原標(biāo)題：國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)“提速擴(kuò)面”，種植牙等高值耗材成集采重點(diǎn)

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道 1月10日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

　　從2018年11月至今，我國(guó)已經(jīng)開展了六批七輪全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)，集采范圍從11個(gè)城市擴(kuò)大到全國(guó)，采購(gòu)內(nèi)容從口服劑型擴(kuò)展到注射劑型、從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥，品種、數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)程度都在不斷實(shí)現(xiàn)突破。另外，高值醫(yī)用耗材方面，也先后將冠脈支架、人工關(guān)節(jié)納入集采。

　　隨著我國(guó)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)，用市場(chǎng)化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，截至去年底累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。

　　國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，下一步，要推動(dòng)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，持續(xù)降低醫(yī)藥價(jià)格，讓患者受益。一是以慢性病、常見(jiàn)病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家層面藥品集采，各地對(duì)國(guó)家集采外藥品開展省級(jí)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)。今年底前，國(guó)家和省級(jí)集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上。二是逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實(shí)集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進(jìn)薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動(dòng)積極性。

　　按照此次會(huì)議決定，2022年國(guó)家集中帶量采購(gòu)工作將再次升級(jí)。其實(shí)去年9月發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》已明確，要常態(tài)化制度化實(shí)施國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶采購(gòu)范圍。其中“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展主要目標(biāo)更是明確了未來(lái)五年要帶量采購(gòu)的藥械數(shù)量：到2025年各省（自治區(qū)、直轄市）國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)品種達(dá)500個(gè)以上；到2025年各省（自治區(qū)、直轄市）國(guó)家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種達(dá)5類以上。

　　據(jù)IQVIA艾昆緯管理咨詢總監(jiān)柴研分析指出，國(guó)家層面將選擇臨床用量大、采購(gòu)金額高、臨床使用成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、同質(zhì)化水平高的高值耗材作為采購(gòu)品種。綜合近期政策動(dòng)向和各省集采進(jìn)展，骨科脊柱類耗材或?qū)⑹菄?guó)家層面下一步關(guān)注的重點(diǎn)。

　　高值醫(yī)用耗材成集采“提速擴(kuò)面”重點(diǎn)

　　在高值醫(yī)用耗材集采方面，目前國(guó)家層面先后對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)組織開展了兩批帶量采購(gòu)。此外，目前所有省份均獨(dú)立或以聯(lián)盟形式開展了醫(yī)療器械帶量采購(gòu)，品種以高值醫(yī)用耗材為主，少數(shù)省份納入了低值耗材，個(gè)別省份將檢驗(yàn)試劑、大型醫(yī)療設(shè)備也納入集采范圍，呈現(xiàn)覆蓋品種增加、采購(gòu)頻次加快、采購(gòu)規(guī)模擴(kuò)大的趨勢(shì)。

　　去年9月，國(guó)家在天津組織開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)，本次采購(gòu)產(chǎn)品范圍為髖、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品，其中髖關(guān)節(jié)按股骨頭和髖臼襯墊的材質(zhì)不同分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3個(gè)類別，膝關(guān)節(jié)作為1個(gè)類別開展采購(gòu)。髖、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品首年意向采購(gòu)量共54萬(wàn)套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%。按2020年采購(gòu)價(jià)計(jì)算，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工髖、膝關(guān)節(jié)采購(gòu)金額約200億元，占高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)的10%以上。

　　此外，脊柱類醫(yī)用耗材或成下一個(gè)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的目標(biāo)。去年12月27日，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》，要求脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)自12月27日起開始集中領(lǐng)取數(shù)字證書。行業(yè)分析認(rèn)為，這意味著脊柱類耗材國(guó)采工作正式啟動(dòng)。

　　此前2019年，安徽開展過(guò)針對(duì)骨科植入（脊柱）類耗材的省級(jí)帶量采購(gòu)試點(diǎn)。總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%。

　　從此次國(guó)常會(huì)的決定可以明確，高值耗材帶量采購(gòu)將在國(guó)家和地方層面常態(tài)化開展，逐批探索、梯次推進(jìn)。其中，會(huì)議也明確，要對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集采。

　　目前口腔耗材不在醫(yī)保報(bào)銷范圍之中，在動(dòng)輒萬(wàn)元起步的牙科診所里：一口大白牙，一輛小寶馬。將種植牙納入集采更是廣大群眾期盼已久的心聲。

　　在種植牙方面，主要費(fèi)用由種植體、牙冠、基臺(tái)、診療手術(shù)費(fèi)、修復(fù)費(fèi)用五部分組成，一顆費(fèi)用大致為7000-22000元。據(jù)平安證劵研究所報(bào)告，種植體占種植牙總費(fèi)用的40%，其中種植體占3000-12000元。

　　上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，一方面，種植牙價(jià)格較高，患者需求大負(fù)擔(dān)重，將種植牙納入集采對(duì)于滿足患者需求具有重要意義。另一方面，種植牙企業(yè)利潤(rùn)較高，將其納入集采有利于進(jìn)一步壓縮中間水份，推動(dòng)行業(yè)整體往良性方向發(fā)展。

