開拓藥業新冠藥臨床三期數據大反轉

　　作者：林志吟

　　[ 數據結果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。 ]

　　[ 受數據利好結果提振，4月6日上午，開拓藥業港股開盤后，不到十五分鐘時間，股價漲幅一度超過140%。 ]

　　4月6日早間，開拓藥業（09939.HK）公布了口服新冠藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期全球多中心臨床試驗關鍵數據結果，對比此前的中期分析未達到統計學顯著性，這次是大大反轉了。

　　受數據利好結果提振，4月6日上午，開拓藥業港股開盤后，不到十五分鐘時間，股價漲幅一度超過140%。

　　數據結果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院/死亡率。另外，可顯著持續降低新冠病毒載量，并改善新冠相關癥狀。

　　具體在降低住院/死亡率方面，在所有隨機且服藥至少1天的受試者中（N=730），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為8例（含一例死亡）及4例（無死亡），相應保護率為50%（所有受試者均因新冠住院）；在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為7例（含一例死亡）及2例（無死亡），相應保護率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中（N=693），對照組及普克魯胺組住院事件數分別為6例（含1例死亡）及0例（p﹤0.02），相應保護率為100%。

　　開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之表示：“這些數據嚴謹證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效，同時具有統計學顯著性。”

　　普克魯胺為雄激素受體拮抗劑，原本為治療前列腺癌的藥物，新冠疫情發生后，臨床試驗證實該藥對新冠具有治療作用。開拓藥業在美國、南美、亞洲和歐盟等國家和地區進行兩項普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗和一項用于重癥住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗，并于巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權（EUA）。

　　這次開拓藥業公布結果的三期臨床研究，是一項雙盲、安慰劑對照（1：1）、隨機、全球多中心的注冊性三期臨床試驗，以評估普克魯胺對非住院輕中癥新冠患者的有效性和安全性，從去年4月24日啟動后，于去年12月24日完成全球733名受試者入組。該項三期全球多中心臨床試驗99%的受試者來自美國，入組不排除受試者接種疫苗，也不要求受試者有風險因素。

　　去年12月27日，開拓藥業曾發布了上述三期臨床試驗的中期分析情況，但當時的數據并不理想，未達到統計學顯著性，受當時數據打擊，當天公司股價一度暴跌超過80%。

　　如今，對于這一次數據結果反轉，開拓藥業方面回復第一財經記者表示：“中期分析處于臨床試驗還未揭盲的狀態，可以獲知的數據很少，這次最終結果揭盲了，有更多的數據可以展現出來。”

　　目前，全球多個國家或地區正在遭受Omicron變異株襲擊，由于新冠疫苗的廣泛接種，不少感染者以輕癥或者無癥狀為主，如何進一步遏制疫情蔓延，開發服用方便的口服新冠藥物，顯得相當重要。

　　童友之表示，普克魯胺已經在多個臨床試驗被證明其對新冠感染的整個周期——包括早期和中后期，均有很好的療效和安全性，公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。

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責任編輯：李桐