近日，第七批國家集采進入實施階段，包括江蘇、江西、新疆、湖南、天津、北京、寧夏等在內的多個省份接連發布關于做好第七批國家組織藥品集中采購結果落地執行工作的通知，這意味著第七批國家集采正式落地。

　　根據國家醫療保障局官方消息，今年7月，第七批集采有60種藥品采購成功，中選藥品平均降價48%，涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥。按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。

　　醫藥企業積極參與本次集采，295家企業的488個產品參與投標，217家企業的327個產品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產品中選，211家國內藥企的321個產品中選，投標企業中選比例73%。平均每個藥品品種有5.4家企業中選，供應多元化和穩定性進一步增強。

　　此次集采落地會對企業帶來怎樣的影響？對此，CIC灼識咨詢經理劉子涵在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，2021年以來，國家出臺多個重磅文件將藥品集采制度化、常態化，國家之所以將大量重心置于藥品集采上，從行業層面上看，是出于改善行業生態、引導企業轉變營銷模式、增強研發的目的。

　　“集采將倒逼醫藥企業轉型升級，不斷加大創新力度，投入更多資本到創新領域，從而完善藥企核心優勢。長期來看，這對于藥企甚至整個制藥行業的發展都是有積極作用的。”劉子涵說，應對這樣集采制度化、常態化的發展趨勢，一般仿制藥企業首先應該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產質量規范；在發展成熟之后，再尋求業務上的拓展，增加企業創新能力，提高自身在集采中的話語權和議價能力。

　　集采加速落地

　　從第七批國家集采的實施情況來看，這對普通患者而言無疑是重大利好。從歷年的集采實施情況來看，參與集采的藥物費用降價至少在一半以上，可以幫助患者減輕用藥負擔。同時，隨著集采提速擴面，參與集采的藥品在質量上也不斷實現提升。

　　從第一批到第七批，國家集采藥品覆蓋面逐批擴大。據國家醫保局數據顯示，七批集采已經占到醫療機構年用藥量的35%，集中采購已經成為醫療機構藥品采購的重要模式。

　　根據北京醫保局官方披露，自2019年起，北京市已完成六批國家組織藥品集采中選結果落地實施，第七批國家組織藥品集采中選結果預計于今年11月份在本市執行，品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病等常見病、慢性病用藥以及重大疾病用藥，累計降低藥品費用75億元。

　　藥品類別方面，北京市也實現了從化學藥品、生物制品，到中成藥三大藥品領域的全覆蓋。目前，北京市已組織開展38個化學藥品和84個中成藥品帶量集采，品種覆蓋常見病、慢性病及臨床短缺藥品等，除已經落地執行的9個藥品外，其余藥品中選結果將全部在年底前落地實施。屆時，北京市藥品價格將進一步降低，預計平均降幅超40%，年降低藥品費用達10億元。

　　民生證券分析指出，國家集采自2018年開始至今，在經過多輪采購后，相當大一部分的品種和相關企業被納入集采范圍，對整個行業利潤的壓制正在邊際緩解，有希望看到一部分擁有品種格局好，競爭充分的廠家率先實現盈利觸底，后續將會有更多的公司迎來業績觸底。

　　劉子涵分析指出，與前幾次集采相比，第七批集采除了中選地區和企業，還新增了備供地區和備選企業。此次政策變革的原因主要有兩方面，一是從市場供應方面，當中選企業無法完全滿足市場需求時，備選企業將可以替補供應；二是從制度角度解決藥企集采落地的違規問題，保障藥品供應的質量安全。

　　“此外，第七批集采的競爭更加激烈。根據以往集采規則，單個品種最多可以有10家企業入圍，而本次競標企業超過10家的品種有13個。其中，奧美拉唑注射劑的競爭最激烈，目前國內通過一致性評價的藥企就有27家。”劉子涵說。

　　在談及當下中國醫藥市場的發展形勢時，有證券機構醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，其實這幾年化藥企業的處境非常艱難。受到國家一系列控費政策的要求，企業所處環境又立足于整個國際市場中，化藥企業正處于一個轉型的陣痛期。所以，整個市場增速和藥品行業整體規模遠不及醫藥行業的整體增速，市場份額實際處于持續下滑的階段。

　　“集采在增進民生福祉推動‘三醫’聯動改革方面發揮了重要的作用，無論如何都是為了解決看病難、看病貴而服務，促進合理用藥，推動公立醫院深化改革。2018年要推出集采時，很多企業非常不安，也有很多的質疑不理解。如今在整個大前提下，我們怎么樣順應政策、調整企業發展戰略方向，這是所有企業需要考慮的課題。”前述分析師說道。

　　如何“保質保量”？

　　在第七批集采實施工作正式落地后，在如何保質保量完成任務方面，國家醫保局也對中標企業提出了明確規定。

　　劉子涵認為，集采的目的一方面是通過降價讓更多患者受益，另一方面也為保障國產藥的高質量發展。為推動集采保質保量的進行，企業需要做到三點：

　　一是，在藥品注冊階段，制藥企業就應對產線、產能進行合理規劃；

　　二是，在集采談判階段，企業應預判藥品合規生產成本以及產能是否可達到供給量；

　　三是，在生產管理階段，企業要嚴格遵守生產GMP準則，杜絕因成本或產能問題而選擇性簡化藥品質控流程、弱化質量管理的情況。

　　實際上，根據北京醫保局發布的《關于開展第七批全國藥品集中采購中選及備供產品供應清單確認工作的通知》（下稱《通知》），北京市藥品和醫用耗材招采管理子系統相關功能于11月3日10時-11月4日16時開放，本次中選產品企業與備供產品企業均應按要求同時完成供應清單確認、產供排序和填報配送商三項操作。

　　《通知》明確，本次確認的供應清單即中選產品的目前可供應的包裝規格，國家公布的中選規格包裝原則上應保障供應，其他未確認的規格包裝則表示企業暫不供應，平臺將標記為暫停采購。

　　此外，多規格包裝的產品企業可根據產品供應情況完成產供排序工作，產供排序為企業根據自身產品供應情況，將供應的規格包裝由主至次自上而下進行排序。產供排序將提供給醫療機構作為遴選、網上采購的重要參考。

　　另據江蘇省醫保局發布的《關于做好第七批國家組織藥品集中采購結果落地執行工作的通知》指出，中選企業應主動做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織生產，首月備貨量不得少于合同量的20%。對于有特殊用藥需要（如器官移植類）的患者要做好用藥銜接；不得釆取單一釆購中選藥品、強制患者換藥等“一刀切”措施，確保藥品使用有序過渡。

　　此外，對納入國家和江蘇省省級重點監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件等因素導致臨床需求發生重大變化等情形的中選藥品，可按中選藥品采購量占同通用名藥品的比例考核，但不得低于本批次所有中選藥品占同通用名藥品的平均比例。

　　“過去集采中選藥品曾多次出現質控問題，導致廠家被取消中選資格。相關制藥企業中選后，不應因藥品集采降價而忽略質控以節省成本，企業的首要關注重心仍應是藥品質量，保證用藥安全才是真正對患者負責，因此企業要充分落實對藥品質量的嚴格把控。”劉子涵說。

　　（作者：季媛媛 編輯：包芳鳴，見習編輯張銘心）

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責任編輯：李思陽