼鏡無法矯正角膜不規則散光，不能獲得良好的矯正視力，若采用RGP，中重度不規則散光患者的矯正效果仍然欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、難以適應RGP異物感的問題。

重慶眼視光眼科醫院副院長匡毅告訴動脈網，相比之下，鞏膜鏡能顯著提高角膜不規則散光患者的視力和視覺質量，除了矯正角膜病變導致的高度散光，同時對超高度近視、高度遠視、高度屈光參差都能夠很好的矯正，*程度地減少像差對視力及視覺質量帶來的影響。

“臨床研究發現，鞏膜鏡還可用于其他角膜及眼表疾病，如外傷、角膜上皮缺損、神經損傷導致的角膜上皮持續性不愈合、倒睫、長期重度干眼等；尤其是一些重度干眼患者在其他治療手段無效的情況下，運用鞏膜鏡在角膜區域形成的水液層加以干預，能獲得較好的療效。”匡毅談到。

鞏膜鏡與其他接觸鏡產品的特征對比，資料來源：公開報道、訪談

此外，盡管鞏膜鏡與RGP都由硬性透氣性材料制成，但由于鞏膜鏡不直接接觸角膜、配戴位置穩定，其舒適度也優于RGP。

1994年，澳大利亞Capricornia研發出了全球*款鞏膜鏡。在全球范圍內，至今已有ABB Optical Group、Bausch+Lomb、Visionary Optics、Art Optical、CooperVision、BostonSight、AccuLens、TruForm Optics、SynergEyes、Valley Contax等公司布局了鞏膜鏡產品；其中，北美地區是主要的鞏膜鏡市場。

基于國內大量患者對不規則散光矯正治療的迫切需求，2019年起，博鰲樂城陸續引入日本目立康的TimeXL、澳大利亞Capricornia的艾普柯、美國Valley Contax的CS鞏膜鏡，作為特許醫療器械在博鰲超級醫院開展驗配。

在此期間，臨床應用的真實世界數據為進口鞏膜鏡在國內注冊上市提供了重要支持，已上市的兩款進口產品（即艾普柯和CS）均是海南臨床真實世界數據應用試點品種。2023年6月，艾普柯獲NMPA批準上市時，國內已有300余名患者使用了該產品。

單片鞏膜鏡的終端零售價在9000元-1.4萬元左右，從價格層面來說，是視光產品中“天花板”級別的存在。

不過，與其他視光產品強消費屬性不同，鞏膜鏡具有更強的剛需醫療屬性。普通屈光不正患者通常有多種矯正產品可選擇，均能達到相近的矯正效果；但對不規則散光及相關疾病的患者而言，只有鞏膜鏡才能達到的理想矯正或干預效果，使得該產品成為剛需。

02??鞏膜鏡產品聯動診療模式創新

目前，國內已有4個品牌的鞏膜鏡進入商業化階段。

其中，艾普柯由瑞泰生物引入國內市場，?是國內*獲批的鞏膜鏡產品；公開資料顯示，艾普柯已在全球有超5萬個成功驗配記錄，且一次驗配成功率高達71%。CS鞏膜鏡則由昊海生科旗下的申昊目健引進，該產品已于2017年通過FDA認證，母公司Valley Contax的鞏膜鏡已有超過20萬患者使用。

作為*獲批上市的國產鞏膜鏡品牌，維視艾康特研發的艾康菲硬性鞏膜接觸鏡于2023年8月上市。2024年8月，世紀康泰自主研發第2代非球鞏膜鏡美視季上市。

產品層面，幾大品牌以不同的直徑規格、光學設計特點及其他參數滿足患者需求。

國內已上市的鞏膜鏡產品，資料來源：企業公開信息、國家藥監局

鞏膜鏡在驗配流程方面有其特殊性，與RGP相比，醫生學習曲線更長、難度更大。

匡毅介紹，鞏膜鏡除了進行RGP所需的眼科檢查項目之外，還需通過OCT測量角膜鏡片矢高；試戴鏡片時，需進行較長時間的沉降觀察，評估沉降前后鏡片與角膜中央及周邊的間隙，評估鏡片著陸區匹配情況。最終，結合鏡片匹配度、*矯正視力、患者主觀舒適度等因素確定定制鏡片的參數。“通常情況下，完成驗配需要4小時左右。驗配鞏膜鏡對醫生的硬鏡驗配技術和經驗有較高要求。”

因此，頭部機構在鞏膜鏡及驗配技術的推廣中發揮了重要作用。

2023年至今，中山大學中山眼科中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院等眼科領域頭部醫院和大型綜合醫院，以及愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等民營連鎖，都已開展了鞏膜鏡驗配。隨著學術交流、應用技術研討等的頻繁開展，鞏膜鏡也在逐步擴大滲透，進入各地的地市級醫院。

