原標題：觀察丨新冠疫苗研發的中國路徑

　　中央紀委國家監委網站 李云舒

防護嚴密的工作人員在北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產車間工作。（圖片來源：國藥集團）

9月6日，在2020年中國國際服務貿易交易會上，國藥集團中國生物在綜合展區公共衛生防疫專區展出了抗擊新冠疫情的重磅成果實物，其中新冠病毒滅活疫苗首次亮相。該疫苗目前正在進行Ⅲ期臨床試驗，有望在2020年年底投入使用。（圖片來源：人民視覺）

　　9月25日，國務院新聞辦公室舉行吹風會，介紹新冠疫苗研發工作進展情況。科技部社會發展科技司司長吳遠彬在會上透露，我國4個進入Ⅲ期臨床試驗的新冠疫苗目前進展順利。

　　此前，世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，中國的新冠疫苗研發項目非常活躍，已有數個候選疫苗處于臨床試驗領先階段，并且一些疫苗在現階段臨床試驗中已被證明有效。

　　疫苗是疫情防控最重要的科學武器之一。在新冠疫情指標又有抬頭傾向、多國政府被迫收緊疫情防控措施之際，中國新冠疫苗研發項目的好消息，無疑為人們帶來了新的希望。

　　4個疫苗在Ⅲ期臨床試驗中取得良好效果

　　“結束新冠肺炎大流行和加速實現全球經濟復蘇的最快方式，是確保所有國家都有人能接種新冠疫苗。”9月21日，世衛組織總干事譚德塞在新冠肺炎例行新聞發布會上表示。

　　世衛組織數據顯示，當前全球新冠肺炎病毒候選疫苗182個，臨床試驗36個，臨床前研究146個，9個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。

　　“目前，中國已有11個疫苗進入臨床試驗階段，其中4個進入Ⅲ期臨床試驗。”吳遠彬介紹，4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗，其中3個為滅活疫苗，1個為腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ期、Ⅱ期的臨床實驗。

　　疫情發生以來，中國科技界和科研人員全力投入疫情防控科研攻關。疫情伊始，中國政府建立了多部門協同、跨部門協作的統籌協調機制，堅持科研攻關和臨床救治結合，迅速篩選評價了一批有效治療藥物和治療方法，短時間內完成核酸檢測、抗體檢測試劑研發，并行推進滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感疫苗等5條技術路線研發。

　　我國4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，其中2個由國藥集團中國生物承擔研發。6月，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗正式啟動。阿聯酋國內參與試驗的主要合作研究者之一卡比博士表示，世界上共有125個國家的3.1萬名志愿者參加了該項臨床試驗，試驗結果表明參與試驗的志愿者均已產生抗體。

　　由科興控股旗下北京科興中維生物技術有限公司研制的新冠疫苗——克爾來福，在2020年6月24日獲批用于緊急使用。該疫苗正陸續在巴西、印度尼西亞、土耳其等多個國家穩步推進Ⅲ期臨床研究。根據科興方面的預期，公司能夠在11月或12月獲得Ⅲ期研究結果。

　　8月，由中國工程院院士陳薇團隊與康希諾生物股份公司合作研發的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）開始在多個國家開展Ⅲ期臨床試驗。目前，Ⅲ期臨床試驗在巴基斯坦取得初步進展，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

　　各國激烈競逐疫苗研發

　　國際方面，俄羅斯衛生部8月11日注冊了全球首款新冠疫苗，由加馬列亞流行病學與微生物學國家研究中心、俄羅斯直接投資基金共同研發，被命名為“衛星-V”。由于該疫苗批準之前并未進行第三階段臨床試驗，曾被疫苗專家批評此舉冒險。近日，俄羅斯加馬列亞流行病學與微生物學國家研究中心主任金茨堡表示，在注冊后研究框架內，莫斯科已經有近2500名志愿者接種第一針疫苗，沒有出現明顯并發癥。

　　據路透社報道，美國兩家研發進度領先的藥企莫德納和輝瑞公司7月底啟動Ⅲ期試驗，一個月后才招募到原計劃一半受試者。根據輝瑞方面消息，最快10月能完成首次試驗數據分析。

