CKBA 軟膏已按照 II 期臨床方案完成全部受試者的入組。2023 年11 月,CKBA 軟膏的II 期臨床試驗首例患者入組。截至2024 年10 月31 日,CKBA 軟膏II 期臨床已完成全部200 例受試者入組,整體安全性良好,盲態(tài)數(shù)據(jù)下已體現(xiàn)出較好療效趨勢,展現(xiàn)了該產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)的巨大潛力。 隨著受試者的全部入組,公司將加快推進CKBA 軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥II 期臨床試驗進度,并將根據(jù)白癜風(fēng)適應(yīng)癥II 期臨床的進展情況,計劃提交突破性療法認定申請,以進一步加速CKBA 治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥1 類新藥的上市進程。
鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III 期臨床試驗完成全部受試者入組。2024 年12 月2 日公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司完成鹽酸毛果蕓香堿滴眼液 III 期臨床試驗全部受試者入組,鹽酸毛果蕓香堿滴眼液 III 期臨床試驗為用于成人老視患者的有效性和安全性的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院眼科主任、享受國務(wù)院政府特殊津貼專家接英教授牽頭,全國10 余家臨床研究中心參研,目前已完成全部240 例受試者入組,評價鹽酸毛果蕓香堿滴眼液(1.25%)用于成人老視患者的有效性和安全性。
和胃整腸丸國產(chǎn)化持續(xù)推進,放量可期。公司自2023 年7 月取得泰國李萬山擁有的“和胃整腸丸”全套生產(chǎn)技術(shù)后,積極推動和胃整腸丸在國內(nèi)的注冊審批進程,已取得階段性成果,目前和胃整腸丸已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交境內(nèi)藥品注冊上市許可申請,公司正在加快推進和胃整腸丸國內(nèi)藥品注冊相關(guān)工作及在安徽泰恩康的生產(chǎn)落地。公司將在取得和胃整腸丸國內(nèi)注冊批件后進行全國性的推廣,進一步擴大該品種的市場占有率,在未來3 至5 年內(nèi)爭取將其打造為超10 億元的腸胃領(lǐng)域知名產(chǎn)品。
投資建議:公司創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)推進,核心產(chǎn)品市場空間廣闊,考慮到廣泛的營銷網(wǎng)絡(luò)和銷售推廣經(jīng)驗,我們預(yù)測2024-2026 年歸母凈利潤為1.87/2.56/3.36 億元,對應(yīng)PE 估值36.1/26.3/20.0 倍。維持“買入”評級。
風(fēng)險提示:新藥研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險;代理運營業(yè)務(wù)的經(jīng)營風(fēng)險;市場競爭加劇風(fēng)險等。
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