當前，鞏膜鏡主要進入綜合醫院和眼科醫院等的眼科、角膜科或視光中心，在醫療機構已有的專科門診開展驗配。

維視艾康特醫療事業部負責人陸晶介紹，艾康菲鞏膜鏡自上市以來已經在公立眼科醫院、民營連鎖眼科醫院集團、視光門診、視光中心等開始使用。

公開信息顯示，美視季鞏膜鏡上市4個月以來，已在北京大學人民醫院眼科、河南商丘視光眼科醫院等地進行驗配。

然而，鞏膜鏡不僅是視光產品，更是多種眼科疾病的治療產品，這也決定了其診療模式的特殊性。基于鞏膜鏡在疾病治療及視光矯正的雙重價值，醫療機構也在創新專科專病門診模式，促進鞏膜鏡應用。

在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院，干眼中心與接觸鏡中心聯合設置了“疑難角膜病鞏膜鏡聯合門診”，由角膜干眼專業醫生和視光學接觸鏡專業醫生聯合出診，為患者提供從治療到矯正的全流程服務。

廈門大學附屬廈門眼科中心設立了“疑難角膜病與鞏膜鏡門診”，并已引進兩款鞏膜鏡，為角膜病患者提供更為個性化的診療服務。

2024年，愛爾眼科則啟動鞏膜鏡技術診療門診，針對高度近視、高度散光、中重度圓錐角膜、屈光手術后、眼外傷后角膜不規則散光、角膜移植術后和中重度干眼等復雜情況的患者，提供新的治療途徑。

03??來自患者認知、驗配效率及價格的挑戰

國內鞏膜鏡研發仍在持續。2024年，歐普康視研發的超高透氧鞏膜鏡已提交注冊申報并獲受理；昊海生科研發的高透氧鞏膜鏡也于2024年7月進入臨床試驗。

此外，盡管鞏膜鏡是剛在國內上市一年的新產品，但跨國公司已將“進口轉國產”提上日程。據了解，澳大利亞Capricornia與瑞泰生物在成都建立了合資公司，預計2025年將實現Capricornia鞏膜鏡的國產化以及規模化生產。

后續產品的上市，將為醫生和患者帶來更多選擇。

陸晶認為，國內鞏膜鏡正處于新產品市場導入期，未來頗具上升空間和潛力。不過，行業面臨的幾大挑戰必須重視。

其一是患者對鞏膜鏡的認知度不高，仍需進行大量市場教育。免費試戴、公益援助等活動對提升已就診患者的認知度起到了直接的促進作用，但新技術天然存在信息差，使得許多患者還不了解已有產品能解決自己的疾病問題；仍需繼續和醫療機構、醫護人員合作，通過各種渠道，進一步加強公眾和患者教育。

其二，需降低鞏膜鏡驗配技術的學習曲線和難度，提升驗配效率。

陸晶談到，針對鞏膜鏡驗配的學習周期和復雜程度，企業為有需要的醫療機構提供技術與人力支持尤為重要。“比如，維視艾康特除了銷售團隊之外，還組建了專業事務團隊，配備臨床應用專員，前往醫療機構提供現場驗配支持和服務。除了產品本身的競爭力之外，企業能提供快速支持服務也是競爭力之一。但是現階段鞏膜鏡驗配對于企業技術人員的依賴也制約了這項技術的覆蓋和推廣。我們也在探索一些新的手段和方法，提高驗配效率，提升新技術可及性。”

其三是價格限制了鞏膜鏡的可及性，市場價格體系有待重塑。

前文已經提到，鞏膜鏡單片價格在9000元-1.4萬元左右，與RGP相比高出了幾千元；與其他接觸鏡一樣，鞏膜鏡也需定期更換（已上市產品中，注冊證的建議更換周期為1年或1年半），且涉及護理液、生理鹽水等耗材使用，整體使用費用高。

另據了解，2024年，白求恩公益基金會發起了“光明新生-鞏膜鏡患者配戴援助項目”，對符合條件的患者開展免費援助，總計3000片。這類項目雖然解決了部分患者及時使用新產品的問題，但并非常態化的支付方式。

不難看出，鞏膜鏡市場的幾大挑戰實際上存在密切關聯：原有的驗配效率導致了更高的成本投入，進而影響產品定價、患者可及性。其中，驗配效率提升是一個關鍵突破口。

“在度過前期高投入推廣階段、破解驗配效率難題后，未來不排除各廠家會做出價格調整動作，讓新技術能惠及更多患者。”陸晶表示。

縱覽眼科市場，不僅是鞏膜鏡企業及醫療機構在著力破解驗配效率難題，眼科設備企業也參與其中；例如Intalight賽煒基于如意全眼OCT的技術功能，推出了更快捷的鞏膜鏡驗配解決方案；唯仁醫療OCT的A.I.S接觸鏡智能驗配系統設置了鞏膜鏡驗配功能。此外，維視艾康特2023年也已推出OCT產品，以支持鞏膜鏡更快捷的驗配。

可以預見，在患者剛性需求、醫療機構創新服務模式、器械企業技術突破等多重因素的驅動下，國內鞏膜鏡市場將進入快車道。

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