第七批國采或重回化藥領域,這12個重磅品種已滿足集采條件

第七批國采或重回化藥領域,這12個重磅品種已滿足集采條件
2022年01月10日 18:15 新京報

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  原標題:第七批國采或重回化藥領域,這12個重磅品種已滿足集采條件

  新京報訊(記者 王卡拉)第六批國家藥品集采(糖尿病專項)已經結束,今年5月底正式實施。業(yè)內認為,接下來的第七批國家集采將重新回到化藥領域。西南證券研報分析認為,2020年銷售額超10億元的12個重磅品種已滿足國家集采條件,包括注射用奧美拉唑鈉、注射用美羅培南等。

  截至目前,藥品國家集采已經開展六批7輪(含“4+7擴圍集采”),覆蓋234種藥品,涉及金額約2400億元,占公立醫(yī)療機構化藥和生物藥采購金額約30%。除第六批糖尿病專項集采外,前五批針對的均是化藥領域,覆蓋218個品種。現(xiàn)有臨床藥品中,化藥品種約490種,還有超過一半的化藥并未納入集采范圍。

  西南證券研報分析指出,重點公司的核心仿制藥幾乎都已參加集采,邊際效應影響將大幅減弱。未來集采將大概率會集中在“過評”2家及以上的品種,當前符合集采條件的共有202個品種,銷售額TOP100中還未參與集采的大品種共有12個。

  這12個潛在集采重磅品種中,有10個為注射劑型,分別為注射用美羅培南、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用替加環(huán)素、注射用頭孢西汀鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢米諾鈉、依諾肝素鈉注射溶液、唑來膦酸注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用奧美拉唑鈉,前六款為抗生素。

  米內網數據顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑銷售額超過5700億元,占化藥市場份額近六成。從2020年開始,注射劑一致性評價出現(xiàn)“井噴”,2017年至2020年,共有78個注射劑品種(216個品規(guī))“過評”。2021年上半年,114個注射劑品種(517個品規(guī))通過或視同通過一致性評價。隨著注射劑一致性評價的推進,作為臨床用量采購量大且金額高的劑型,注射劑已成為集采的主力劑型。如已經落地執(zhí)行的第五批國家集采中,注射劑品種占所有中選品種的48%,金額占70%,包括年銷售額超10億元的大品種,如注射用艾司奧美拉唑。

  繼注射用艾司奧美拉唑被納入第五批國家集采后,業(yè)內預計,同為質子泵抑制劑的注射用奧美拉唑鈉,進入集采名單只是時間問題。米內網數據顯示,2020年注射用奧美拉唑鈉在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為50億元,在同類治療消化性潰瘍藥注射產品中銷量第一。市場占有率最高的是奧賽康,為41.55%;原研藥企阿斯利康名列第二,為14.31%;海南靈康制藥(6.5%)、華北制藥(5.84%)、吳中醫(yī)藥蘇州制藥(3.58%)緊隨其后。在上述12個潛在集采重磅品種中,注射用奧美拉唑鈉是“過評”企業(yè)最多的一個品種,共有包括海南倍特、一品紅、奧賽康、羅欣藥業(yè)等21家企業(yè)“過評”,集采競爭將非常激烈。

  抗生素大品種注射用美羅培南2020年銷售額高達92.1億元,是12個潛在集采重磅品種中銷售額最高的品種。原研藥為日本住友制藥,過評企業(yè)有海濱制藥、瀚暉制藥、石藥歐意、北大醫(yī)藥、深圳華藥南方制藥、重慶圣華曦藥業(yè)六家。作為第二代碳青霉烯類抗生素,注射用美羅培南1999年進入中國,共有10家國內藥企擁有該品種批文。丁香園Insight數據庫顯示,除上述六家過評企業(yè)外,上海上藥新亞藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥暫無進展,海口市制藥廠、羅欣藥業(yè)處于提交補充申請階段。

  除10款注射液外,12個集采重磅品種中包括硝苯地平控釋片和琥珀酸美托洛爾緩釋片。

  米內網數據顯示,2020年,硝苯地平在國內醫(yī)院市場銷售達68億元,加上零售市場將近18億元,總體市場將近86億元。硝苯地平主要用于高血壓、冠心病以及勞力性心絞痛。控釋劑型作為長效制劑,在臨床治療中具有很大優(yōu)勢。丁香園Insight數據庫顯示,硝苯地平控制片“過評”企業(yè)有紅林制藥、百洋制藥、先聲藥業(yè)、立方制藥、易亨制藥五家。

  琥珀酸美托洛爾緩釋片同樣用于高血壓、心絞痛,國內拿到藥品批文的企業(yè)共有20家,德芮可制藥、普洛康裕制藥、海南華益泰康藥業(yè)、合源藥業(yè)、南通亞聯(lián)藥業(yè)、東陽光藥業(yè)等6家已經“過評”,海南華益泰康藥業(yè)“過評”品規(guī)最多,有4個品規(guī)通過一致性評價。

  西南研報分析認為,從品種數量上看,醫(yī)保局按照一年兩批的節(jié)奏,集采品種數在增加,集采節(jié)奏明顯加快。從品種類型上看,由口服仿制藥到難仿注射劑到生物制劑,集采擴面,全面實現(xiàn)常態(tài)化。從采購規(guī)則來看,最新的第六批集采降價趨于理性化,且充分考慮了企業(yè)實際產能,確保了用藥穩(wěn)定性,引導臨床使用產品升級、行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新升級。

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責任編輯:鄧健

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