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　　來源 | 賽柏藍

　　特約作者 | 張自然

　　01 復蘇

　　一、診療

　　2020年新冠疫情爆發(fā)以來，不管醫(yī)療機構的診療還是線下藥店的售藥都受到了很大影響，各級醫(yī)療機構的病床使用率都遠低于疫情爆發(fā)前的2019年，如2022年上半年三級、二級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心的病床使用率分別為81%、70%、43%，分別較疫情前2019年的下降了17個、12個和7個百分點，只有一級醫(yī)院的基本持平。

　　隨著對疫情管理的優(yōu)化，2023醫(yī)療機構的診療將恢復正常，醫(yī)療和醫(yī)藥市場也將恢復增長（詳見圖一）。

　　二、估值

　　截止到2022年12月23日，醫(yī)藥生物行業(yè)較2022年初下跌了21%，在各醫(yī)藥子行業(yè)中，僅有線下藥店上升了1.1%，其余12個三級行業(yè)均呈現(xiàn)下跌，其中，CXO、醫(yī)療耗材、疫苗及生物藥跌幅都超過了30%。

　　醫(yī)藥行業(yè)下跌是從2021年7月2日CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》后開始的，至今已經經歷了一年多的調整，創(chuàng)新藥一二級市場的泡沫已被逐步消化，2023年醫(yī)藥行業(yè)估值有望觸底反彈。當然，能否復蘇，還要受到諸如疫情進展、國際金融和地緣政治等多種因素的影響（詳見圖二）。

　　02 集采

　　一、兼顧行業(yè)發(fā)展

　　2018年開啟的藥械集采成為醫(yī)?？刭M和新醫(yī)改的突破口，是踐行十九大報告提出的“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)”，二十大又賦予了推進健康中國建設、三醫(yī)協(xié)同等新的使命。

　　今后，集采將循著已建立的制度、標準常態(tài)化進行，并兼顧醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，按照二十大提出的“促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”進行。

　　實際上，從去年開始，集采價格降幅就已日趨理性，國家藥品集采平均降價幅度已由此前的50%以上下降到了第六批和第七批的48%。

　　2022年11月29日，國耗聯(lián)采辦公布的冠脈支架接續(xù)采購擬中選結果，14個擬中選產品平均價格為818元，剔除部分本次新入圍的產品，與第一批中選產品相比，本次不但沒降價而且還都有不同程度的提價，平均提價幅度25.3%（詳見圖三）。

　　二、一致性評價

　　一致性評價作為國家化藥集采的門檻，一直受到國家集采的推動，此外，如未過評，今后納入相關目錄、批文再注冊乃至銷售都將受到影響，所以化藥一致性評價工作在不斷推進。

　　全國政協(xié)經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉在11月5日第五屆虹橋國際經濟論壇上提出“推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，還需要大力推進仿制藥質量療效一致性評價工作”。

　　截止到2022年12月13日，全國已有904個品種通過了一致性評價，涉及984家企業(yè)。其中，2022年通過了565個品種，涉及582家企業(yè)，分別比2021年增長了10%和4%（詳見圖四）。

　　03 基藥、重點監(jiān)控調整

　　關于基藥目錄和重點監(jiān)控合理用藥目錄的調整，此前都規(guī)定每滿3年調整一次，且2022年都已滿了3年，但并未調整，估計2023年都將調整。

　　其中，關于基藥目錄的調整，在去年9月國家醫(yī)保局回復全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議時，透露“在采購和考核規(guī)則中，國家將逐步完善集中帶量采購政策和基本藥物制度的銜接，促進醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用中選藥物”，由此引起行業(yè)猜想集中帶量采購中選產品將被納入基本藥物目錄？

　　關于重點監(jiān)控合理用藥目錄的調整，2021年9月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知》曾提出“30個”，將比2019年7月發(fā)布的第一版多出10個。不過，這個目錄企業(yè)是避之不及的，因按第一版落地后，隨即就是剔出醫(yī)保、醫(yī)院限制使用，第一批重點監(jiān)控目錄盡管于2019年7月就已出臺，但被納入目錄的品種到了兩年后的2021年和2022年上半年同比增速還一直大幅下滑，少則2%，多則50%，而如核糖核酸2022年上半年僅賣了3440元，較上年同比下降了99.9%（詳見圖五）。

