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　　來源：賽柏藍

　　處方藥排隊轉OTC

　　中成藥占比較高

　　3月13日，國家藥監局發布公告，又有兩個處方藥轉換為OTC，分別為柴黃口服液和阿膠膠囊。

　　據賽柏藍不完全統計，2020年至今，已有73個品種由處方藥轉為OTC（含雙跨，下同），其中55個為中成藥，占總數的75%；其它18個為化藥（完整名單見文末附1）。

　　從時間來看，2020年轉為OTC的藥品數量最多，達到40個；2021年有20個；2022年有10個；今年已有3個處方藥轉為OTC。

　　除了上述已從處方藥轉為OTC的，還有一些藥品仍在排隊。

　　國家藥審中心信息顯示，截至今日（3月14日），有4個藥品正處于轉非公示期，其中3個為中成藥，分別為眾生膠囊、明目滋腎片、銀黃含化滴丸，順利完成公示后預計將于近兩月內正式公告轉為OTC。

　　一些藥品從處方藥轉為OTC后，打開第二增長曲線，晉升到“消費中藥”行列，如連花清瘟膠囊、蒲地藍口服液、藍岑口服液等知名品種，“院內雖好，院外更上一層樓”。

　　具體來看，更多品種轉非的背后，是中成藥“進院難”。

　　處方藥轉OTC，有業內人士稱，“很多中成藥開始將市場‘轉移’至院外”；也有人稱“轉為OTC后是不是主動放棄了醫保”。

　　針對此事，一藥企中成藥負責人向賽柏藍表示，“中成藥轉OTC主要為拓展零售市場，企業普遍有意愿，但很多品種數據不足以證明消費者可以自主藥療，需要數據支撐，過程投入不是每個企業愿意承擔的”。

　　確實現在中成藥開始更多關注院外市場，一方面中成藥雖有較多宏觀面的利好政策，但實際落地方面，一些大三甲在DRG支付、集采KPI考核等維度下，卻在變相‘拒絕’中成藥入院；且全國醫保統一，各地醫保增補目錄的取消情況下，更多企業也開始主動將產品由處方藥轉向OTC。

　　至于“轉為OTC意味著放棄醫保”，上述企業人士解釋道，“那是對當年征求意見稿的曲解”。

　　2020年國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》征求意見稿時，確實提到“乙類OTC藥品”不予納入《藥品目錄》，但在正式文件發布后，“乙類OTC藥品不予納入”這一項已被刪除。同時，《辦法》也明確，原則上醫保目錄不再新增OTC藥品。

　　針對哪些品類申請轉OTC較多的問題，上述企業人士進一步表示主要是“安全性更高，消費者自主選擇性比較強的藥品”，而腫瘤、免疫性疾病、精神病等治療藥品，一方面受醫生處方影響較大，轉非價值不大；另一方面此類藥品也不在《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（全文見文末附2）規定的申請范圍中。

　　圖：截自國家藥監局官網

　　“處轉非”背后

　　中成藥進院門檻提高

　　中成藥企業逐步開辟院外市場，尋找第二增長曲線的背后，表明第一生長曲線“院內市場”已增長較慢，且產生難點及行業內卷。

　　醫院端，大三甲也在“委婉拒絕”中成藥入院。

　　2021年9月6日，四川大學華西醫院發布《關于接收新藥資料申報的公告》，對大多品種敞開大門的同時，對中成藥提出申報要求，“中成藥只接收國藥準字號為Z的國家1類新藥、國家醫保談判品種以及省科技進步一等獎的品種”；2022年4月7日，四川天府新區人民醫院發布的《關于開展2022年度新藥遴選的通知》，要求“中成藥不予上會（基藥、國談藥品除外）”。

　　上述企業中成藥負責人表示，“中成藥進院如果是基藥比較容易，相對化藥來說，中成藥難度略高；而國談中的中成藥大部分是新納入醫保，企業也會借著國談的名義形成一段時間的進院高峰期，相比以往醫保中的中成藥進院容易”。

　　國談藥品入院，還要“看臨床價值，如果產品的適應癥本身沒有替代的產品，可能比較容易進院”揚州大學附屬醫院主任藥師黃富宏表示，像“中成藥，本身同類品種較多，可能落地困難點”。

　　值得注意的是，國家醫保目錄內中成藥數量有所提升。數據顯示，2000年以來，醫保目錄內中成藥數量的占比逐年提升，2019年達到高峰49.4%（1370個），幾乎與西藥數（1339）持平。2019年后呈微降趨勢，2022年目錄內中成藥占比已由2019年的49.4%下降到了46.5%，3年下降了3個百分點。2022年醫保目錄內西藥1586個，中成藥1381個，合計2967個。

　　越來越多中成藥被納入醫保支付，表明在支付端政策利好，但實際過程中，也更多造成中成藥入院壓力。

　　有業內人士表示，DRG試點城市中部分醫院對中成藥存在‘偏見’，部分醫院對中成藥的停藥、限量有增無減，更有甚者直接將中成藥全部從住院藥房退至門診藥房。

　　除此之外，目前全國各省已基本完成地方醫保增補藥品的清退工作，多個中成藥產品被踢出醫保，企業主動“謀劃”處方藥轉OTC的戰略“已打響”。

　　放棄“院內”

　　擁抱院外第二增長曲線？

　　面對入院難，中成藥企業雖不至于完全放棄院內，但面對越發內卷的醫院終端，院外市場卻更被看好。

　　米內網數據顯示，預計2029年，院外市場將以1.6萬億元的總量，打平甚至超過院內市場。目前來看，2021年在中國城市實體藥店終端，預計銷售額超過1億元的OTC產品有140個（不含雙跨、涉及雙跨規格的產品暫不列入統計范圍），其中中成藥占79個，化學藥占61個。

　　華泰研究報告顯示，處方中藥的政策面近年存在反轉趨勢，處方中藥的消費終端主要在醫院，近年來受到醫院總額控制、中藥注射劑基層限用、醫保報銷限制、獨家品種國談等影響，醫院市場持續下滑。

　　對于多個中成藥企業來說，“處轉非”甚至變成“雙跨”產品，不僅有零售市場的“誘惑”，更有打造大品種的夙愿。據悉，有中成藥企業向中藥CRO企業咨詢，“如何仿個連花清瘟”。

　　2021年，投資人詢問“以嶺藥業上半年營業收入中，通過醫院渠道實現的比例大致多少”時，以嶺藥業董秘回復稱，“連花清瘟為一品雙跨品種（處方藥/OTC），2021年上半年在零售終端銷量高于醫療終端”，但其生產的處方藥“心腦血管系列品種（通心絡/參松養心/芪藶強心），在醫院終端的銷售量高于零售終端”。

　　不可否認，中成藥由處方藥轉為OTC后，或轉化為“雙跨”后，被打造為“消費中藥”，打開了第二成長曲線。