《指導(dǎo)意見》要求強化醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管、保持對行業(yè)亂象高壓嚴打態(tài)勢，就是要掃清“黑機構(gòu)”“黑醫(yī)生”“黑藥械”，以監(jiān)管手段防止醫(yī)療美容行業(yè)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象

21世紀經(jīng)濟報道記者 武瑛港 北京報道 2023年5月4日，市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等11部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)。

《指導(dǎo)意見》就進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作，規(guī)范和促進醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展提出一系列針對性舉措。一是堅持保護人民群眾生命健康安全底線，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準入的法律法規(guī)。二是著重強調(diào)跨部門綜合監(jiān)管，在現(xiàn)有法律法規(guī)框架下，從登記管理、資質(zhì)審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同監(jiān)管、行刑銜接等多個維度同時發(fā)力，構(gòu)建貫通協(xié)同、高效聯(lián)動的行業(yè)監(jiān)管體系。三是統(tǒng)籌監(jiān)管規(guī)范和促進發(fā)展，充分考慮醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)律特點，在推進優(yōu)化行業(yè)準入條件、提升市場主體登記管理服務(wù)、強化信息公開和信用約束等多個方面作出規(guī)定。

據(jù)市場監(jiān)管總局相關(guān)司局負責人介紹，本次《指導(dǎo)意見》落實國務(wù)院辦公廳有關(guān)要求，構(gòu)建了多部門共同參與、齊抓共管的醫(yī)療美容行業(yè)綜合監(jiān)管工作機制，有利于防止監(jiān)管空白，提升監(jiān)管效能；明確要求將醫(yī)療美容診療活動、涉醫(yī)療美容經(jīng)營活動以及醫(yī)療美容用藥品醫(yī)療器械等納入綜合監(jiān)管重點事項，有助于明確監(jiān)管重點，保持對行業(yè)亂象的監(jiān)管壓力常在。

《指導(dǎo)意見》還對加強醫(yī)療美容“導(dǎo)購”活動、醫(yī)療美容培訓活動以及生活美容等關(guān)聯(lián)領(lǐng)域監(jiān)管作出安排，通過規(guī)范醫(yī)療美容上下游和相鄰行業(yè)市場秩序，為醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展創(chuàng)造更為公平、規(guī)范的市場環(huán)境。

北京中聞律師事務(wù)所律師于鯤向21世紀經(jīng)濟報道表示，縱觀近年來國家對醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管，不斷出臺措施對行業(yè)進行整治或?qū)ｍ椫卫恚瑢︶t(yī)療美容相關(guān)違法違規(guī)行為進行處罰，并對涉嫌犯罪的行為依法追究刑事責任。“相比之下，《指導(dǎo)意見》內(nèi)容更加細化全面，在準入管理、事中事后綜合監(jiān)管、關(guān)聯(lián)領(lǐng)域及行業(yè)的監(jiān)管等方面均有明確規(guī)定，體現(xiàn)了國家監(jiān)管部門對規(guī)范和促進醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展的重視，同時也對醫(yī)美機構(gòu)合規(guī)運營提出具體要求。”

深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會副會長、北京大學深圳醫(yī)院整形美容外科主任醫(yī)師李天石告訴21世紀經(jīng)濟報道，經(jīng)過多年整治，醫(yī)美機構(gòu)整體經(jīng)營規(guī)范度已有很大提升，目前行業(yè)亂象的關(guān)鍵涉及醫(yī)美注射產(chǎn)品非法走私，以及生活美容機構(gòu)非法開展醫(yī)美項目并且刻意混淆生活美容和醫(yī)療美容，這同時也是本次《指導(dǎo)意見》提及的內(nèi)容。

生活美容的越界

市場監(jiān)管總局相關(guān)司局負責人表示，隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和生活水平提高，醫(yī)療美容行業(yè)快速發(fā)展，在更好滿足人們對美的追求的同時，非法行醫(yī)、假貨頻現(xiàn)、虛假宣傳、價格欺詐等突出問題也逐步暴露，嚴重危害人民群眾生命健康和消費者合法權(quán)益。醫(yī)療美容兼具醫(yī)療屬性和消費屬性，直接關(guān)系人民群眾生命健康安全，醫(yī)療美容行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展更離不開規(guī)范高效的行業(yè)監(jiān)管。

因此，為加強行業(yè)監(jiān)管，《指導(dǎo)意見》強調(diào)醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動，未依法取得衛(wèi)生健康行政部門發(fā)放的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者“診所備案憑證”，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。

但是從行業(yè)現(xiàn)狀來看，原本只能在醫(yī)療美容機構(gòu)中開展的醫(yī)療活動，卻普遍出現(xiàn)在生活美容機構(gòu)中。

李天石向21世紀經(jīng)濟報道指出，在國內(nèi)美容相關(guān)投訴中，由生活美容越界造成的損傷占90%以上，包括生活美容院非法操作醫(yī)美項目，或者個人在酒店、賓館、民宅進行非法注射，“這些嚴格來說屬于違法犯罪，并不屬于醫(yī)療美容行業(yè)范疇，因為地點不在醫(yī)美機構(gòu)，操作者也不是醫(yī)生。”

