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　　胰島素集采正式拉開序幕。

　　11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項(xiàng)）（GY-YD2021-3）》，開展第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項(xiàng)）工作。此次胰島素集采一共6個(gè)采購組，定于11月26日遞交申報(bào)材料。

　　明確最高有效申報(bào)價(jià)

　　根據(jù)文件，本次集中采購品種為餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個(gè)采購組。各采購組符合申報(bào)資格的企業(yè)按報(bào)價(jià)單元進(jìn)行申報(bào)，報(bào)價(jià)單元共11個(gè)，以序號區(qū)分。

　　文件中明確了最高有效申報(bào)價(jià)，本次胰島素集中采購各采購組報(bào)價(jià)單元以3ml:300單位（筆芯）規(guī)格為代表品，其中，餐時(shí)、基礎(chǔ)、預(yù)混人胰島素的最高有效申報(bào)價(jià)為50元/支；餐時(shí)、預(yù)混胰島素類似物最高有效申報(bào)價(jià)為72元/支；基礎(chǔ)胰島素類似物的最高有效申報(bào)價(jià)為132元/支。采購周期為2年，自各地中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

　　文件要求，參與本次集中采購的藥品需在2021年11月14日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件。

　　文件明確了申報(bào)產(chǎn)品排名確定準(zhǔn)則：同采購組內(nèi)，企業(yè)以3ml:300單位（筆芯）規(guī)格為代表品，按報(bào)價(jià)單元進(jìn)行申報(bào)。同采購組內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品按申報(bào)價(jià)由低到高確定申報(bào)排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依次類推確定其他排名。

　　同采購組內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品的申報(bào)價(jià)相同時(shí)，排名按以下規(guī)則依次確定：

　　第一，未被任一?。▍^(qū)、市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)先；第二，本次胰島素集中采購首年采購需求量大的產(chǎn)品優(yōu)先。同報(bào) 價(jià)單元同企業(yè)多個(gè)規(guī)格的所有產(chǎn)品首年采購需求量合并計(jì)算（以各地報(bào)送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；第三，承諾供應(yīng)國內(nèi)市場產(chǎn)能較大企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)先（產(chǎn)能以企業(yè)在“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”中承諾且提交的總產(chǎn)能為依據(jù)）；第四，首次獲得國內(nèi)藥品注冊批件時(shí)間在前的產(chǎn)品優(yōu)先（以申報(bào)產(chǎn)品首次獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的日期為依據(jù)）。

　　擬中選產(chǎn)品確定準(zhǔn)則分為兩種：同采購組符合相關(guān)要求的申報(bào)產(chǎn)品按“申報(bào)產(chǎn)品排名確定準(zhǔn)則”排序，確定入圍產(chǎn)品。同采購組最多入圍產(chǎn)品數(shù)根據(jù)符合“申報(bào)產(chǎn)品資格”的實(shí)際申報(bào)產(chǎn)品數(shù)確定，實(shí)際申報(bào)產(chǎn)品數(shù)≥10，最多可入圍7個(gè)，入圍產(chǎn)品申報(bào)價(jià)≤同采購組最低申報(bào)價(jià)1.3倍的，獲得擬中選資格；申報(bào)產(chǎn)品未按要求獲得擬中選資格，但申報(bào)價(jià)降幅≥40%（以對應(yīng)采購組最高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算）的，獲得擬中選資格。

　　根據(jù)文件，同采購組內(nèi)，中選產(chǎn)品按“擬中選產(chǎn)品排名確定準(zhǔn)則” 確定排名，并進(jìn)行分類，分為A、B、C三類。符合申報(bào)資格但未申報(bào)或未中選的產(chǎn)品為D類。

　　中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量分為“基礎(chǔ)量+增量”?；A(chǔ)量規(guī)則為：A組報(bào)價(jià)最低的獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的100%，其余分別獲得90%和85%報(bào)量，B組獲得80%報(bào)量，C組獲得50%報(bào)量。增量規(guī)則為：C組剩余30%報(bào)量作為增量分配給任意A類中選企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主選擇；未中選企業(yè)的報(bào)量80%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，將其分配給任意A類和B類企業(yè)，并且分配給A類企業(yè)的量應(yīng)超過B類企業(yè)。

　　文件明確，當(dāng)中選產(chǎn)品對應(yīng)的企業(yè)獲得的基礎(chǔ)量和分配量總和超過其承諾供應(yīng)國內(nèi)市場最大產(chǎn)能的50%時(shí)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)將調(diào)配給該企業(yè)。

　　270億元市場面臨重塑

　　胰島素是我國市場最大的降糖藥品種。根據(jù)作用特點(diǎn)的差異來劃分，胰島素可分為餐時(shí)胰島素（短效/速效胰島素）、基礎(chǔ)胰島素（中效/長效胰島素）、預(yù)混胰島素。根據(jù)來源和化學(xué)結(jié)構(gòu)劃分，又可分為一代、二代和三代。

　　來源：興業(yè)證券研報(bào)

　　有研究報(bào)告顯示，2020年中國公立醫(yī)院胰島素用藥市場接近270億元，胰島素用藥市場廠家集中度高，前五企業(yè)合計(jì)市場份額超九成，前10個(gè)品牌銷售市場份額合計(jì)超過80%，其中8個(gè)品牌銷售額過10億元。

　　從競爭格局來看，諾和諾德、賽諾菲和禮來3家外資藥企盤踞胰島素用藥市場近75%份額。隨著甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等本土藥企持續(xù)發(fā)力，諾和諾德市場份額從2015年55.91%下滑至2019年的47.41%。

　　粵開證券認(rèn)為，隨著專項(xiàng)集采的開展，相關(guān)行業(yè)將迎來結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

　　首創(chuàng)證券認(rèn)為，此次集采“品種+廠牌”報(bào)量，一定程度上壓縮了胰島素新進(jìn)入者的空間，利好胰島素行業(yè)產(chǎn)能充沛、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率高的龍頭企業(yè)。“基礎(chǔ)量+增量”分量規(guī)則，穩(wěn)定短期全市場用藥結(jié)構(gòu)，但也鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)入A組獲得更多增量分配。國內(nèi)胰島素產(chǎn)品相較進(jìn)口產(chǎn)品有價(jià)格優(yōu)勢，相對容易進(jìn)入A組中標(biāo)企業(yè)（相對進(jìn)口產(chǎn)品以較小降價(jià)幅度進(jìn)入），另外產(chǎn)能充沛，受50%最大產(chǎn)能限制因素小，未來能獲得更多增量分配。

　　編輯：張楠  于紅波

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責(zé)任編輯：陳悠然