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近日，國家藥品監督管理局官網顯示，衛材藥業遞交的阿爾茨海默病（簡稱AD）1類新藥侖卡奈單抗注射液上市申請獲批。這意味著中國成為繼美國和日本之后，第三個批準侖卡奈單抗上市的國家。
阿爾茨海默病新藥市場廣闊，是龍頭醫藥公司攻城略地的賽道，此前曾一度受資本市場追捧。侖卡奈單抗獲批上市并定價每年約18萬元的消息，引起業內廣泛關注，或會再次點燃該賽道，提振AD醫藥研發及診斷市場。
攻克新藥“死亡谷”
近日，阿爾茨海默病創新治療藥物侖卡奈單抗獲國家藥品監督管理局批準正式進入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。該藥是全球首個針對AD病因的突破性靶向藥物。
之所以倫卡奈單抗成功上市會在醫藥界引發較大關注，是由于AD發病機制復雜且臨床試驗審核程序非常嚴苛，因此AD新藥研發有著業界公認99.6%的最高失敗率，被稱為藥物研發的“死亡谷”，攻克難度極大。
目前用于治療AD的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，而不能有效延緩疾病進程。而倫卡奈單抗作為AD新藥，是通過直接干預阿爾茨海默病致病元兇的方式達到治療效果——既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。該藥公開發布的臨床數據表現突出，為臨床醫生打開“對因治療”的全新思路。
據衛材藥業官微，侖卡奈單抗是全球首個目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。繼2023年7月在美國獲得完全批準、同年9月在日本獲得批準后，中國是第三個批準侖卡奈單抗上市的國家。
500億元單藥市場
侖卡奈單抗的全球開發和監管提交由衛材藥業主導，產品由衛材藥業和渤健藥業共同商業化和推廣，衛材藥業擁有最終決策權。衛材藥業官網顯示，其在華企業隸屬于衛材株式會社。后者是一家以研究開發醫藥產品為主的跨國公司，總部設在日本東京，中國區總部位于上海，重點研究領域包括神經科學、腫瘤（特藥）、消化肝病等。
事實上，2023年10月，侖卡奈單抗已提前通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。根據博鰲樂城先行區中心藥房公眾號數據，海南樂城上市的侖卡奈單抗規格為200mg/2ml，價格為3328元/瓶。而最新國內定價為2508元/瓶，降幅超過三成。
侖卡奈單抗說明書的推薦劑量為10mg/kg，每兩周使用一次。如果按此計算，一位60kg的患者年均治療費用約為18萬元，比此前的定價減少約8萬元。最新定價大致與美國市場定價相同。在美國市場，侖卡奈單抗一年療程的治療費用為2.65萬美元，約合18.1萬元人民幣，具體花費會根據患者體重的不同浮動。
目前，全球阿爾茨海默病患者超3000萬人。據國家衛健委，2022年我國60歲及以上人口約有1000萬名阿爾茨海默病患者，占世界總病例數的1/4。近年來，阿爾茨海默病在我國呈年輕化趨勢，臨床最年輕患者不超過40歲。
根據衛材藥業預測，如果按照每年2.65萬美元的AD治療費用測算，到2030年侖卡奈單抗將形成約70億美元（大約500億元人民幣）的全球銷售額。有機構預測，2024年侖卡奈單抗的中國區銷售額約為2.24億元，銷售峰值約為30.73億元。
中國市場的AD藥物廣闊市場前景已經被驗證過。
2019年，國家藥品監督管理局有條件地批準上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊上市，用于治療輕度至中度AD癥，目前該藥已經納入醫保。除此之外，目前國內可治療阿爾茨海默病的藥還包括美金剛、多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、石杉堿甲等5個藥物。米內網數據顯示，2020年重點省市公立醫院終端抗癡呆藥的銷售規模就已經超過了4億元。
賽道或快速升溫
由于AD藥物需長期服用，患者數量龐大，如果參考衛材藥業的產品定價18萬元/年，該領域的藥物市場空間巨大，有機構預測市場規模或達千億美元。而目前市場新藥獲批數量較少，侖卡奈單抗的成功獲批及上市，或將吸引更多藥企布局該領域。有機構分析師認為，當前AD治療市場整體處于藍海市場，有望將機會傳導至藥物研發和診斷雙領域。
方正證券認為，國內布局AD賽道的藥企較少，屬于相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好藥物研發和診斷產業鏈將迎來廣闊機遇。鑒于阿爾茨海默病有著龐大的市場需求，被藥物研發界視作“皇冠上的明珠”。
事實上，AD作為新藥攻克的熱門賽道，是龍頭醫藥公司“兵家必爭”之地。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。截至目前，國內布局該病的新藥研發上市公司包括先聲藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、通化金馬等。
2021年，先聲藥業與Vivoryon達成超5億美元的合作，引進了針對具有神經毒性的淀粉樣蛋白N3pE（pGlu-Abeta）阿爾茨海默病治療藥物的權益，成為國內最早引入AD創新藥管線的企業。
目前在研藥物中，恒瑞醫藥的SHR-1707注射液研發進展最受關注，該藥有望成為國內首款自研抗Aβ單抗，目前該研究已經完成了首例患者入組及給藥。通化金馬布局的是一款新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，該藥用于治療輕中度AD。
千億美元的市場規模，一有研發端的風吹草動就會掀起資本市場的狂歡。2023年9月份，通化金馬發布公告稱，膽堿酯酶抑制劑“琥珀八氫氨吖啶片”III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果。該消息發布后，通化金馬的股價在13個交易日內收獲8個漲停板。
責編：彭勃
責任編輯：凌辰
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