　　加拿大政府已與4家美國疫苗制造商莫德納公司、輝瑞制藥有限公司、諾瓦瓦克斯公司和強生公司達成新冠疫苗預購協議，正在洽談更多訂單；同時資助進度相對落后的本國疫苗研發項目，并在蒙特利爾建造新的疫苗生產設施。

　　澳聯邦衛生部長格雷格·亨特9月20日在官方聲明中說，墨爾本大學將研發一種蛋白質疫苗和一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗。悉尼大學則將開展1/1b期臨床試驗，以測試一種脫氧核糖核酸（DNA）疫苗的安全性和有效性。這是一種正在研發的非注射式新冠疫苗。

　　8月24日，意大利新冠疫苗項目開始進行一期臨床試驗。意大利國家傳染病研究所醫院衛生主管弗朗切斯科·瓦亞表示，如果疫苗試驗在年內順利完成，將有望在2021年春季投產。

　　拉美多國也希望借助疫苗遏制疫情。古巴8月24日啟動首款本土候選新冠疫苗臨床試驗，這是拉美地區首款本土研發并開展臨床試驗的候選疫苗。

　　疫苗研發臨床試驗并非一帆風順，仍有許多未知的艱難險阻。據英國媒體9月9日報道，由于英國接種者出現不良反應，阿斯利康暫停新冠疫苗Ⅲ期試驗。路透社報道，一參與試驗人員出現無法解釋的神經系統病癥。公司正在調查該癥狀是否與疫苗有關，以確認疫苗安全性。目前，阿斯利康在美國的試驗仍處于暫停狀態，但英國、巴西、印度和南非的試驗已經恢復。

　　病毒變異會對疫苗造成什么影響

　　新冠病毒是一種RNA病毒：一種被包裹在蛋白質外殼內的遺傳物質的集合。與DNA病毒，如皰疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易發生變異或突變。

　　印尼雅加達艾克曼分子生物研究所近日表示，在基因組測序數據中發現了一種代號為D614G的新冠病毒的突變病株，該變異病株比原始毒株具有更強傳染性。

　　艾克曼分子生物研究所所長Amin Soebandrio指出，他在印尼政府通報的22個基因組測序里發現了8個D614G變異病株，雖然研究人員暫時沒有計算出國內攜帶變異毒株的患者的百分比，但其相信目前該突變菌株已經傳染給了該國大多數的患者。

　　新冠病毒變異對疫苗會造成什么樣的影響？陳薇院士在9月18日舉行的全球科學與生命健康論壇上給出了解答。

　　陳薇提到，截至2020年9月，在公共數據庫上已上傳病毒序列超過10萬條，其中，高質量的全基因組序列約6萬條，采樣自6個大洲超過105個國家和地區。研究發現，當前備受關注的病毒變異的位點是D614G，這個位點位于B抗原細胞區，根據同源建模，該突變對該區結構影響很小。同時，D614G與受體結合域（RBD）的距離相對較遠，對抗原性影響有限，因此這個突變對疫苗的影響很小，“微乎其微”。

　　“我們研制的是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數據分析看，我們選的這一段基因產生變化的幾率非常小。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。”陳薇院士指出，重組新冠疫苗能有效覆蓋病毒變異，此外，一旦病毒產生變異、影響疫苗保護效果的時候，可以用現在的疫苗作為基礎免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，“就像是給軟件升級打補丁一樣”。

　　在德克薩斯農工大學生物科學系主任Benjamin Neuman博士看來，RNA病毒變異而更具攻擊性的幾率非常小，病毒更有可能變異成更弱的版本。事實上，這種緩慢而溫和的突變是個好消息。“病毒現在仍然和最初的序列非常相似，所以沒有太多理由認為會對疫苗造成影響。”

　　普通人什么時候能用上疫苗

　　當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，隨著今年秋冬季的到來，還有出現反彈的可能，疫情防控形勢依然嚴峻。什么時候普通人能用上疫苗，是許多人關心的問題。

