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[ 資本市場對創新藥的看法正在發生改變。“監管層面上審批趨嚴，有利于整個創新藥行業往規范化方向發展，也在促使我們要更理性對待投資標的，我們也在提醒所投企業，在熱門靶點上要減少重復投資，避免資金和人才資源的浪費。”上海一投資人對第一財經記者說。 ]
上市后股價破發、延遲發售、撤回IPO計劃……近段時間生物科技企業在資本市場受挫的現象有增多的跡象，這與上半年受到熱捧的盛況形成巨大的反差。
2015年以來，伴隨著醫藥行業審評審批制度的改革，國內生物科技企業的創新熱情被點燃，大量的企業投身創新藥、創新醫療器械等研發。在資本的加持下，不少還未真正實現盈利的生物科技企業提前享受到市場的高估值定價。
生物科技企業在資本市場遇冷，與外界擔憂同質化競爭嚴重、研發回報或難以達到預期等不無關系，這股來自資本市場的寒流，會不會進而演繹成生物科技行業的寒冬，值得觀察。
資本市場降溫
11月26日，上證所發布公告稱，決定終止對杭州索元生物醫藥股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定。此前一天，公司聯合保薦機構向上證所提交了關于撤回IPO申請。
上市打退堂鼓的不只是索元生物，還有另外一家生物科技企業——上海百心安生物技術股份有限公司。該公司原本計劃11月26日登陸港交所上市，但在上市前夜卻突然喊停，延遲全球發售，并退回公開發售申請股款，公司給出的理由是“鑒于現行市況”。有市場猜測稱，公司臨時更改上市計劃，或許還是跟無法完成IPO募資有關。
資本市場的寒意漸漸襲來，一些生物科技企業，雖已順利闖關在A股或港股上市，但在資本市場上的股價表現不甚樂觀。
從遼寧成大分拆獨立的公司成大生物（688739.SH）是人用狂犬疫苗行業龍頭企業。10月28日，成大生物以每股110元的發行價登陸科創板上市，當天就慘遭破發，最后以大跌11.10%收盤。截至11月26日，該公司每股收盤價僅剩下78.80元，該價格較發行價跌幅達到28.36%。
另外一家疫苗企業三葉草生物（02197.HK），在IPO上市前，三葉草生物曾因研發新冠疫苗，在行業中聲名鵲起。11月5日在港交所掛牌上市當天，該公司也難逃股價破發局面，發行價為13.38港元/股，當天股價以微跌2.99%收盤。截至11月26日收盤，港股三葉草生物報11.78港元/股，較發行價累計跌11.96%。
今年上半年，生物科技在資本市場的表現尚處于一片紅紅火火的局面，如在科創板上市的企業，首日漲幅就出現翻倍的比比皆是。
有多位投資人對第一財經記者表示，生物科技企業資本市場遇冷的原因，除了受制于大環境影響外，跟目前新上市的生物科技企業數量過多不無關系。“好比在市場買菜，供應的人多了，價格自然就會回落，同等質量下大家都在期待買到品質更優的菜。”有投資人這樣形容說。
雙重隱憂交織
生物科技行業在資本市場從受追捧，到遇冷，拐點似乎是從7月2日一份征求意見稿出現后開始的。
當天，國家藥監局藥審中心下發了關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知，旨在強調以患者需求為核心的研發理念。這份意見稿引發各方反思創新藥的同質化競爭問題。意見稿出來后，A股以及港股市場中的不少醫藥股一度紛紛出現大跌局面。
2015年以來，我國創新藥逐步進入快速發展階段，但也出現了部分研發能力有限的藥企為了提高研發速度和成功率，打造了眾多“仿創新藥”。
國家藥監局藥審中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》顯示，我國開展臨床試驗的藥物存在靶點和適應證集中的問題，2020年，登記臨床試驗的藥物品種的前十位靶點分別為PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，且品種數量分別多達75項、53項、50項、43項；前十位靶點中有9個靶點的藥物適應證領域集中在同一適應證領域，其中7個靶點的藥物品種的適應證超過 90%的占比集中在抗腫瘤領域。
11月19日，國家藥監局藥審中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（下稱《指導原則》）正式文件，確定了研發立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求為導向，實現患者獲益的最大化。在涉及臨床對照藥物部分，《指導原則》提出，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段。這份《指導原則》的落地，意味著創新藥審評審批門檻在提高。
資本市場對創新藥的看法正在發生改變。“監管層面上審批趨嚴，有利于整個創新藥行業往規范化方向發展，也在促使我們要更理性對待投資標的，我們也在提醒所投企業，在熱門靶點上要減少重復投資，避免資金和人才資源的浪費。”上海一投資人對第一財經記者說。
創新藥的同質化競爭，不利于整個行業獲得良好回報，這也是市場擔憂的另一個方向。
醫保是我國藥品最大的支付方，創新藥可以通過談判進入醫保目錄，但不是所有的藥品都有希望可以進入。今年9月底，在第六屆中國醫藥創新與投資大會上，波士頓咨詢合伙人韓世明表示，2020年，醫保專利藥支出金額為370億元，僅占醫保藥物總支出比重的5%。根據目前藥物臨床試驗情況判斷，未來五年內會有接近400款創新藥上市，但受制于醫保籌資、醫保資金利用率等限制，預計未來會有一半的創新藥還是無法納入醫保支付中；一些創新藥雖可以進入醫保目錄中，但也會面臨很大的降價壓力，這不利于藥物研發回報。同時，未能進入醫保的同類藥品盡管可以維持高價，但由于市場份額受到擠壓，銷量和銷售額都大幅縮水。
行業寒冬是否到來
生物科技行業研發具有一定特殊性，研發周期長，研發過程中需要源源不斷的資金投入，早期也無法為企業貢獻收入，因此，一旦資本市場轉冷，會不會直接影響到生物科技企業后續的研發投入，進而加速整個生物科技行業寒冬到來？
前述上海投資人對第一財經記者表示，目前很難判斷這波資本寒流會持續多久，如果有一些企業可以真正脫穎而出的話，說不定會讓資本市場重拾信心。
“我們認為，整個生物科技行業還未進入到真正寒冬，未來好的企業依舊會被重點關注，但企業間的并購整合可能會增多。”也有投資人這樣判斷。
從企業層面看，大小企業之間合作的現象越來越多。
11月21日，恒瑞醫藥（600276.SH）與基石藥業（02616.HK）聯合宣布，雙方就抗CTLA-4單抗CS1002達成大中華地區的戰略合作及獨占許可協議，根據協議，恒瑞醫藥將支付基石藥業總計最高約2億美元（約13億元人民幣）的首付款和里程碑付款。基石藥業授予恒瑞醫藥針對抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，在大中華地區的研發、注冊、生產和商業化的獨占權利，許可用途為所有人類和動物疾病。同時，基石藥業將保留抗CTLA-4單抗CS1002在大中華區以外地區的開發和商業化權利。
11月22日，石藥集團（01093.HK）也與康諾亞（02162.HK）訂立協議，內容有關產品CM326（一種抗TSLP的重組人源化單抗）在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系統疾病的獨家授權開發及商業化。根據協議，石藥集團將獲得康諾亞授出該產品的獨家權利，可以在大中華地區進行該產品在呼吸系統領域的開發與商業化，并成為上市許可持有人。
對于大企業而言，與小企業的合作，可以提高研發效率；對于小企業而言，與大企業的合作，可以提前回籠一筆資金，雙方是各取所需，抱團合作或有助于共同抵抗當下的陣陣寒意。
責任編輯：李桐
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