本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）合作伙伴STADA?Arzneimittel?AG（以下簡稱“STADA”）的全資子公司Eurogenerics收到比利時聯(lián)邦藥品和保健品局核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：甲磺酸伊馬替尼

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：100mg、400mg

　　注冊證號：BE663608、BE663609

　　該制劑產(chǎn)品系公司與STADA合作共同開發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司將負責(zé)該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)及中國等市場的銷售工作，STADA將負責(zé)該制劑產(chǎn)品在歐洲等市場的銷售工作，雙方將實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補，共同推進公司制劑國際化進程。雙方已就化學(xué)仿制藥制劑產(chǎn)品聯(lián)合開發(fā)及全球化營銷展開了長期全面的合作，并在2021年11月3日簽訂《合作開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議》。具體內(nèi)容見公司于2021年11月5日披露的《奧翔藥業(yè)關(guān)于公司與STADA?Arzneimittel?AG簽訂〈合作開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議〉的公告》（公告編號：2021-043）。

　　二、藥品的相關(guān)信息

　　甲磺酸伊馬替尼片是全球首個抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細胞白血病（CML）急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。其有效成分伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，可以有效地抑制費城染色體基因，使磷酸化反應(yīng)無法被催化、染色體的功能喪失，從而抑制不正常的白血球增生；同時也可與酪氨酸激酶活性位置結(jié)合，并阻止其活動。

　　甲磺酸伊馬替尼制劑商品名為格列衛(wèi)（Gleevec），由瑞士諾華（Novartis）研制，于2001年5月率先獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2002年進入中國市場。格列衛(wèi)也被認為是醫(yī)療系統(tǒng)中“最為有效、最為安全，滿足最重大需求”的基本藥物之一。根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷售額約為10.44億美元。

　　甲磺酸伊馬替尼片提交歐盟注冊DCP流程后，日前獲得了比利時聯(lián)邦藥品和保健品局的上市許可核準。

　　截至目前，公司對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣836萬元。

　　三、對公司影響及風(fēng)險提示

　　本次甲磺酸伊馬替尼片通過DCP程序獲得比利時上市許可，表明公司研發(fā)生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼片滿足歐盟藥品注冊上市的法規(guī)要求，即將可以在歐洲上市，將對公司持續(xù)拓展歐盟市場帶來積極影響。該藥品為公司與STADA合作的首個國外獲批制劑產(chǎn)品，標志著公司“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略再次取得突破，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，增強一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢，提升公司競爭力，促進公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品未來的生產(chǎn)、銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　特此公告。

　　浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司董事會

　　2024年12月21日

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