據(jù)梳理，近期國內(nèi)相關(guān)部門曝光多起案例，均是生活美容機構(gòu)違規(guī)開展醫(yī)療美容項目被罰。

例如根據(jù)綿陽市安州區(qū)衛(wèi)生健康局信息，當?shù)匾患疑蠲廊莸陜?nèi)擺放有強脈沖光治療儀，屬于二類醫(yī)療器械；根據(jù)云南普法網(wǎng)信息，昆明市西山區(qū)的一家美容美發(fā)店因違規(guī)引進醫(yī)療美容儀器，收到執(zhí)法部門整改通知；另據(jù)報道，黑龍江嫩江市相關(guān)部門獲得線索，轄區(qū)多家美容院違規(guī)注射肉毒毒素，最終抓獲某美容院負責人，并收繳違規(guī)白肉肉毒毒素（韓國白毒）3盒。

“所以生活美容機構(gòu)的越界問題應(yīng)該是監(jiān)管重點，現(xiàn)在很多連鎖生活美容機構(gòu)都在暗中非法注射或?qū)嵤┕怆婎愴椖浚l(fā)現(xiàn)問題后如果不吊銷執(zhí)照或重罰，那么這一問題將長期存在，而且還存在的困境是這類違法取證較困難，市場監(jiān)督部門和衛(wèi)監(jiān)部門無法常態(tài)化監(jiān)督。” 李天石強調(diào)。

對此，《指導(dǎo)意見》明確要求加強生活美容行業(yè)管理。要求生活美容行業(yè)主管部門加強對美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會的指導(dǎo)，充分發(fā)揮其在規(guī)范行業(yè)行為、實施行業(yè)自律、開展行業(yè)自查自糾方面的作用等。

李天石進一步表示，監(jiān)管部門還需要關(guān)注違法生活美容機構(gòu)的注射類等醫(yī)療產(chǎn)品從何而來。“需要把產(chǎn)品違規(guī)流通的源頭卡死。醫(yī)療器械產(chǎn)品只能在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)流通，具體如何進入生活美容機構(gòu)？若是相關(guān)上游企業(yè)發(fā)貨，那么是否涉嫌違規(guī)？若生活美容機構(gòu)拿到的是正品，就要監(jiān)管正品流通渠道；若屬于走私產(chǎn)品，那么如何從境外流入國內(nèi)市場？這些問題都需要監(jiān)管部門著重考慮。”

市場監(jiān)管總局相關(guān)司局負責人也指出，《指導(dǎo)意見》要求強化醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管、保持對行業(yè)亂象高壓嚴打態(tài)勢，就是要掃清“黑機構(gòu)”“黑醫(yī)生”“黑藥械”，以監(jiān)管手段防止醫(yī)療美容行業(yè)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，為依法合規(guī)醫(yī)療美容機構(gòu)健康發(fā)展提供更為公平、有序的市場環(huán)境。

嚴查咨詢師與培訓活動

生活美容機構(gòu)的越界其實也與部分求美者難以區(qū)分“生活美容”與“醫(yī)療美容”有關(guān)。

首都醫(yī)療美容立法研究與普法宣教志愿者組織副秘書長鄭冬青曾告訴21世紀經(jīng)濟報道，只有部分90后求美者知道醫(yī)療器械必須在醫(yī)療機構(gòu)使用，或者少部分有經(jīng)驗或是曾經(jīng)上當受騙過的求美者才會非常謹慎地使用合格產(chǎn)品，大多數(shù)求美者對此并不知曉。

于鯤表示，對此問題，《指導(dǎo)意見》倡導(dǎo)在生活美容機構(gòu)張貼“不得提供醫(yī)療美容服務(wù)”等警示語，引導(dǎo)生活美容機構(gòu)依法誠信經(jīng)營，不得違法從事或變相從事醫(yī)療美容活動。《指導(dǎo)意見》在加強醫(yī)療美容行業(yè)準入管理部分也提出，若經(jīng)營者有意開展醫(yī)療美容服務(wù)，要進行“雙告知”，同時經(jīng)營者要書面承諾，在取得批準前，不得從事醫(yī)療美容相關(guān)經(jīng)營活動。

李天石進一步分析，很多求美者分不清生活美容和醫(yī)療美容的重要原因，還在于生活美容機構(gòu)故意混淆概念，將應(yīng)該在醫(yī)療美容機構(gòu)使用的注射類產(chǎn)品偽裝成生活美容品，在美容院內(nèi)由經(jīng)過數(shù)天速成班“培訓”的非醫(yī)務(wù)人員操作注射，導(dǎo)致經(jīng)常有求美者因此產(chǎn)生不可逆的傷害甚至死亡。