　　國家藥監局藥品注冊管理司負責人楊勝介紹，疫苗上市前需要完成臨床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，并要通過Ⅲ期臨床試驗證明，證明疫苗的安全性和有效性達到設定的標準。此外，還要完成商業規模驗證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質量可控性。

　　Ⅲ期臨床試驗進展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數、受試者組數以及結果等。研究人員將全力以赴，爭分奪秒推動我國新冠疫苗盡快上市。

　　9月17日，阿里健康與科興控股生物技術有限公司簽署協議，雙方將共同搭建新冠疫苗的接種平臺。該平臺將包含新冠疫苗的在線預約、基于阿里健康追溯碼的人苗信息匹配、接種后健康狀況隨訪、接種證明出具等幾大功能。

　　目前，部分高風險暴露人群已經能夠通過該平臺實現新冠疫苗的接種預約及后續服務。

　　9月24日，第十三屆中國生物產業大會在武漢舉行。國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，新冠滅活疫苗目前試驗進展好于預期、快于預期，離最后成功還差“一公里”，2020年年底有望上市。

　　疫苗保護性可持續多久

　　根據已經結束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗結果，多款新冠疫苗體現出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。這些抗體能持續多久？

　　根據近日國家藥監局藥審中心發布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》文件，對于新冠疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

　　中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示，人類發現新冠病毒的時間僅僅9個月，每款疫苗確切接種后的保護時間有多長，還要做長期的、大量的研究工作。目前比較積極的結果是，我國最早接種疫苗的受試者，血清監測結果顯示抗體依然維持較高水平，這提示了疫苗可能會有比較長期的保護作用。

　　國藥集團中國生物紀委書記、總法律顧問周頌告訴記者，目前根據動物試驗、階段性研究結果以及既往相似技術平臺疫苗等情況綜合來看，疫苗免疫的持久性和保護的效果維持1至3年以上可能性大，并且對已知的變異病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接種，在目前緊急使用狀態下，建議妊娠期、哺乳期女性暫緩接種。

　　對于公眾關注的新冠疫苗上市后的價格問題，科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉認為，新冠疫苗的公共產品屬性，是對其定價的基本遵循，既然是公共產品，就必須滿足其可及性和可擔負性。正式上市后，新冠疫苗將根據技術路線、使用規模等其他一些因素，在價格方面進行調整。

　　“但無論如何，都要實現新冠疫苗的可及、可擔負，一定會在大眾可接受的范圍內提出指導價格。”鄭忠偉表示。

　　2021年國內疫苗產能可達十億劑以上

　　世衛組織衛生緊急項目負責人瑞安近日表示：“當疫苗被證明起作用的時候，挑戰則是是否有足夠的產量供應全世界。”據蓋茨基金會估計，要達到全球的整體免疫，按照每人兩支疫苗，至少需要100億劑新冠疫苗。

　　真正做到控制疫情，需要安全、有效、足量的疫苗。當前，國內的疫苗生產是否會很快鋪開，能否保障國內供應量？

　　鄭忠偉介紹，按照估算，今年年底我國新冠疫苗年產能預計達6.1億劑，明年可達10億劑以上。未來，疫苗將按高風險人群、高危人群、普通人群的三個分層來按順序安排接種。其中，高風險人群包括邊境口岸的工作人員、城市的運行人員、冷副產品生產車間工作人員等；高危人群則包括老人、孕婦、兒童、有基礎疾病的人。

　　今年6月，中國生物已建成全球最大的新冠疫苗生產車間，是目前全球首個具備年產1億劑次能力，且唯一按照生物安全和GMP標準建設，從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間，填補了國內重大疫病防控在疫苗領域的生物安全空白。

　　周頌告訴記者，國藥集團中國生物在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產設施，預計兩個研究所產能合計將達到3億劑。“當前，國藥集團中國生物正在按照有關部署要求研究擴大產能，未來擴大產能以后可能會達到年產量8億至10億劑次。”

　　“從目前來看，年產3億的目標是可以實現的，我們正在努力擴大產能。Ⅲ期試驗結果出來之后，我們的產能也會同步跟上，做好隨時向民眾大規模接種的技術準備，爭取無縫對接。”陳薇表示。

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責任編輯：梁斌 SF055