轉(zhuǎn)自：北京商報(bào)
去年還在為找奶粉發(fā)愁的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），現(xiàn)在又進(jìn)入了緊急尋找癌癥藥物的狀態(tài)。近兩周來(lái)，F(xiàn)DA連續(xù)兩次公開(kāi)發(fā)聲尋找癌癥藥物供應(yīng)商，并放寬進(jìn)口某些化療藥物的規(guī)定。其中，一家中國(guó)藥企齊魯制藥收到了“緊急求助郵件”，隨后其生產(chǎn)的順鉑注射液在美快速上市，這也是中國(guó)藥企首次用國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品供應(yīng)美國(guó)短缺藥物。
中國(guó)藥企緊急出口
眼下，許多美國(guó)的醫(yī)院都出現(xiàn)了藥物短缺的狀況，數(shù)十萬(wàn)名患者不得不在全國(guó)范圍內(nèi)尋找可用的藥物，或者延后治療的周期，甚至許多醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)始通過(guò)評(píng)估“患者康復(fù)的可能性”來(lái)分配藥物。
為了緩解缺藥問(wèn)題，F(xiàn)DA將目光投向了美國(guó)以外的制藥企業(yè)。FDA近日宣布，為了緩解甲氨蝶呤（methotrexate）的短缺，正在尋找新的供應(yīng)商進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。甲氨蝶呤是一種常見(jiàn)的化療藥物和免疫抑制劑，可以治療多類癌癥，包括兒童急性淋巴細(xì)胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些類型的頭頸癌。
事實(shí)上，這已經(jīng)是FDA近兩周來(lái)第二次公開(kāi)發(fā)聲尋找癌癥藥物供應(yīng)商。前一周FDA就曾表示，正在為兩種化療藥物——順鉑（Cisplatin）和卡鉑 （Carboplatin）尋找額外的供應(yīng)商。
其中中國(guó)藥企齊魯制藥的順鉑注射液就被FDA緊急批準(zhǔn)出口美國(guó)。據(jù)稱，齊魯制藥出口的順鉑注射液已經(jīng)在美國(guó)開(kāi)始銷售，甚至連中文包裝盒都沒(méi)來(lái)得及換。齊魯制藥集團(tuán)微信公眾號(hào)5月31日則在一篇文章中透露，今年3月，該集團(tuán)收到一封來(lái)自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺，齊魯制藥被優(yōu)先問(wèn)詢能否供貨。文章稱，齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報(bào)，隨后FDA啟動(dòng)快速審批程序，5月23日批準(zhǔn)該藥出口美國(guó)。
對(duì)于此次出口具體情況，北京商報(bào)記者聯(lián)系了齊魯制藥方面，但截至發(fā)稿還未收到回復(fù)。不過(guò)該集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常在接受采訪時(shí)曾表示，這次“出海”的產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品，全部使用國(guó)內(nèi)包裝發(fā)貨，這種情況非常罕見(jiàn)。
“以前，往美國(guó)出口產(chǎn)品，需要漫長(zhǎng)的注冊(cè)、審批過(guò)程，通常要兩年以上時(shí)間才能獲批。這次FDA針對(duì)短缺藥物的審批速度非常快，我們的產(chǎn)品只用了不到兩個(gè)月就完成了申報(bào)并順利獲批。”他表示。
印度工廠停產(chǎn)
順鉑是一種廣泛使用的抗腫瘤藥物，可被用于治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有10%-20%都使用這種藥物治療。然而，F(xiàn)DA的數(shù)據(jù)顯示，自2月以來(lái)該藥一直處于供應(yīng)短缺狀態(tài)，醫(yī)生們不得不定量發(fā)放這種關(guān)鍵藥物。
到了3月底4月初，順鉑短缺情況加劇。“對(duì)于全國(guó)的癌癥患者來(lái)說(shuō)，某些癌癥藥物的短缺已經(jīng)成為一個(gè)嚴(yán)重的、威脅到生命的問(wèn)題。”美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官凱倫·克努森上月指出，部分短缺藥物并沒(méi)有有效的替代品，限量供應(yīng)可能延誤治療，使患者病情惡化。
為何短時(shí)間內(nèi)藥品會(huì)大量缺貨？美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)首席醫(yī)藥官Julie Gralow介紹稱，最近的藥物短缺與供應(yīng)順鉑材料的印度工廠因質(zhì)量問(wèn)題停產(chǎn)有關(guān)，這使得替代藥品卡鉑也遭遇了供應(yīng)困境。
