距離全球的CRO龍頭，泰格醫藥還有很長的路需要走。

　　作者 | 白夜

　　來源 | 格隆匯新股

　　數據支持 | 勾股大數據

　　2012年8月，泰格醫藥（300347.SZ）以37.88元/股，PE44.05倍在創業板發行上市。截止2020年7月17日收盤，泰格醫藥已經累計漲幅達到2936.05%。在接近上市8年股價翻29倍之后，泰格醫藥在港交所遞交的招股說明書已經通過聆訊，成為國內第三家“A+H”CRO企業。

　　圖表一：泰格醫藥（300347.SZ）股價走勢圖

　　數據來源：WIND，格隆匯整理 數據截止2020年7月17日收盤

　　一

　　為什么需要CRO？

　　CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織，起源于20世紀80年代初的美國，是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種科學機構。

　　說直白點，CRO就是醫藥外包的一種行業，那么為何需要外包而不是自己研發自己做呢？這還得從新藥研發的成本開始說起。

　　通常而言，新藥研發的周期包括早期的藥物發現，臨床前研究，再通過臨床的I/II/III期試驗，最后上報相關監管機構獲得批準，最終得以上市銷售。根據康龍化成的招股書中披露，基本上一個新藥從開始研發到獲批通常需要10年以上時間，花費的金額也超過10億美元。

　　圖表二：一個新藥從開始研發到獲批周期與成本

　　數據來源：康龍化成招股說明書，格隆匯整理

　　總體而言，從新藥研發到上市需要10年，但從動態的角度來觀察，新藥研發的時間成本其實還在不斷增加。

　　根據IQVIA數據統計顯示，在過去十年中，所有藥物在所有開發階段的綜合進展時間（從I期臨床開始到監管決定（無論是否成功）以實現市場營銷的時間） 一直在上升。自2010年以來，綜合進展時間增長了26%。2018年，綜合進展時間達到12.5年，比2017年的平均總和增長了6個月，只有少數領域如腫瘤學，罕見病領域等受益于監管審查加速，時間有所縮短。

　　圖表三：新藥研發時間成本不斷上升

　　數據來源：IQVIA，格隆匯整理

　　在新藥研發周期持續拉長的同時，新藥的研發的資金成本也在持續增加。

　　根據德勤的數據統計顯示，最初跟蹤的12個大市值制藥企業研發平均成本由2010年的11.88億美元增加到2018年的21.68億美元，8年CAGR為7.8%。2013年新跟蹤的4家規模較小，更專業的生物制藥公司的平均研發成本也由2013年的10.34億美元增加到2018年的28.05億美元。

　　圖表四：新藥研發資金成本不斷提升

　　數據來源：德勤，格隆匯整理

　　注：綠色是最初研究的 12 家大市值的生物制藥公司的平均研發成本；藍色為后來加入的四家規模較小、更專業的生物制藥公司的平均研發成本

　　但值得關注的是，投入研發時間拉長，資金成本抬升，并沒有帶來更好的回報率，反而有所下滑。

　　在德勤最初跟蹤的12家大市值藥企中，綜合回報率呈現逐年下降趨勢，預計2018年的回報率僅為1.9%，同比下降1.8個pp，繼續創新低，較2010年下降8.2個pp。雖然12家公司的回報率間存在一些差異，但表現最好的公司和表現最差的公司之間的價值區間是有史以來最窄的，最寬為2010年時的10.1%。隨著絕對回報率下降和區間的變窄，12家公司中只有3家在2018年設法提高了預期回報率，只有2家公司實現了高于5%的回報率。

　　圖表五：新藥研發的回報率不斷下降

　　數據來源：德勤，格隆匯整理

　　注：藍線為后期研發管線數量，綠線為絕對回報率

　　如何破解如此困局？CRO企業可以作為新藥研發降低成本，提升效率的有效著力點。

　　相較于10年以上的新藥研發周期，與CRO企業合作可以有效縮短1/4至1/3的研發時間。在臨床實驗中，CRO公司在藥物研發不同部分可以重疊進行，可以達到很好的協同效應，從而提升研發效率。另一方面，由于交給專業的CRO公司來進行研發，研發人員的人力成本也得到有效降低，這也使得CRO也逐步成為新藥研發產業鏈中不可或缺的一環。

　　根據Frost&Sullivan數據統計顯示，我國CRO市場空間正在呈現加速增長的趨勢。2014年至2018年，我國CRO行業的市場規模由21億美元迅速上升至59億美元，年復合增長率達到29.5%。在藥品CRO行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，預計至2023年國內CRO市場規模將達到214億美元，2019-2023年復合增長率達29.8%。

