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　　來源：21世紀經濟報道

　　口罩出口并不容易。

　　6月5日，美國司法部發布公告，正式起訴第一家中國口罩企業-King Year Packaging and Printing Co． Ltd．（金年包裝印刷有限公司下稱金年）。

　　啟信寶信息顯示，“金年”公司于2011年7月29日成立，為一家香港企業。

　　美國司法部給出的起訴理由是，在美國疫情期間，金年違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA），生產并向美國出口將近50萬個假冒偽劣的N95口罩。刑事訴訟已提交至聯邦法院。

　　根據美國司法部的公告，金年每項指控的最高罰款為50萬美元，或者是犯罪所產生的總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準）。若指控成立，金年包裝印刷有限公司將面臨共計至少150萬美元（約合1062萬人民幣）的巨額罰款。

　　美國起訴書顯示：從2020年4月6日到2020年4月21日，金年生產495200個有缺陷和品牌錯誤的口罩，聲稱是N95口罩，并導致這些有缺陷的產品進口到美國。

　　King Year在其呼吸機的包裝上貼上了NIOSH和FDA的標志，直接向醫護人員發出呼吁，而事實上，其呼吸機未經NIOSH批準，也未經FDA批準、批準或以其他方式授權。King Year的呼吸器上也繡有“N95”，盡管它們遠低于最低95%的過濾標準。

　　從2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生產了495，200個假冒偽劣N95口罩，并將這些有缺陷的產品出口到美國。

　　為了直接吸引了醫護人員和其他消費者，金年在其口罩的包裝上蓋了NIOSH和FDA認證標識，但實際上其未經NIOSH批準，也未經FDA批準、批準或以其他方式授權。King Year的口罩上也印有“N95”，實際的過濾效果它們遠低于最低95%的過濾標準。

　　美國司法部認為這是嚴重的欺騙包括醫護人員和急救人員在內的美國消費者的行為，并使他們處于危險之中。而為了掩蓋其呼吸器質量低下的問題，金年還對外散布了證明其真實性的虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊聲明。

　　美國疾病預防與控制中心（CDC）公布的檢測結果顯示，這家中國口罩企業-King Year Packaging and Printing Co． Ltd．（金年包裝印刷有限公司）的根本沒達到N95口罩最低95%過濾效果的技術要求。

　　據中國海關統計，從3月1日到5月5日，中國一共向美國出口了66億只口罩，另有960萬只口罩通過無償捐贈渠道進入美國。

　　因為疫情需要，美國需要大量從中國進口口罩，因為兩國標準不同，此前進口存在一段障礙，但情況緊急，美國進行了相關調整。

　　3月17日，美國疾病控制與預防中心（CDC）正式發布涉及口罩標準規定的《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括采用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的口罩，與N95同級別的口罩可在美國替代使用。

　　3月28日，美國食品藥監局FDA官網突然發出一則“緊急使用管理”公告，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有六個國家和地區，但不包括中國。

　　4月3日，為了應對口罩缺口，美國FDA在其官網上專門發布，針對中國生產的未獲NIOSH認證的（口罩）獲得EUA授權的文件，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。

　　該項緊急授權函中提到，對于未經NIOSH檢驗的中國產防護口罩，只要滿足以下三項條件之一，可以直接以郵件形式向FDA提交相關申請：

　　1．該公司中有至少一款其他型號的口罩已經得到了NIOSH的批準；

　　2．需得到位于中國之外的一家監管機構授權認證；

　　3．具有FDA認可的第三方獨立實驗室出具的檢測報告，以證明公司產品的性能可被接受。

　　中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

　　符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

　　1、NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；

　　2、想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

　　3、預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

　　符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

　　1、想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

　　2、其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；

　　3、符合適用標準的證書；

　　4、預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

　　符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

　　1、想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

　　2、測試機構的名稱；

　　3、符合適用標準的證書；

　　4、測試報告顯示其符合適用的性能標準；

　　5、預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。

　　從4月份開始，美國食品與藥品管理局（FDA）一口氣為多達80余家中國口罩制造商發放了EUA“緊急使用授權”。

　　但5月7日，FDA官網發布消息稱，由于過濾效果不達標，取消60余家中國口罩商在美國銷售N95口罩的緊急授權。僅留下14家公司可以繼續向美國出售，隨后進一步縮減到8家，中國對美口罩出口由此出現斷崖式下跌。

　　FDA官網《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》的公告中CDC指出，對于列出的每種型號，提交了10個呼吸器進行評估。樣品采用NIOSH標準試驗程序（STP）TEB-APR-STP-0059的改進版進行試驗。只評估了微粒過濾器的效率。有105家/款中國產口罩被檢測并公布。

　　其中，便有上述企業金年。