轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
□?本報(bào)記者?龐雪?實(shí)習(xí)記者?李易真
近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布2022年醫(yī)療器械質(zhì)量公告（第二期）（以下簡(jiǎn)稱公告）。公告顯示，標(biāo)示為長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)東醫(yī)療）生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩等7批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告，經(jīng)檢驗(yàn)，標(biāo)示為長(zhǎng)東醫(yī)療生產(chǎn)的1批次折疊耳掛式醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：220115）不符合要求規(guī)定，不合格項(xiàng)為過(guò)濾效率。
根據(jù)《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，醫(yī)用防護(hù)口罩的過(guò)濾效率是指在規(guī)定條件下，口罩對(duì)空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。在氣體流量為85L/min的情況下，口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)符合過(guò)濾效率≥95%。
一位國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員介紹，在醫(yī)療工作環(huán)境下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要用于過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。如果醫(yī)用防護(hù)口罩的過(guò)濾效率不合格，會(huì)降低口罩對(duì)空氣中顆粒物的過(guò)濾能力，可能無(wú)法有效過(guò)濾病毒，導(dǎo)致口罩失去屏障作用。
針對(duì)標(biāo)示產(chǎn)品不合格一事，記者致電長(zhǎng)東醫(yī)療，一位女性工作人員接聽了電話。該名工作人員表示知道產(chǎn)品質(zhì)量公告一事，但當(dāng)記者問(wèn)到造成該批次產(chǎn)品不合格原因以及是否對(duì)該批次不合格產(chǎn)品作出相應(yīng)整改措施時(shí)，對(duì)方表示自己不負(fù)責(zé)相關(guān)工作，也不清楚相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。
記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)東醫(yī)療曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量不合格被藥監(jiān)部門“點(diǎn)名”，并受到行政處罰。
今年2月2日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為長(zhǎng)東醫(yī)療生產(chǎn)的折疊耳掛式醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：220105）過(guò)濾效率項(xiàng)不符合規(guī)定。
2022年9月14日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2022年第2期）》顯示，2022年3月，河南省藥監(jiān)局對(duì)標(biāo)示為長(zhǎng)東醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：22021804）進(jìn)行國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品密合性項(xiàng)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。2022年7月，長(zhǎng)東醫(yī)療提出復(fù)檢，經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品仍為不合格。2022年9月，河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療罰款47000元，并沒(méi)收不合格產(chǎn)品16710只。
2022年8月4日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及企業(yè)處置情況的公告》顯示，標(biāo)示為長(zhǎng)東醫(yī)療生產(chǎn)的平面形耳掛式醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：201226037）無(wú)菌項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，收繳不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用外科口罩54950只并責(zé)令企業(yè)改正。同年12月28日，長(zhǎng)東醫(yī)療因生產(chǎn)的折疊頭戴式醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：220118）過(guò)濾效率項(xiàng)不合格，再次被甘肅省藥監(jiān)局“點(diǎn)名”。
除長(zhǎng)東醫(yī)療外，此次云南省藥監(jiān)局發(fā)布的公告還涉及6批次不合格產(chǎn)品，分別為：標(biāo)示為河南省中健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：2210722420），不合格項(xiàng)目為壓力差；標(biāo)示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：21010808），不合格項(xiàng)目為通氣阻力；標(biāo)示為云南南詔藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20220501），不合格項(xiàng)目為口罩帶斷裂強(qiáng)力；標(biāo)示為鄭州康金瑞健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次半導(dǎo)體激光治療儀（批號(hào)：180701），不合格項(xiàng)目為外部標(biāo)記；標(biāo)示為河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)服（批號(hào)：17220301），不合格項(xiàng)目為無(wú)菌項(xiàng)；標(biāo)示為河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20211022），不合格項(xiàng)目為壓力差。
值得注意的是，上述后三批次產(chǎn)品，在公告所附的不合格產(chǎn)品名單的備注欄注明標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中。
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