“基因編輯嬰兒” 拷問倫理審查制度

　　本報記者 朱萍 實習生 武瑛港 北京報道

　　“基因編輯嬰兒”事件追蹤

　　11月26日，媒體報道第一例受過基因編輯的嬰兒出生的消息，一石激起千層浪。關于實驗項目的各層關系和細節被媒體抽絲剝繭，若干真相逐漸浮出水面。27日，科技部副部長徐南平回應基因編輯嬰兒事件時表示，本次“基因編輯嬰兒”如果確認已出生，屬于被明令禁止的，將按照中國有關法律和條例進行處理。其中備受爭議的是，這個實驗項目如何通過倫理委員會審查？在相關法規已健全的情況下，醫院倫理委員會是否得到有效監管？（林虹）

　　導讀

　　多數的醫療科技項目，只需要醫院的倫理委員會批準，就可以開始進行研究和試驗，但是很多項目在執行過程中缺乏監管。

　　南方科技大學副教授賀建奎領導的基因編輯嬰兒實驗，引起關于生命倫理問題的巨大爭議。

　　11月27日，在國務院新聞辦舉行的“部長茶座”活動中，科技部副部長徐南平回應基因編輯嬰兒事件時表示，本次“基因編輯嬰兒”如果確認已出生，屬于被明令禁止的，將按照中國有關法律和條例進行處理。

　　當天下午，和美醫療發布公告稱：“經本公司初步調查，網傳《深圳和美醫院醫學倫理委員會審查申請書》上的簽名有偽造嫌疑。深圳和美醫院從未參與賀建奎及其研究團隊在網上所提及的基因編輯嬰兒事件中的任何實驗環節。”

　　西安交大一附院腫瘤外科主任張勇接受21世紀經濟報道記者采訪時表示：“醫院倫理委員會主要工作是站在病人的角度，公正地判斷某種療法是否對病人有益，或者判斷開展某項試驗后對病人、對社會是否會有不良影響，以及判斷是否符合倫理道德。但是我國醫院倫理委員會的現狀不容樂觀，情況很復雜。”

　　北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹也表示，多數的醫療科技項目，只需要醫院的倫理委員會批準，就可以開始進行研究和試驗，但是很多項目在執行過程中缺乏監管。

　　賀建奎的兩個注冊試驗

　　記者查詢中國臨床試驗注冊中心的信息顯示，深圳大學第三附屬醫院醫學倫理委員會批準《重大遺傳疾病基因治療的安全性評估》試驗；試驗主辦單位包括深圳大學第三附屬醫院、南方科技大學、中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、鄭州大學第三附屬醫院和昆明理工大學；研究實施地點為深圳大學第三附屬醫院；研究疾病為重大遺傳疾病；其經費和物資來源為深圳市科技創新自由探索項目。

　　深圳和美婦兒科醫院倫理委員會批準《HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估》試驗；試驗主辦單位為南方科技大學和深圳和美婦兒醫院，研究實施地點為深圳和美婦兒醫院；研究疾病為HIV；經費和物資來源同為深圳市科技創新自由探索項目。

　　對此，清華大學醫學院教授張林琦表示：“對健康胚胎進行CCR5編輯是不理智的，不倫理的，CCR5編輯不能保證100%不出錯之前，是不可以用于人的。” 同時，賀建奎的一位前同事在11月27日對21世紀經濟報道記者表示：“當時只知道他在做普通基因編輯，沒想到竟然越過了紅線。”

　　11月26日有122名科學家在微博發布聯合聲明稱，這項所謂研究的生物醫學倫理審查形同虛設，“此項技術早就可以做，沒有任何創新，但是全球的生物醫學科學家們不去做、不敢做，就是因為脫靶的不確定性、其他巨大風險以及更重要的倫理問題。”

　　倫理審查羅生門

　　在和美醫療的澄清公告發布之前，深圳和美婦兒科總經理程珍就表示，醫院懷疑賀建奎報告作假，已向警方報案。

　　澄清公告表示，深圳和美醫院從未參與與賀建奎及其研究團隊在網上所提及的基因編輯嬰兒事件中的任何實驗環節，事件中提及的嬰兒也并非在深圳和美醫院分娩。同時和美醫療已經成立專項調查小組，配合中國衛生監管部門對該事件進行徹底調查，并將在第一時間向公眾公開調查結果。

　　其實，醫院倫理委員會的問題不是第一次出現。今年3月，一位淋巴腫瘤患者在徐州醫科大學附屬醫院參加CAR-T實驗后死亡，在訴訟過程中，患者家屬的律師曾提交材料，舉報醫院研究人員、倫理委員會及其學術委員會沒有嚴格按照法律法規進行審查，醫院在開展臨床研究時既當“運動員”，又當“裁判員”。

　　張勇指出，醫院倫理委員會的責任是要站在患者的角度考慮問題。“因為患者并不了解醫學，需要醫院把專家們集中到一起討論，判斷治療方法是否對患者有益，會不會對社會造成不良影響，而倫理委員會在審核新的醫療技術和臨床試驗時，除了上述問題，還要重點考慮倫理問題。”

　　倫理委員會監管待加強

　　原國家衛生計生委于2016年公布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（下稱“《審查辦法》”）明確規定：“從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。”

　　根據《審查辦法》，倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員。

　　在2013年12月，原國家衛生計生委聯合國家中醫藥管理局制定了《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（下稱“《管理辦法》”），明確規定“倫理委員會按照相關規定承擔所在醫療衛生機構開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規范。”

　　同時《管理辦法》第三章的第十和第十一條還規定，臨床研究應當由在醫療衛生機構依法執業的醫務人員提出立項申請，并向所在醫療衛生機構提交立項申請書、申請者資質證明等12項材料，然后醫療衛生機構組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見。

　　雖然有相關法規，但是醫院倫理委員會依然存在灰色地帶，張勇表示，我國各醫院倫理委員會的成員目前還沒有明確的準入標準，基本只要屬于本醫院的醫生，就有資格擔任其成員，只要倫理委員會通過，醫院就可以進行相關醫療研究，而且國家沒有一個相關部門監管醫院的倫理委員會，全國的倫理委員會也沒有統一標準。

　　對于倫理委員會的監管，《審查辦法》也只規定了其備案信息事項：“醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。”但是并未提及對倫理委員會的監管等具體事項。

　　張勇對21世紀經濟報道記者表示，我國的倫理委員會背后涉及到很多醫療機構和藥企的利益問題，之間的關系錯綜復雜。“部分醫院建立倫理委員會就是為了走個流程，然后進行醫療技術的研究，如果后期有人過問，他就可以回答這是按照規定的流程進行的研究，并沒有違法。” 

責任編輯：李鋒