　　創(chuàng)新藥

　　一、投資前移

　　由于研發(fā)內卷、出海不暢、商業(yè)化待提速，自從2021年7月以來，創(chuàng)新藥的投資就不斷減少，且投資方向也發(fā)生了變化，投資普遍前移，2022年前三季度，B輪、C輪、D輪的創(chuàng)新藥、改良型新藥及傳統(tǒng)制藥融資事件數(shù)在總融資事件數(shù)目中占比已明顯下滑，但很多具有原創(chuàng)性的早期項目仍能獲得資本的青睞（詳見圖六）。

　　二、國內交易增多

　　伴隨著醫(yī)藥投資交易總量的下滑，創(chuàng)新藥投資方式也發(fā)生了變化，license in在2016-2021年期間占比最高，但從2019年開始降低，與之相對的，license out和境內交易逐年遞增（詳見圖七）。

　　05 中藥

　　關于中醫(yī)藥的文件確實不少，但年底出臺的以下兩個文件才是真能促進終端銷售的。

　　一、中藥保護

　　12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（下文簡稱“本條例”），明確“一級保護給予十年市場獨占，二級保護給予五年市場獨占”，并優(yōu)先納入醫(yī)保和基藥目錄、醫(yī)療機構優(yōu)先采購和優(yōu)先使用并支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑，特別強調衛(wèi)健、中醫(yī)藥、醫(yī)保和藥監(jiān)部門協(xié)調聯(lián)動，確保將中藥保護品種的優(yōu)先權得以實施。

　　此前，由于在納入基藥及醫(yī)保目錄、集采和醫(yī)院準入及臨床使用方面，中藥保護品種并未體現(xiàn)出優(yōu)勢，所以已逐漸被弱化，早在2007年時，我國中藥保護品種多達2469個，到2022年3月只還有131個，僅相當于頂峰時的1/20。

　　本條例的出臺必將激發(fā)企業(yè)申請中藥保護品種的積極性，真正提升終端銷售，扭轉中藥不景氣的局面（詳見圖八）。

　　二、中藥飲片

　　2022年最后一個工作日（12月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關事項的公告，并明確該規(guī)范屬于中藥飲片的國家藥品標準。

　　此前，作為中藥飲片國家藥品標準的《中國藥典》所收載的【炮制】項內容有限，如生產《中國藥典》沒有收載的【炮制】飲片則只能按各省級炮制規(guī)范進行炮制，而不同省份間的炮制規(guī)范很少互認，按本省規(guī)范生產的飲片只能在本省銷售而不能在外省銷售，這就嚴重限制了飲片行業(yè)的規(guī)?；l(fā)展，所以中藥飲片行業(yè)也是目前唯一沒有以中藥飲片為主體上市的醫(yī)藥子行業(yè)，而沒有資本介入的行業(yè)是難以做大的。

　　中藥飲片行業(yè)長期處于小作坊與工業(yè)化相伴而行的小散亂狀態(tài)，2022年上半年，全國規(guī)上飲片企業(yè)規(guī)模為1005億元，只占了全國醫(yī)藥工業(yè)總營收的6.2%，但竟有多達2140家企業(yè)（截止到2021年底），并多聚集于傳統(tǒng)中藥材市場集散地附近，其中，安徽（有亳州中藥材交易市場）最多，有254家；廣東（有普寧、清平中藥材市場）、四川（成都荷花池市場）、河北（有安國藥市）都超過了150家，分別為198家、176家和150家。上述4省占了全國中藥飲片生產企業(yè)總數(shù)的1/3強（36%）。超過100家的還有3個省，分別是云南（112家，有菊花園市場）、甘肅（110家，有隴西中藥材市場）和山東（100家，有鄄城舜王城中藥材市場），也都是傳統(tǒng)中藥材交易市場所在地（詳見圖九）。