公開(kāi)報(bào)道顯示，美國(guó)市場(chǎng)超50%的順鉑都由印度制藥公司Intas（因塔斯）供應(yīng)，2022年11月，F(xiàn)DA在檢查因塔斯旗下的制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)后者存在一連串的質(zhì)量問(wèn)題。隨后，該工廠暫時(shí)關(guān)閉了涉事生產(chǎn)線，最終導(dǎo)致順鉑在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺。
四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)分析稱，某個(gè)面世多年的常見(jiàn)藥品，盡管沒(méi)有專利保護(hù)，人人均可生產(chǎn)，但實(shí)際生產(chǎn)只由少數(shù)藥企（大多為仿制藥企業(yè)）負(fù)責(zé)，或者關(guān)鍵原料由極少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)。而因?yàn)橘|(zhì)檢或是原料供應(yīng)等問(wèn)題，其中一家廠甚至只是一條生產(chǎn)線暫時(shí)退場(chǎng)，立刻引發(fā)緊缺危機(jī)。
孟立聯(lián)認(rèn)為，這一事件也體現(xiàn)了中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性，而仿制藥近年也得到了快速發(fā)展。這也是中國(guó)藥企首次用國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品供應(yīng)美國(guó)短缺藥物，是具有一定標(biāo)志性的事件。在此之后，齊魯制藥將與加拿大制藥商Apotex合作進(jìn)口和分銷該藥物。
缺藥潮持續(xù)
順鉑只是美國(guó)藥物緊缺的冰山一角。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在FDA最新公布的“緊缺藥物名錄”中，有130多款藥物上榜，其中14種是癌癥治療藥物。根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，目前甲氨蝶呤注射液的供應(yīng)商中，出現(xiàn)缺貨或延遲交付的包括輝瑞、梯瓦制藥、英國(guó)Hikma、德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比等藥企。
對(duì)于此情況，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示，這或許與仿制藥的供應(yīng)鏈有關(guān)。一般默認(rèn)制藥業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)，可這只適用于創(chuàng)新藥。仿制藥的產(chǎn)業(yè)思路完全不同——美國(guó)市場(chǎng)上90%以上的處方藥是仿制藥，但這些仿制藥只占了藥品支出的18%。“這就相當(dāng)于有兩個(gè)制藥行業(yè)，創(chuàng)新藥行業(yè)才是那個(gè)通過(guò)高投入挑戰(zhàn)高風(fēng)險(xiǎn)獲得高回報(bào)的制藥行業(yè)，仿制藥是利潤(rùn)率低，通過(guò)跑量來(lái)獲得足夠收益的另一個(gè)制藥行業(yè)。”
以順鉑緊缺的“始作俑者”Intas為例，該公司產(chǎn)品賣到全球85個(gè)國(guó)家，僅在美國(guó)就有118個(gè)獲批產(chǎn)品。但這家雇員超過(guò)8000人的仿制藥公司，2022年?duì)I收僅23億美元。作為對(duì)比，有專利保護(hù)的“減肥神藥”司美格魯肽僅糖尿病版本Ozempic這一個(gè)產(chǎn)品，2023年的預(yù)計(jì)銷售是125億美元。
值得一提的是，F(xiàn)DA緊缺藥品名單里兩個(gè)“網(wǎng)紅”赫然在列：司美格魯肽和替西帕肽。這兩個(gè)GLP-1藥物是最暢銷的二型糖尿病藥物，但真正讓它們緊缺的原因是減肥領(lǐng)域供不應(yīng)求。像司美格魯肽在美國(guó)上市的兩個(gè)版本，針對(duì)糖尿病的Ozempic與針對(duì)肥胖癥的Wegovy，上市后就幾乎沒(méi)下過(guò)緊缺名單。
孟立聯(lián)認(rèn)為，與其他藥品短缺的情況不同，司美格魯肽、替西帕肽的緊缺固然有上市不久，產(chǎn)能提升需要時(shí)間的影響，但更不能忽視的是被宣傳成為“減肥神器”后的濫用。
此外，藥物緊缺往往伴隨著一些藥物用途的變化。例如，化療藥物氟達(dá)拉濱也在FDA緊缺名單上。它主要用于慢性淋巴細(xì)胞白血病的化療，但也用于干細(xì)胞移植前的淋巴細(xì)胞清除。近年來(lái)，癌癥領(lǐng)域CAR T治療發(fā)展迅速，而這類治療手段需要做類似干細(xì)胞移植的淋巴細(xì)胞清除。這種新出現(xiàn)的用途擴(kuò)增讓氟達(dá)拉濱的需求直線上升，導(dǎo)致緊缺的出現(xiàn)。
北京商報(bào)記者 方彬楠 趙天舒
責(zé)任編輯：周唯
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