2月27日，國家醫保局公布了集采藥品質量真實世界研究中二甲雙胍的研究結論：中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致。

二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿制藥企業中選。

　　幾分錢一片的藥質量如何？國內兩家知名三甲醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下：

　　糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。

　　糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組78.9%、仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標率，原研組87.6%、仿制組83.8%。以上2個血糖達標率指標值互有高下，但根據規范的統計學方法分析顯示，血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。

　　以上4個指標的統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的20%概率中選取“經驗”式個例來證明仿制藥療效不佳是不準確的。

同時，上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況，兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生因不良反應影響用藥的情況。

　　數據顯示，2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25克規格的用量為46億片，0.5克規格的用量為68億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品并受益。根據說明書推薦日劑量計算，可供800多萬患者長期規范使用，中選的二甲雙胍已經是醫生和患者的主流選擇。

二甲雙胍口服常釋劑型（0.5克規格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

　　據介紹，為保證患者用上高質量的仿制藥，醫保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價的品種一般以原研藥作為參比制劑，仿制藥應符合藥監部門發布的技術指導原則，符合中國藥典要求的質量標準，還需滿足人用藥品注冊技術要求國際理事會（ICH）的指導原則。

　　對通過一致性評價的藥品，監管部門仍會持續進行生產、流通和使用全鏈條質量監管。對國家組織藥品集采中選企業開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業持續合規，壓實企業藥品質量安全主體責任。對于檢查、檢驗發現問題的，藥品監管部門均依法采取嚴厲的處罰，并會同醫保部門實施聯合懲戒。

　　國家醫保局有關負責人表示，嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。

（人民日報中央廚房·健康37℃工作室 孫秀艷）

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責任編輯：張俊 SF065