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　　刷牙等于吃藥？云南白藥陷“處方門”仍需自證清白

　　■本報記者 張 敏

　　云南白藥宣傳為能防止牙齦出血以及具有止血功效的“中藥牙膏”中，添加了“氨甲環(huán)酸”，引起了市場關注。

　　據(jù)了解，氨甲環(huán)酸又名凝血酸、止血酸，是當今世界范圍內(nèi)廣泛使用的經(jīng)典止血藥。在我國，氨甲環(huán)酸被歸為處方藥。

　　對于此事，外界的質(zhì)疑是，在牙膏中添加氨甲環(huán)酸是否合規(guī)？到底是公司宣稱的云南白藥活性成分起到了減輕牙齦出血問題，還是牙膏成分中的氨甲環(huán)酸起到了這個功能？

　　一位日化領域的專家在接受《證券日報》記者采訪時表示，氨甲環(huán)酸是處方藥，牙膏里絕對不應該有，否則相當于刷牙就是在吃藥。在國內(nèi)，很多都講求藥食同源，但牙膏、化妝品或者食品里是否能添加藥物，值得商榷。藥品管理法正在修訂的過程中，未來這一現(xiàn)象將有可能被規(guī)范。

　　對于此事，《證券日報》記者致電云南白藥董秘辦并發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿時間，未得到公司的回復。

　　云南白藥稱合規(guī)

　　對于市場的關注，云南白藥對此事兩度分別回應。

　　根據(jù)云南白藥官網(wǎng)發(fā)布的消息，公司稱，云南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家（GB22115《牙膏用原料規(guī)范》）和國際的相關通用規(guī)定，無違法添加成分，更未使用禁用成分。氨甲環(huán)酸是廣泛運用于功效牙膏中的一種常用成分，目前國內(nèi)外多種功效牙膏都使用了此成分。云南白藥牙膏是通過科研人員長期研究，科學篩選的成果。產(chǎn)品功效成分進行過大量、完整的藥效學、毒理學以及臨床試驗，確保了云南白藥牙膏的安全性和良好的效果。產(chǎn)品面市以來得到了用戶的積極認可，是可以很好改善口腔亞健康狀況的產(chǎn)品。

　　記者查閱食藥監(jiān)總局2014年6月30日發(fā)布的《關于發(fā)布已使用化妝品原料料名稱目錄的通告》，其中，凝血酸為批準已使用的原料，該成分在目錄中的序列號為04870。

　　上述日化領域的專家向記者表示，云南白藥添加氨甲環(huán)酸是合法的，但是否合理，值得商榷。

　　行業(yè)普遍現(xiàn)象？

　　《證券日報》記者來到商超發(fā)現(xiàn)，多個牙膏品種也含有氨甲環(huán)酸這一成分。那么添加氨甲環(huán)酸的牙膏是否會對人體產(chǎn)生傷害？

　　10月24日，中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會也對此事進行了回應。該協(xié)會表示，氨甲環(huán)酸（又名凝血酸、傳明酸）常用于止血，具有抗纖維蛋白溶解的作用。作為藥物使用時在國內(nèi)有口服片劑和針劑兩種劑型，片劑為每片500mg，針劑每支1g，國內(nèi)推薦的劑量是每天1-2g，國外沒有成人最大的安全劑量上限，但最大的推薦劑量有時可以用到6g，兒童最大劑量上限是3g。1962年日本即開始生產(chǎn)含氨甲環(huán)酸的牙膏，研究結果表明，該牙膏對牙齦出血有輔助減輕作用。目前國內(nèi)外多種功效牙膏都使用了此成分。同一種化學物質(zhì)可能既用作化妝品原料，又可用作藥品原料，但使用目的和使用量會有不同。

　　中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會還稱，氨甲環(huán)酸不是國家標準《牙膏用原料規(guī)范》（GB22115）所列的牙膏原料禁限用物質(zhì)。為確保使用原料安全，協(xié)會要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段綜合考慮暴露量、作用部位、攝入途徑等方面，對產(chǎn)品安全風險進行評估，通過安全評估方允許產(chǎn)品上市。希望消費者科學理性認識氨甲環(huán)酸的臨床療效和安全性，根據(jù)實際需求選用牙膏產(chǎn)品。

　　對于此事，冀連梅醫(yī)師表示，需要澄清的是，處方藥指的是成品的藥品，牙膏廠不是買來藥品添加進去的，而是添加用的是化學原料，化學原料不是處方藥。

　　冀連梅醫(yī)師表示，目前其未檢索到官方對于牙膏中添加氨甲環(huán)酸的限量規(guī)定，也沒看到牙膏廠商公布出來到底添加的量是多少，離開劑量談不了療效，也談不了毒性，不好準確評估對人體的影響。“估計牙膏中的添加劑量不會太多，大家不需要太擔心副作用。但我仍然呼吁相關部門和廠商盡快公布牙膏中添加氨甲環(huán)酸的具體量，公眾有明明白白消費的知情權”。

　　值得一提的是，冀連梅醫(yī)師還介紹，氨甲環(huán)酸最近幾年火起來的超說明書用法是在醫(yī)學美容科或皮膚科用它治療黃褐斑。因為有一些研究表明，口服氨甲環(huán)酸單用或者聯(lián)合激光治療對治療黃褐斑有一定療效。這也是藥妝類護膚品中廣泛添加氨甲環(huán)酸的依據(jù)，但外用到底是否有效，各項研究的結果并不一致。

　　減速的云南白藥牙膏

　　云南白藥2018年上半年交出了一份不太令市場滿意的業(yè)績報告。

　　云南白藥2018年半年報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入129.74億元，較上年同期的119.6億元凈增10.14億元，增幅為8.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤16.33億元，較上年同期的15.65億元凈增0.68億元，增幅為4.35%；扣除非經(jīng)常性損益后，公司凈利潤微降1.21%。

　　據(jù)《證券日報》記者梳理，自2011年以來，云南白藥2018年半年度扣非后凈利首度出現(xiàn)下滑。

　　作為云南白藥的核心產(chǎn)品之一，云南白藥牙膏的增長放緩也引起市場關注。

　　云南白藥介紹，公司的健康板塊著力構建全方位個人護理產(chǎn)品平臺，目前主要產(chǎn)品為牙膏，功效為口腔護理和保健。2017年，云南白藥健康產(chǎn)品事業(yè)部實現(xiàn)營業(yè)收入43.6億元，同比增長16.09%。

　　而在2012年，公司健康事業(yè)部實現(xiàn)營收17.6億元，同比增長45.61%；實現(xiàn)凈利潤3.62億元，同比增長66.12%。

　　云南白藥在深交所互動易平臺上表示，受市場份額和行業(yè)競爭等因素影響，近年來牙膏業(yè)務增速呈現(xiàn)下滑情況。公司對上述情況高度重視，下一步將通過調(diào)整渠道結構、加快新產(chǎn)品研發(fā)推廣、創(chuàng)新商業(yè)模式和營銷模式等行動，確保牙膏業(yè)務整體實現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。

責任編輯：李鋒