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　　港股二級(jí)市場(chǎng)向來對(duì)CRO、CMO企業(yè)有著天然的好感，比如藥明生物（02269）上市4年漲幅超過512%；藥明康德（02359）赴港不到2年，漲幅超過2.36倍；維亞生物（01873）近一年回報(bào)率約97%、方達(dá)控股（01521）近一年漲幅約33%；康龍化成（03759）截至目前漲了1.12倍……

　　回報(bào)率如此驚人，則是因隨著醫(yī)改政策的深入，我國的仿制藥面臨了空前的壓力，倒逼藥企創(chuàng)新改革，創(chuàng)新藥也迎來了一波紅利期。而作為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中的賣鏟人，CRO（臨床研究組織）企業(yè)持續(xù)受益，不少企業(yè)給投資者帶來了豐厚回報(bào)。

　　智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，在A股打拼了近8年、高瓴資本熱捧的泰格醫(yī)藥于7月19日通過了港交所聆訊，據(jù)傳本周將開始招股，美銀證券、海通國際、中信里昂證券和中金公司是泰格醫(yī)藥的擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

　　此舉也意味著該公司實(shí)際控制人曹曉春、葉小平離“A+H”的大禮包又進(jìn)了一步。

　　一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，創(chuàng)新藥IND數(shù)量持續(xù)增加

　　近年來，帶量采購開啟了仿制藥市場(chǎng)新規(guī)則，靠仿制藥躺著賺錢的時(shí)代一去不復(fù)返，這也倒逼國內(nèi)制藥企業(yè)加大對(duì)創(chuàng)新藥的投入力度。

　　一方面，由于帶量采購的基礎(chǔ)是通過一致性評(píng)價(jià)，因此，一致性評(píng)價(jià)數(shù)量持續(xù)增長，而一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵BE試驗(yàn)，都是外包給CRO企業(yè)來做的。另一方面，藥企加大創(chuàng)新藥的臨床研究，由于CRO企業(yè)在臨床研究的豐富經(jīng)驗(yàn)，可以加快新藥臨床速度，所以很多藥企都會(huì)選擇CRO企業(yè)進(jìn)行臨床研究。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)使得BE試驗(yàn)數(shù)量提升明顯。

　　2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》開始推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，隨后多次發(fā)布新政策完善一致性評(píng)價(jià)操作細(xì)節(jié)。重點(diǎn)有：

　　①化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)；

　　②同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　最新相關(guān)政策是2020年5月12日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，強(qiáng)調(diào)了已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)包括確定參比制劑、藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)、BE生物等效性研究等過程，其中BE試驗(yàn)是關(guān)鍵。為確保仿制藥合規(guī)上市和避免被同行競(jìng)爭(zhēng)淘汰的局面，各大藥企加速BE試驗(yàn)，自2015年以來BE試驗(yàn)數(shù)量明顯提升。

　　2015年以前，BE試驗(yàn)僅維持慢增長趨勢(shì)，由于一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)，自此試驗(yàn)數(shù)量每年大幅增加，從2015年至2019年，中國BE試驗(yàn)數(shù)量從136個(gè)上升至1121個(gè)，增幅遠(yuǎn)超整體臨床試驗(yàn)。申報(bào)的BE試驗(yàn)中多數(shù)為已完成狀態(tài)，其中2018年完成952個(gè)，占比76.28%；2019年完成768個(gè)，占比68.51%。

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥IND數(shù)量明顯增加。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，CDE提出了優(yōu)先審評(píng)機(jī)制。在此機(jī)制下，不少積壓的創(chuàng)新藥都進(jìn)去了優(yōu)先審評(píng)，創(chuàng)新藥IND數(shù)量明顯增加。

　　從IND數(shù)量角度來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥，無論是1類化藥還是1類生物藥，在IND數(shù)量上均呈現(xiàn)快速上升的趨勢(shì)。

　　根據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，2019年中國臨床試驗(yàn)數(shù)量為2400個(gè)，同比增長5.96%，在2018年同比大增60.98%的基礎(chǔ)上繼續(xù)保持正增長。從2013年至2019年，中國臨床試驗(yàn)數(shù)量從345個(gè)上升至2400個(gè)，近幾年繼續(xù)保持上升趨勢(shì)，受益于創(chuàng)新藥等政策帶動(dòng)，兩地臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量有望維持上升趨勢(shì)，同時(shí)有望增加公司業(yè)務(wù)量上升空間。

　　在政策紅利之下，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)以及創(chuàng)新藥IND數(shù)量的增加，推動(dòng)整個(gè)CRO行業(yè)發(fā)展。作為國內(nèi)最大的臨床合同研究機(jī)構(gòu)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，泰格醫(yī)藥自然從中受益。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，截至2019年12月31日，泰格醫(yī)藥臨床合同研究機(jī)構(gòu)專業(yè)團(tuán)隊(duì)包括逾900名臨床監(jiān)查員、1600名臨床研究協(xié)調(diào)員及100名患者招募專業(yè)人員。

