美國(guó)藥監(jiān)局:為諾和諾德減肥藥生產(chǎn)活性成分的工廠發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題

美國(guó)藥監(jiān)局:為諾和諾德減肥藥生產(chǎn)活性成分的工廠發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題
2024年10月30日 01:38 市場(chǎng)資訊

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  來(lái)源:華爾街見(jiàn)聞

  諾和諾德工廠被指控存在藥物質(zhì)量問(wèn)題,世界上僅有兩個(gè)地方生產(chǎn)暢銷減肥藥Ozempic和Wegovy中的活性成分——司美格魯肽,該廠就是其中一個(gè)

  美東時(shí)間10月29日周二,據(jù)彭博社報(bào)道,根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)今年三月份的檢查報(bào)告,F(xiàn)DA對(duì)諾和諾德公司位于丹麥Kalundborg的工廠進(jìn)行了調(diào)查,發(fā)現(xiàn)該工廠在質(zhì)量控制方面未能提供充分證據(jù),以證明其用于藥物生產(chǎn)的水質(zhì)達(dá)到清潔和安全的標(biāo)準(zhǔn),尤其是在控制某些微生物方面,這可能會(huì)影響藥物的質(zhì)量和安全性。

  消息公布后,周二美股午盤,諾和諾德ADR一度跌近1.1%,徘徊九個(gè)月低點(diǎn)附近。

  諾和諾德公司生產(chǎn)治療肥胖癥和糖尿病的藥物,他們一開(kāi)始沒(méi)料到這些藥會(huì)這么受歡迎,所以現(xiàn)在正忙著增加藥物供應(yīng)。同時(shí),他們還得解決一個(gè)外包制造商的問(wèn)題。而且在的Kalundborg工廠,今年早些時(shí)候發(fā)生過(guò)火災(zāi)。這個(gè)工廠對(duì)他們來(lái)說(shuō)很重要,因?yàn)樗菨M足市場(chǎng)需求的關(guān)鍵。

  為了提高產(chǎn)能,諾和諾德在Kalundborg工廠啟動(dòng)了一個(gè)為期8年、耗資超過(guò)80億美元的擴(kuò)建項(xiàng)目,計(jì)劃在2029年完成。

  另外,諾和諾德還有一個(gè)在美國(guó)北卡羅來(lái)納州的工廠也生產(chǎn)司美格魯肽。去年9月,這個(gè)工廠沒(méi)有妥善調(diào)查細(xì)菌污染的問(wèn)題也受到了FDA的指控。

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責(zé)任編輯:丁文武

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