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原標題：超270種化藥或兩年內納入集采范圍
來源：北京商報
6月28日，經過公示期后，我國第五批國家組織集中帶量采購中選結果正式公布。根據公示，第五批國家集采61種藥品采購成功，148家企業的251個產品獲得中選資格，中選藥品平均降價56%，最高降價98.3%。
業內人士表示，本次集采注射劑占據“半壁江山”，采購金額占70%，真正觸及了藥企的核心利益。未來還有超過270種化藥將納入國家集采序列，企業“置身于外”只會丟了市場。
平均降價56% 抗凝藥降至1角8分
據悉，第五批國家集采藥品，2020年省級平臺采購金額高達550億元，創下歷次集采新高。從藥品覆蓋面來看，此次采購品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥。
從中選藥品降幅來看，第五批集采平均降幅56%，明顯高于此前幾批52%、53%的降幅。
據媒體不完全統計，此輪采購中24個品種降幅超過90%，其中恒瑞的多西他賽注射劑（20mg）、齊魯的利伐沙班口服常釋劑型（10mg/15mg/20mg）、朝暉藥業的比卡魯胺口服常釋劑型（50mg）等降幅均超過97%。
上海市醫療保障局醫藥價格和招標采購處處長龔波表示，相對于平常用藥，注射劑更多用于重癥、急癥以及一些住院患者使用。前幾年，藥品一次性評價工作主要集中在口服藥上，現在注射劑一次性評價工作進程加快之后，相應的藥品品種就越來越多。此外，藥企參加國家集采的積極性也在提高。
龔波說，由于此次采購的多種藥品競爭充分，例如抗凝藥利伐沙班片，符合報價企業多達20家以上。因此，受競爭充分影響，該藥品從入圍價27.6元，降至平均中選價5角左右每片，東陽光藥業中標價僅為1角8分每片。
此外，急性胃潰瘍治療藥物埃索美拉唑注射液價格從65元/支下降到4元/支，一個治療周期可節約藥費610元。新一代糖尿病用藥沙格列汀降價62%，平均每月藥費由此前225元降到了90元以下。此外，重大疾病的用藥費用也大幅下降。例如，賽諾菲生產的奧沙利鉑（注射液）是治療結腸癌的普遍用藥，此次降價后，每支針劑費用從1760多元降到310.51元/支，每兩周一次用藥的頻率下，每6個月就可以為患者節省5萬元。
頭孢菌素類抗生素是目前廣泛使用的一種抗生素。它具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少見等優點，是抗感染類藥物不可缺少的基礎性藥物，也是臨床用藥市場中最重要的分支之一。在我國醫藥市場中，其銷售額占比持續位居第一。此次頭孢類抗菌藥平均降價75%。具體來看，頭孢呋辛鈉注射劑最高有效申報價35.60元，白云山中標價降至8.5元，信立泰中標價降至9.35元。頭孢曲松鈉注射劑0.5g，最高申報價11.71元，齊魯中標價為2.23元，科倫制藥降至1.76元。頭孢他啶注射劑34.9元，齊魯降至6元，頭孢挫林鈉50.66元，華潤三九降至4.25元，石藥中諾制藥2.94元。
外企積極“進場”
值得注意的是，第五批國家集采有10家外資企業的11個產品中選，相比此前中標數量僅有2到4個左右，外企參與程度顯著提高。
例如結腸癌藥物奧沙利鉑注射劑上，賽諾菲給出了每盒310.51元的價格，降幅高達82%。貝朗醫療隊對w-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液（250ml）給出了113.91的價格，降幅超70%。兩款造影劑來看，GE醫療的碘海醇30g報價77.53元低于司太立、揚子江的106.5元；GE醫療35g報價84.53元，低于司太立的92.05元。碘克沙醇也比司太立、正大天晴等仿制藥企業更低。葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊報價3.1元/片，也低于仿制藥盛迪醫藥的3.31元/片。
北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心研究員陶立波表示，之所以在此次采購中外企的參與性明顯提高，一方面由于涉及諸多注射劑大品種，中選結果會對企業在醫院的銷售產生很大影響，面對這樣大的市場變化，外企也沒辦法“坐視不管”。