　　圖表六：我國CRO市場空間

　　數據來源：Frost&Sullivan，格隆匯整理

　　三

　　泰格醫藥：中國最大的臨床CRO企業

　　高速發展的CRO行業之下，泰格醫藥已經成為中國最大的臨床CRO企業。根據Frost&Sullivan數據統計顯示，泰格醫藥2019年市場份額為8.4%，成為全球TOP10CRO機構中唯一一個中國的CRO企業，占據全球市場份額的0.8%。

　　從股權架構上來看，泰格醫藥的子公司眾多，業務板塊基本覆蓋了臨床服務的各個板塊。

　　根據公司在2019年的年報數據統計顯示，泰格醫藥共計擁有66家子公司，重要的子公司均占據絕對控股。其中包括：

　　（1）方達控股（1521.HK）：為仿制藥、創新藥公司提供全方位產品開發服務，以支持IND（新藥臨床申請）、NDA（新藥上市申請）、ANDA（仿制藥）。業務范圍包括臨床試驗研究、生物制劑、生物分析、CMC和BE（生物等效性）。方達控股在港交所上市以來累計漲幅46.88%。

　　（2）美斯達：提供專業化臨床試驗數據管理、統計分析和統計編程等服務。

　　（3）杭州思默：負責臨床試驗現場管理組織（SMO）。

　　（4）Dream CIS： 韓國領先臨床試驗CRO公司，面向制藥企業、生物制品、醫療器械、保健食品等領域的CRO服務。

　　（5）泰格捷通：醫療器械CRO相關服務。

　　（6）杭州英放：為藥品、醫療器械臨床試驗療效終點評估提供專業的醫學影像服務。

　　（7）泰格益坦：中國第一家國際性標準的藥物警戒/藥物安全方面CRO公司。

　　圖表七：泰格醫藥主要控股子公司

　　數據來源：WIND，格隆匯整理

　　布局多達66家子公司，泰格醫藥可謂是把臨床CRO上的業務布局很完善了。根據公司的介紹顯示，公司的主營業務包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關服務及實驗室服務。其中臨床試驗技術包括包括I到IV期臨床試驗、醫療器械臨床研究、醫學注冊、BE等。臨床試驗相關服務及實驗室服務包括數據管理及統計分析、臨床試驗現場管理SMO及受試者招募、醫學影像以及子公司方達控股提供的實驗室服務。

　　作為中國最大的CRO企業，泰格醫藥臨床CRO布局完善，那么他是否能夠高枕無憂？非也。

　　臨床CRO業務布局完善，并不等于醫藥外包領域布局完整。在整個藥物研發中，主要包括臨床前CRO、臨床CRO以及后續的CMO.CDMO的工藝開發。很顯然，泰格醫藥僅占據其中臨床CRO的臨床研究I-IV期的業務，其他部分業務基本沒有涉及。

　　從營業收入上來看，目前醫藥外包領域處于一超多強的格局。根據2018年國內主要醫藥外包領域的公司公告來看，泰格醫藥想要做到絕對龍頭還是有些距離。以藥明康德和藥明生物為代表的“藥明系”，基本涵蓋了臨床前CRO和臨床CRO的業務，成為CRO領域的第一梯隊，其中藥明康德在2018年營業收入達到96.1億元。而泰格醫藥在2018年達到23億元，與康龍化成基本處于龍頭眾多第二梯隊。

　　圖表八：醫藥外包領域國內主要公司業務范圍

　　數據來源：各公司公告，格隆匯整理

　　四

　　小結

　　近年來CRO企業的高速發展正在受到市場上的追捧，受到關注的主要原因在于，在創新研發的大趨勢之下，多數藥企對于醫藥外包類公司的需求正在不斷增加。從外部環境上來看，國內的研發成本、人力成本相較于海外地區還是有明顯的優勢，這也將成為CRO賽道迎來的行業紅利之處。

　　從股價上來看，從上一個完成“A+H”股權架構的CRO企業康龍化成，上市不到1年已經在港股市場上累計漲幅達到112.66%的收益，光看今年的漲幅已經翻倍。相信背靠美銀、海通、中信、中金作為聯席保薦人的泰格醫藥，在港交所上市之時也會受到格外關注與追捧。

　　但仍然不可否認的一點是，距離全球的CRO龍頭，泰格醫藥還有很長的路需要走。

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責任編輯：張海營