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　　本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

　　近日，湖北廣濟藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸伐昔洛韋片的《藥品補充申請批準通知書》。現將相關情況公告如下：

　　一、基本情況

　　1、藥品通用名稱：鹽酸伐昔洛韋片

　　2、受理號：CYHB2450037

　　3、通知書編號：2024B05966

　　4、劑型：片劑

　　5、規格：0.5g（按伐昔洛韋計）

　　6、包裝規格：每板*10片，每盒*1板。每板*10片，每盒*2板。每板*10片，每盒*3板。

　　7、注冊分類：化學藥品

　　8、藥品注冊標準編號：YBH31602024

　　9、上市許可持有人名稱：湖北廣濟藥業股份有限公司

　　地址：湖北省武穴市大金鎮梅武路100號

　　10、生產企業名稱：湖北廣濟藥業股份有限公司

　　地址：湖北省黃岡市武穴市大金廣濟藥業生物產業園A區

　　11、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，同意批準本品增加0.5g（按伐昔洛韋計）規格的補充申請，核發藥品批準文號，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同意本品處方工藝和質量標準變更。

　　12、藥品批準文號：國藥準字H20247316

　　二、藥品的其他相關情況

　　鹽酸伐昔洛韋片為國家醫保乙類品種，能有效治療帶狀皰疹，適用于治療單純皰疹病毒感染、適用于預防（抑制）單純皰疹病毒感染的復發。

　　三、對公司的影響

　　本次鹽酸伐昔洛韋片通過仿制藥一致性評價，有利于該藥品生產并按照國家有關政策進入市場銷售、參與國家集采，提升市場競爭力。

　　四、風險提示

　　由于藥品的生產、銷售情況受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有一定的不確定性，請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　湖北廣濟藥業股份有限公司董事會

　　2024年12月17日

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