另外，按照國家醫保局開出的中選規則，只要企業報價不超過最低價的1.8倍，或者降幅超過原價的50%，都可中選。降價50%這條標準，等于讓企業和自己作比較。這樣的條件給了外企極大的選擇空間。
有業內人士表示，部分跨國藥企轉變思路積極參與還在于，將會有更多化藥、胰島素等生物藥將納入專項集采，更多主力品種將被集采，如果一味抗拒，公司還將面臨裁員、收入下滑的窘境。與其抗拒，不如主動達成妥協。
但部分藥品卻沒有讓步。例如賽諾菲抗腫瘤用藥多西他賽注射劑（20mg），在諸多國內企業報價不足70元的同時，原研方賽諾菲報出了860元的最高限價，自然出局。阿斯利康艾司奧美拉唑注射劑，報出最高限價，主動選擇出局。輝瑞的氟康唑氯化鈉注射劑也都不肯大幅降價。輝瑞擁有氟康唑氯化鈉98%以上的市場，放棄集采后，中標的揚子江藥業、石家莊四藥、四川科倫將重新劃分勢力范圍。
龔波表示，外資企業中標變多，說明看重中國市場，也擔心市場份額減少。他呼吁：“希望以后越來越多的外資企業參與進來，而且要中選，讓患者的負擔更低。”
超270種化藥或兩年內納入集采范圍
值得一提的是，在6月上旬，國家醫保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界研究成果發布會指出，根據對前幾批國家帶量采購中選仿制藥的療效和安全性，重點對心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等進行了近兩年的真實世界評價。課題組根據每個藥品適應癥和藥理特性，選取針對性的臨床療效和安全性評價指標，通過多個維度證實藥品的臨床效果。研究表明，在臨床真實診療環境中，14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統計學差異。真正實現了臨床等效，真正做到了降價不降質。
在此背景下，我國帶量集中采購將再提質提速。龔波在接受央視采訪時透露，經粗略估計，現有臨床藥品620多種，能覆蓋所有采購金額的80%。而在620多種藥當中，化學藥品大概占490種，目前截止到第五批是覆蓋了218種。“我們希望近階段能把490種化學藥品盡量都納入到集采當中，希望明年后年，數量進一步會上去，達到我們的目標。以后我們希望對于化學藥品以外的藥，比如中成藥、生物制藥以及其他的更多品種的藥，我們能夠進一步覆蓋到這些品種，讓患者負擔能進一步減低。”
這意味著，剩余超270種化藥，或將于2年內全面納入國家帶量集中采購大名單。
而對于集采品種壓縮企業利潤空間，對創新發展不利的疑問，國家醫保局醫藥價格與招標采購司司長丁一磊表示，根據近期公布的一些醫藥類上市公司2020年報來看，我們發現它們的銷售費用占比在下降，研發投入占比普遍在上升，反映了醫藥類上市公司的經營模式的有效轉變。
陶立波表示，目前，我國藥品帶量集采所針對的對象，主要是市場容量較大且已過專利期有多個廠商生產的醫藥產品。這些藥品的發明者在專利期內已經獲得了相應的市場回報，在過專利后還繼續保持較高的利潤空間值得商榷。由于我國醫藥市場的既往痼疾，過專利的品牌藥依然保持較高價位，提攜著仿制藥也能有較高定價，確實是不太合理的。當前的帶量集采，其實是對過往市場問題的校正，是有著明確的政策指向的。
而對于專利創新醫藥產品，是不會參與帶量集采，陶立波表示，在醫保制度設計中，主要是通過談判準入的方式，來將之合理定價并納入醫保報銷目錄。談判準入中，創新藥品和醫保部門之間主要是采用“一對一的循證談判”，并不是激烈的競價集采，因此新藥的價值能夠被充分考慮，定價的結果也會比較溫和。醫保以此來保障創新醫藥廠商的利潤空間，從而對創新進行激勵。
南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海對媒體表示，越是競爭充分的產品，產品降價的可能性更大。對于龍頭企業而言，占據市場份額更為重要。顧海介紹，帶量集采會讓更多企業意識到，高利潤的獲取還是在于創新藥，鼓勵藥企在創新藥上花功夫。
“國家醫保的帶量集采和談判準入，是針對非創新藥品和創新品的差異化制度安排，既壓縮前者的定價水分，也保護后者的回報空間，以求達到醫療保障事業和醫藥產業創新發展的雙贏。”陶立波說。
責任編輯：李桐
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