上海新興血液制品疑染艾滋 曾未按規生產人纖維蛋白原被警告

　　中新經緯客戶端2月6日電 日前，“上海新興醫藥血液制品疑染艾滋”一事引起熱議。有媒體報道稱，江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病毒抗體陽性，該批靜注人免疫球蛋白共12226瓶。

　　另據媒體報道，5日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱，國家衛健委接到江西省衛生健康委報告，江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白艾滋抗體陽性。

　　有河南醫療機構人士也對每日經濟新聞稱已接到相關通知，要求請立即暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對產品進行封存。對采購問題批號產品的醫療機構，應立即上報并對已經使用問題批號產品的患者進行監測，密切觀察病情變化。同時，配合藥品監管機構做好相關處置工作。

　　值得注意的是，據上海市藥品監督管理局消息，2016年3月3日，上海新興醫藥曾因“未按規定實施GMP案”被上海市食品藥品監督管理局處以“警告”處罰，具體情況為“上海新興醫藥股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦東新區南洋涇路518號生產人纖維蛋白原的過程中，沒有對產品質量潛在影響進行評估，就在未增加組份的情況下，變更了半成品配制中稀釋原液所用的溶液。”

來源：上海市藥品監督管理局

　　今年1月15日，國家藥監局發布《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》，要求靜注人免疫球蛋白（pH4）在說明書中增加警示語：“因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。”

　　上海新興醫藥股份有限公司官網顯示，公司成立于2000年8月，由中國新興（集團）總公司等單位共同發起，在原解放軍總后衛生部上海新興血液制品研究所基礎上改制而成，注冊資本1.64億元，于2009年隨新興集團整體重組并入中國通用技術集團。現由中國醫藥健康產業股份有限公司（中國醫藥600056）控股管理。

來源：上海新興醫藥股份有限公司官網

　　此外，官網還介紹，該公司系國家血液制品定點生產企業，主要從事血液制品的生產和銷售，是一個集科研、生產、銷售為一體的高科技外向型生物醫藥企業。靜注人免疫球蛋白（pH4）則屬于血液制品，適應癥包括急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

　　就報道中提及的艾滋病抗體陽性，北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹對媒體表示，抗HIV（艾滋病病毒）抗體陽性一般認為是感染HIV的標志。”這個指標陽性，說明該批次產品存在被HIV污染的可能性，不能用于人體治療，對于已經使用者應該隨訪或者采取必要的補救措施（如果條件允許）。”

　　“血液制品檢出艾滋病抗體，應該就是意味著被來自HIV感染者的血液或者其成分污染了，理論上，其傳播HIV的風險是存在的。”王月丹說。（中新經緯APP）

責任編輯：劉萬里 SF014