　　去年8月22日，寧波市醫(yī)保局會(huì)談進(jìn)口牙供應(yīng)商的消息，在國(guó)內(nèi)首次向市場(chǎng)發(fā)出了對(duì)口腔高值耗材集采的信號(hào)。“醫(yī)保基金要秉承‘全覆蓋、保基本、多層次、可持續(xù)’的原則，我們要保障老百姓種得起牙，提高自己的幸福感。”寧波市醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處處長(zhǎng)高文輝彼時(shí)表示，要發(fā)揮醫(yī)保的杠桿作用，讓種植牙回歸到合理的價(jià)格區(qū)間。

　　隨后11月18日，四川省就啟動(dòng)了部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。申報(bào)產(chǎn)品范圍為口腔種植體、修復(fù)基臺(tái)、種植修復(fù)配件（含愈合基臺(tái)、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復(fù)基底、基臺(tái)螺絲、基臺(tái)保護(hù)帽、臨時(shí)基臺(tái)）等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材。

　　可以預(yù)見(jiàn)，以種植牙為代表的口腔醫(yī)用高值耗材在此次國(guó)常會(huì)后將迎來(lái)集采加速度。

　　市場(chǎng)高度關(guān)注高值耗材集采中標(biāo)產(chǎn)品品質(zhì)

　　國(guó)家集中帶量采購(gòu)最大的特點(diǎn)就是“以價(jià)換量”。通過(guò)國(guó)家組織開展集采來(lái)提高產(chǎn)品議價(jià)能力，同時(shí)又能保證采購(gòu)量，最終實(shí)現(xiàn)患者用上低價(jià)藥械、中標(biāo)企業(yè)有利可圖的雙贏局面。

　　國(guó)家層面組織開展的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)帶量采購(gòu)，中標(biāo)產(chǎn)品平均降幅分別達(dá)到了93%和82%。2020年11月，首個(gè)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采結(jié)果公布：冠脈支架均價(jià)從1.3萬(wàn)元左右降至700元左右，降幅達(dá)93%。2021年9月，第二批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采結(jié)果公布：人工髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。　

　　其中，冠脈支架更是“砍”出了親民價(jià)，直接從萬(wàn)元級(jí)降到了百元級(jí)。雖然價(jià)格是大幅降下來(lái)了，但是對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品能否保質(zhì)保供的擔(dān)憂隨之而來(lái)，更有人擔(dān)心出現(xiàn)“便宜沒(méi)好貨”。

　　去年8月，一則“一臺(tái)手術(shù)用破四個(gè)球囊”的新聞廣為流傳，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。更有業(yè)內(nèi)人士呼吁應(yīng)客觀評(píng)價(jià)集采“低價(jià)中標(biāo)”理念。9月6日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)采辦”）也在第一時(shí)間發(fā)公告予以回應(yīng)：目前，國(guó)家組織冠脈支架集采平穩(wěn)實(shí)施，中選產(chǎn)品供應(yīng)充足。 

　　隨后也引起了國(guó)家醫(yī)保局的關(guān)注并介入調(diào)查。去年12月，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，調(diào)查結(jié)果顯示，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，專家認(rèn)為球囊連續(xù)破裂與質(zhì)量無(wú)關(guān)，與病變及手術(shù)操作有關(guān)。

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，看到媒體報(bào)道后，醫(yī)保部門核實(shí)了媒體報(bào)道病例的有關(guān)情況，并向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)閱相關(guān)病案，了解破裂球囊產(chǎn)品的品牌、型號(hào)、批次等基本情況。同時(shí)，由首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院組織全國(guó)范圍內(nèi)10名心血管領(lǐng)域?qū)＜遥驮摬±硨?duì)背開展了獨(dú)立的“雙盲”評(píng)議，從術(shù)中醫(yī)療器械使用方面調(diào)查球囊破裂原因。此外，國(guó)家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。

　　雖然國(guó)家監(jiān)管部門最終調(diào)查打消了市場(chǎng)疑慮，但這次風(fēng)波引起的震動(dòng)依然不小。“以價(jià)換量”該如何“保質(zhì)保量”仍是醫(yī)患關(guān)心的焦點(diǎn)問(wèn)題。

　　此次國(guó)常會(huì)也注意到了這個(gè)問(wèn)題，并明確指出，要保證中選藥品和耗材長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。

　　北京某三甲醫(yī)院專家在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，球囊質(zhì)量下降及供不應(yīng)求的情況是肯定存在的，但不僅僅是國(guó)產(chǎn)球囊，進(jìn)口球囊同樣出現(xiàn)這樣的問(wèn)題。 “對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品而言，集采雖然中標(biāo)了，但價(jià)格也會(huì)被砍得過(guò)低，受限于生產(chǎn)、運(yùn)輸、海關(guān)等成本的影響，進(jìn)口廠家無(wú)利潤(rùn)可圖，出現(xiàn)賠錢生產(chǎn)、賠錢賣的現(xiàn)象，于是，他們往往選擇停產(chǎn)或不再給中國(guó)市場(chǎng)供貨。與此同時(shí)，代理商在集采之前的產(chǎn)品進(jìn)價(jià)高于集采后，不得不做賠錢買賣，這也導(dǎo)致代理商不愿意再進(jìn)貨，由此出現(xiàn)斷供的現(xiàn)象。”

　　對(duì)此，聯(lián)采辦也在公告中指出，集中帶量采購(gòu)改變了原有的流通模式，需要生產(chǎn)、配送、使用等各方加強(qiáng)協(xié)作，改變長(zhǎng)期形成的習(xí)慣，適應(yīng)新的機(jī)制，在磨合過(guò)程中也暴露出一些問(wèn)題。

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責(zé)任編輯：李墨軒