專題：同源康醫藥港股IPO：累虧超11億！賬面資金不足億元、不上市即破產

來源 | 時代投研

作者 | 陳澈

編輯 | 孫一鳴

7月29日，生物制藥公司浙江同源康醫藥股份有限公司（下稱“同源康醫藥”）向港交所再次遞表。此前，同源康醫藥曾于7月22日通過聆訊，此次僅相隔一周又重新遞表，頗為罕見。

時代投研發現，截至2024年7月末，同源康醫藥仍無商業化的產品，核心在研產品TY-9591僅完成II期實驗階段，且研發進度落后于3家同行可比公司。

由于無商業化產品，2023年其營業收入為零，截至2024年一季度末的現金為7700萬元。在研發進度落后的情況下，不足8000萬元的資金是否能支撐其完成后續實驗？這成為資本市場關注的焦點。

值得一提的是，在同源康醫藥產品還處于研發階段時，多個競品已成功上市，且TY-9591對應的國外原研藥已被納入我國醫保。如此一來，即使TY-9591成功研發并上市，其產品競爭力及市場空間存在較大的不確定性。

7月31日、8月1日，就無商業化產品、在研產品研發進度落后同行、競品已納入醫保等主要問題，時代投研向同源康醫藥分別發函、致電詢問，但對方并未回復相關問題。

在研產品進度落后同行

招股書顯示，同源康醫藥是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于腫瘤新藥的研究開發。

EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）由于對EGFR突變具有抗腫瘤作用，是肺癌靶向藥中的熱門賽道。目前，該藥品已研發至第三代（以下統稱為“第三代EGFR-TKI”）。

招股書顯示，截至2024年7月末，中國共有六種第三代EGFR-TKI藥品獲批用于EGFR 19外顯子缺失、21外顯子L858R及20外顯子T790M的NSCLC。這六種藥品中，奧西替尼是市占率最高的產品。不過，奧西替尼的專利將于2032年到期。

根據招股書，同源康醫藥的核心在研產品“TY-9591”便是通過對奧西替尼進行改良研發而來，同屬于第三代EGFR-TKI。

截至2024年7月29日，我國共有九種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床開發階段，同源康醫藥主研的TY-9591位列其中。

上述九種藥物中，Sorrento/艾森醫藥、江蘇正大豐海制藥有限公司、奧寶康藥業(002755.SZ)研制的產品已處于第III期臨床試驗階段，而同源康醫藥的TY-9591產品仍處于II期臨床試驗階段。由此可知，同源康醫藥的研發進度已經落后于同行。

目前，同源康醫藥沒有已商業化的產品，因此，2023年至2024年一季度，同源康醫藥的營業收入均為零。

那么依靠現有的資金，同源康醫藥是否能完成后續的研發試驗？

根據招股書，遞表前，同源康醫藥累計進行了6輪融資，融資總額為9.49億元。而2022年至2024年一季度，同源康醫藥合計虧損了8.03億元；截至2024年一季度末，其凈負債達9.35億元，現金及現金等價物僅為0.77億元。

2022年至2024年一季度，其研發成本分別為2.3億元、2.49億元、0.65億元。過去的兩年，同源康醫藥每年投入的研發成本均超2億元，今年一季度的研發成本就超6000萬元。

可見，在現金不足8000萬元的情況下，同源康醫藥用于研發的資金壓力不容忽視。

原研藥已進入醫保目錄

在研藥品上市遙遙無期，同源康醫藥面臨來自競爭對手的壓力卻越來越大。

據弗若斯特沙利文數據，中國EGFR-TKI的市場規模從2017年的31億元增至2023年的145億元，年復合增長率為29.3%，后續預計將以8.5%的速度增至2027年的201億元。另外，據國信證劵的研報數據，2022年第三代EGFR-TKI抑制劑的市場份額占比接近70%。

廣闊的市場空間吸引了各路藥企競相入局，這也意味著同源康醫藥面臨的競爭將愈發激烈。

目前，就有6家公司生產的第三代EGFR-TKI獲批在中國上市。

其中，阿斯利康（AstraZeneca）的奧西替尼、瀚森制藥（03692.HK）的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼均已納入我國醫保目錄，在市場競爭中占據優勢地位。

需注意的是，奧西替尼已于2017年在中國獲批上市，且是同源康醫藥TY-9591產品的原研藥。

根據國家醫療保障局公示信息，2023年12月13日，奧西替尼術后輔助治療適應證成功準入醫保目錄。奧西替尼也是極少數實現一線、二線以及輔助治療適應癥均納入醫保的第三代EGFR-TKI。

此外，國內多家藥企的第三代EGFR-TKI也較同源康醫藥先行獲批上市。

國家藥監局官網5月20日公示，上海倍而達藥業有限公司研發的第三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸瑞齊替尼膠囊（瑞必達）獲批上市。這是國內第5款獲批上市的第三代EGFR-TKI。

此前，貝達藥業（300558.SZ）同樣完成了第三代EGFR-TKI的迭代，研發了藥品貝福替尼。今年5月24日，貝達藥業在投資者互動平臺表示，2023年，貝福替尼二線、一線適應癥已于2023年5月、10月先后獲批上市。同時，貝福替尼二線適應癥已于2023年12月納入國家醫保。

從市場競爭來看，相較于上述競品，同源康醫藥已處于下風，其未來能否后來居上？這仍有待觀察。

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