其實不只生活美容，醫(yī)美行業(yè)也存在咨詢師亂象問題。李天石指出，部分渠道型醫(yī)美機構(gòu)靠咨詢師“忽悠”求美者提高收入，咨詢師以開發(fā)客戶為核心來確定醫(yī)美項目和金額，求美者只有進入手術(shù)室，躺上手術(shù)臺才能見到真正的醫(yī)生，而醫(yī)生只是按照咨詢師要求的方案進行操作，不允許有個人意見。

“對咨詢師的培訓內(nèi)容也多是如何開發(fā)客戶、取得客戶信任進而讓客戶愿意付費，存在很多抓住人性弱點的騙術(shù)。咨詢師對行業(yè)產(chǎn)生嚴重負面影響，將正規(guī)醫(yī)療流程變成銷售過程，但醫(yī)療美容不是購物，購物最多損失金錢，但不恰當?shù)尼t(yī)療美容會損害求美者健康，甚至造成不可逆損傷。” 李天石表示。

對此問題，《指導(dǎo)意見》明確表明加強對醫(yī)療美容“導(dǎo)購”活動的監(jiān)管。相關(guān)部門依據(jù)職責加大對從事醫(yī)療美容診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)活動市場主體的監(jiān)管力度，規(guī)范相關(guān)主體網(wǎng)上信息內(nèi)容發(fā)布行為。

《指導(dǎo)意見》要求嚴禁為未依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或“診所備案憑證”的美容機構(gòu)提供診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)服務(wù)，嚴禁無相應(yīng)醫(yī)師資質(zhì)或者醫(yī)學藥學知識的人員在線上線下從事醫(yī)療美容診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)服務(wù)或利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療美容知識科普等涉醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)信息內(nèi)容。

在李天石看來，不可否認的是部分求美者對醫(yī)美項目缺少了解，需要有醫(yī)療助理做一定手術(shù)或者治療的知識普及和解釋工作，這不違反醫(yī)療的原則，但是助理醫(yī)師必須具有醫(yī)療資質(zhì)，屬于醫(yī)生、護士或醫(yī)生助理等醫(yī)護人員，而且咨詢師不能定價或定項目，也不能為求美者提供醫(yī)美方案，具體方案必須由操作醫(yī)生親自決定。

李天石強調(diào)，醫(yī)美咨詢師問題需要靠政府嚴格監(jiān)管來解決，很難靠行業(yè)發(fā)展進行自我規(guī)范或淘汰。真實的市場往往是“劣幣驅(qū)逐良幣”，由于生活美容機構(gòu)和部分渠道醫(yī)美機構(gòu)的夸大宣傳和過度營銷，導(dǎo)致消費者受害，這會反噬整個醫(yī)美市場，使正規(guī)機構(gòu)權(quán)益受到損害，由此產(chǎn)生的不信任將長久影響醫(yī)美市場。

除了咨詢師問題，非法培訓也是生活美容監(jiān)管面臨的重要問題。

于鯤向21世紀經(jīng)濟報道指出，《指導(dǎo)意見》明確對醫(yī)療美容培訓活動加強監(jiān)管，對于無對應(yīng)醫(yī)療美容科目的所謂醫(yī)療美容新項目、新技術(shù)都是監(jiān)管的重點，更不得為“零基礎(chǔ)”等無醫(yī)療資質(zhì)人員提供醫(yī)療美容技術(shù)培訓。

《指導(dǎo)意見》顯示，醫(yī)療美容培訓屬于醫(yī)療技術(shù)培訓，一般應(yīng)當由專業(yè)院校、醫(yī)療機構(gòu)組織對醫(yī)學生、醫(yī)療技術(shù)人員進行培訓。相關(guān)部門依據(jù)職責加強對醫(yī)療美容培訓的管理，嚴禁培訓禁止類醫(yī)療技術(shù)或者無對應(yīng)醫(yī)療美容科目的所謂醫(yī)療美容新項目、新技術(shù)；嚴禁利用、冒用或者虛構(gòu)國家機關(guān)、科研機構(gòu)等名義對醫(yī)療美容培訓機構(gòu)進行推薦或者證明等。

李天石認為，非法培訓同樣屬于生活美容機構(gòu)問題，因為正規(guī)醫(yī)美機構(gòu)中醫(yī)護人員都具有合規(guī)資質(zhì)，不需要此類培訓，只有非法機構(gòu)才需要，例如“單人5000元，五天速成雙眼皮手術(shù)”或者“三天速成玻尿酸注射”等。“非法培訓的監(jiān)管難點在于培訓臨時選址，而且多選在民宅、酒店或賓館，但是大部分違規(guī)人員會通過朋友圈和微信群發(fā)布信息，進行推廣和組織，若能通過朋友圈監(jiān)管將是有效措施。”

（作者：武瑛港 編輯：徐旭）

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