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　　本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

　　萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2024年12月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的書面回復，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）的臨床試驗申請正式獲得受理。

　　一、本次受理的基本情況

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　　二、藥品基本情況

　　WP103（石杉堿甲注射液）是公司創(chuàng)新藥研發(fā)團隊基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。

　　新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。石杉堿甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時具有免疫調節(jié)、抗氧化應激等作用。臨床前動物研究顯示，石杉堿甲有潛力降低HIE患兒的腦損傷和神經(jīng)元死亡程度，并且在行為學、認知與記憶測試中帶來顯著的改善。

　　公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病的罕見兒科疾病（RarePediatric?Disease,RPD）認定和孤兒藥認定（orphan?drug?designation，ODD），使公司在研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、加速審評審批資格，產品獲批后將享受7年的市場獨占權等。

　　本次獲得FDA受理的新藥臨床研究是一項在健康人中開展的藥代動力學研究，通過比較不同種族人群的數(shù)據(jù)，支持充分橋接石杉堿甲在中國人群中已有的大量臨床數(shù)據(jù)，支持后續(xù)對新適應癥的快速開發(fā)。

　　三、風險提示

　　本次申請是公司向FDA遞交的新藥臨床申請，尚需獲得FDA批準開展臨床試驗的許可，公司方可按照相關規(guī)定和要求開展臨床試驗。

　　本次申報新藥臨床試驗獲得批準許可且待臨床試驗成功后，經(jīng)FDA批準方可上市，短期內對公司經(jīng)營業(yè)績不會產生重大影響。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司

　　董事會

　　二〇二四年十二月十八日

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