證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫藥 公告編號：臨2024-049

上海醫藥集團股份有限公司關于馬昔騰坦片獲得批準生產的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司（以下簡稱“上藥睿爾”）的馬昔騰坦片（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00909），該藥品獲得批準生產。

一、該藥品基本情況

藥物名稱：馬昔騰坦片

劑型：片劑

規格：10mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品批準文號：國藥準字H20243776

審批結論：本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

二、該藥品相關的信息

馬昔騰坦是一種內皮素受體拮抗劑（ERA），用于治療肺動脈高壓（PAH，WHO第1組），以延緩疾病進展。疾病進展包括：死亡、靜脈（IV）或皮下給予前列腺素類藥物，或PAH臨床惡化（6分鐘步行距離降低，PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療）。本品也降低了PAH患者住院治療。該藥品最早由愛可泰隆（Actelion）公司研制開發，于2013年10月在美國以片劑首次上市。2023年2月，上藥睿爾就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請并獲受理。截至本公告日，公司對該藥品已投入研發費用約人民幣1,694萬元。

截至本公告日，中國境內該藥品的生產廠家僅有原研愛可泰隆藥品有限公司、南京正大天晴制藥有限公司。

IQVIA數據庫顯示，2023年該藥品醫院采購金額為人民幣21,412萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥睿爾的馬昔騰坦片獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。

因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

上海醫藥集團股份有限公司

董事會

二零二四年五月三十日

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