　　由于泰格醫(yī)藥擁有國內(nèi)最大的臨床合同研究機(jī)構(gòu)，因此過去幾年公司業(yè)績呈現(xiàn)持續(xù)上漲的態(tài)勢(shì)；另外，豐富的在手訂單也使得公司未來業(yè)績有保障。

　　豐富的在手訂單業(yè)務(wù)，給公司業(yè)績提供保障

　　在業(yè)績記錄期，公司增長強(qiáng)勁。公司的總收入由2017年的16.87億元增至2019年的28.03元，復(fù)合年增長率為28.90%。

　　公司的歸母凈利潤由2017年的3.01億元增至2019年的8.42億元，復(fù)合年增長率為67.25%。

　　從收入構(gòu)成來看，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的收入占比較為接近，前者在過去三年的占比分別為44.6%、48.2%、48.0%和46.2%，而后者的占比則分別為55.4%、51.8%、52.0%和53.8%。

　　CRO企業(yè)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、臨床技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)分析、現(xiàn)場(chǎng)管理SMO等業(yè)務(wù)主要通過人力進(jìn)行，因此人才要素是CRO企業(yè)的產(chǎn)能衡量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)持續(xù)上升的訂單數(shù)量，公司多年來持續(xù)擴(kuò)招員工應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)量上升，訂單消費(fèi)能力持續(xù)上升。

　　對(duì)泰格醫(yī)藥員工總數(shù)與營收總收入進(jìn)行擬合后發(fā)現(xiàn)相關(guān)系數(shù)高達(dá)0.9943，表明臨床業(yè)務(wù)人員數(shù)量與公司營收高度相關(guān)。從2011年至2019年，公司員工數(shù)量從556人上升至4959人，CAGR為31.46%；對(duì)應(yīng)營收從1.93億元上升至28.03億元，CAGR為39.72%。

　　2019年公司新增合同金額為42.31億元，較2018年同比增長27.90%；累計(jì)待執(zhí)行合同金額為50.11億元，較2018年同比增長36.05%。目前公司的在手訂單是2019年全年?duì)I收的近一倍，隨著公司持續(xù)增加人員數(shù)量，訂單消化速度有望得以提升，進(jìn)而增加公司的業(yè)績?cè)鏊佟?/p>

　　豐富的在手訂單和公司擁有廣泛、優(yōu)質(zhì)且忠誠的客戶基礎(chǔ)離不開。資料顯示，公司的多元化客戶群從2017年的1570名客戶增長至2018年的1788名客戶，并進(jìn)一步增長至2019年的1898名客戶，在業(yè)績記錄期，公司前十大客戶的同比客戶留存率達(dá)到100%。

　　各細(xì)分賽道領(lǐng)域百花齊放

　　業(yè)績富有增長，泰格醫(yī)藥的子公司也眾多。

　　截至 2019 年年報(bào)，泰格醫(yī)藥共有 66 家子公司，主要控股子公司有方達(dá)控股，美斯達(dá)、杭州思默、Dream CIS、泰格捷通、杭州英放以及嘉興泰格，各大子公司業(yè)務(wù)覆蓋臨床各業(yè)務(wù)板塊，不存在相互競(jìng)爭(zhēng)。

　　以去年在港交所上市的方達(dá)控股為例，該公司主要業(yè)務(wù)包括生物分析、CMC、藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)、安全性研究和 BE等。隨著行業(yè)的快速發(fā)展，方達(dá)控股2015 年?duì)I收從 2.61 億元上升至 2019年的7.14 億元，CAGR 為 28.61%；扣非凈利潤從2015年的 0.29 億元上升至 2019年的1.23億元，CAGR 為43.51%。方達(dá)控股的業(yè)務(wù)快速增長，給母公司泰格醫(yī)藥貢獻(xiàn)了不少的利潤。

　　與此同時(shí)，近年來不少CXO企業(yè)登錄港交所，比如藥明康德、康龍化成、維亞生物，以及作為港股CXO第一股的藥明生物（02269）等。如此多企業(yè)集中上市，可能會(huì)有投資者會(huì)疑惑，方達(dá)控股是否會(huì)與泰格醫(yī)藥、藥明生物、康龍化成等產(chǎn)生直接競(jìng)爭(zhēng)？

　　事實(shí)上，從業(yè)務(wù)細(xì)分領(lǐng)域來看，方達(dá)控股主要側(cè)重于CMC業(yè)務(wù)，康龍化成則臨床前CRO業(yè)務(wù)，而藥明生物主要從事CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)），以上三者不存在明顯的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。反而隨著行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)賽道內(nèi)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的公司都有機(jī)會(huì)得以快速發(fā)展。

　　總的來說，隨著國內(nèi)集采的正常化，仿制藥必然要做一致性評(píng)價(jià)；同時(shí)政策鼓勵(lì)國內(nèi)開展創(chuàng)新藥，在此背景下，CRO行業(yè)從中受益，行業(yè)步入快速發(fā)展期，資本市場(chǎng)也發(fā)現(xiàn)該苗頭，紛紛殺入。而泰格醫(yī)藥作為國內(nèi)CRO行業(yè)巨頭，自然是被資本最先搶奪的一方。

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責(zé)任編輯：張海營