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多家紅杉中國醫療成員企業入選科創生物醫藥指數 | 紅杉醫療頭條

2022-06-02 08:00:16 創事記作者：

科創生物醫藥指數正式發布，納微科技、博瑞醫藥等多家成員企業上榜

近日，上交所和中證指數公司正式發布“上證科創板生物醫藥指數”。該指數為從科創板市場中選取50只市值較大的生物醫藥、生物醫學工程、其他生物業等領域公司證券作為指數樣本，以反映科創板市場代表性生物醫藥產業上市公司證券的整體表現。

科創生物指數是繼科創50指數、科創信息指數后又一條表征科創板市場的主要行業主題指數，將進一步豐富科創板市場指數體系。科創生物指數樣本中，公司整體“硬科技”屬性突出，納微科技、博瑞醫藥、諾禾致源、奕瑞科技等多家紅杉中國醫療成員企業作為優質標的成功入選。

推動全球本地化，諾禾致源小型柔性智能交付系統Falcon II入駐英國

5月19日，諾禾致源宣布繼Falcon后再次面向全球推出多產品并行的小型柔性智能交付系統——Falcon II。目前，Falcon II已入駐英國實驗室，促進歐洲區效能和服務質量升級。

（圖注）Falcon II初步搭建完成

2020年3月，諾禾致源正式推出柔性化智能交付系統- Falcon。上線兩年間，通過不斷優化升級，Falcon已由發布之時的4大產品類型，拓展為5大產品類型（WGS、WES、RNA-seq、擴增子、建庫測序產品）共線并行，日處理樣本量達到最高3350份。隨著行業發展，基因測序使用者對生產周期、測序質量提出了更高要求。為了不斷貼近客戶，諾禾致源依托Falcon的研發與運維經驗，在及時洞察了客戶需求后，研發出了小型柔性智能交付系統——Falcon II，靈活開拓應用作業場景。

心泰醫療封堵器介入輸送系統獲得國家三類醫療器械注冊證

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發的“Gruiser?封堵器介入輸送系統”正式獲得了國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊證（國械注準20223030649），該創新產品用于輸送公司各類可降解封堵器至病變部位進行釋放，將為先心領域可降解時代的到來提供強大助力。

隨著“介入無植入”新征程的開啟，傳統封堵器輸送系統已不能滿足可降解封堵器的輸送需求，鑒于此，心泰醫療自主研發出全新封堵器介入輸送系統，該產品型號全面、設計新穎，所具有的3種彎型(0°，45°，180°)、5種規格(8F-14F)，以及140mm至850mm的管身長度，可全面滿足可降解ASD、PFO、VSD封堵器的介入輸送需求。全新一代封堵器輸送系統的獲批上市，豐富了心泰醫療在先心可降解領域的產品組合，也推動了先心病介入治療技術的快速發展。

重塑血管鈣化治療新格局，健適醫療-Shockwave 原創外周IVL器械獲批

近日，據國家藥品監督管理局對外發布的醫療器械批準證明文件（進口）信息，健適醫療的“Shockwave血管內沖擊波”系列產品獲批上市，這是NMPA首次批準血管內沖擊波醫療器械，獲證產品包括IVL設備主機及用于治療外周動脈鈣化的M5、S4多種型號導管，同時獲批的還有用于治療冠脈鈣化病變的C2多種型號導管。

Shockwave IVL外周血管內沖擊波能量系統2018年獲CE認證及FDA批準上市后，廣受中國外周血管介入醫生的關注和討論。此次在中國大陸獲批上市，Shockwave IVL的技術創新性與臨床應用價值獲得進一步認可，國際前沿技術即將快速惠及中國患者，為外周動脈鈣化患者帶來突破性治療方案。作為國內外已批準上市目前唯一的血管內沖擊波技術，Shockwave IVL的創新優勢也已經在臨床研究中被多次證實。

創勝集團和上海交大合作研究結果在Nature Cancer發表：同類首創靶向Gremlin1抗體治療前列腺癌

5月31日，創勝集團宣布公司的同類首創靶向Gremlin1抗體(TST003)治療去勢抵抗性前列腺癌的臨床前研究結果在國際腫瘤權威期刊雜志Nature Cancer 發表。這項研究是創勝集團與上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院朱鶴教授和高維強教授團隊共同合作的成果。前列腺發育和前列腺癌研究的國際知名專家John T. Isaacs教授為本文在Nature Cancer雜志撰寫社論并指出靶向Gremlin1的中和抗體有望成為治療雄激素陰性或低活性前列腺癌的潛在療法。

維昇藥業宣布其隆培促生長素中國3期臨床試驗達到主要終點

5月23日，專注于內分泌相關治療領域的創新型生物醫藥公司維昇藥業宣布其長效生長激素——隆培促生長素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期關鍵臨床試驗達到主要終點。該試驗是一項針對中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機、開放、陽性對照臨床試驗。主要結果顯示：對于兒童生長激素缺乏癥，每周給藥一次且釋放未經修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優于生長激素日制劑。

維昇藥業首席執行官兼董事盧安邦介紹道：“該試驗達到主要終點：研究顯示隆培促生長素非劣且優效于生長激素日制劑。”維昇藥業計劃在完成所有準備工作后，向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交隆培促生長素的生物制品注冊上市許可申請（BLA）。

北芯生命科技成功啟動INSIGHTFUL-FFR國際多中心臨床試驗

5月17日，INSIGHTFUL-FFR國際多中心臨床試驗啟動會于法國巴黎成功舉辦，海內外心血管病專家齊聚一堂。啟動會演講嘉賓包括試驗主要研究者（PI）歐洲經皮心血管介入協會（EAPCI）主席Emanuele Barbato教授、中國主要研究者復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、歐洲主要研究者西班牙巴塞羅那Hospital Clinic的Salvatore Brugaletta教授、比利時OLV醫院心血管中心的Carlos Collet教授。FFR概念的發明人——來自比利時OLV醫院心血管中心的Bernard De Bruyne教授——也將擔任本國際多中心臨床研究的主席。

INSIGHTFUL-FFR是國際首個基于壓力微導管式FFR的大型臨床結局研究（outcome study），INSIGHTFUL-FFR研究將推動基于生理學的精準PCI解決方案更廣泛地運用于臨床，讓全球更多的醫生、患者受益。

國內首家！派真生物順利通過三項ISO體系認證

近日，廣州派真生物順利通過SGS認證機構的ISO14001環境管理體系認證和ISO45001職業健康安全管理體系認證的雙審核。而在2022年2月22日，派真生物也已順利通過ISO90001質量管理體系認證。這標志著派真生物成為國內首家三證齊全（ISO90001\1SO45001\ISO14001）的AAV 基因治療CDMO公司。

自2021年4月起，派真生物全面推行ISO90001質量管理體系、ISO14001環境管理體系和ISO45001職業健康安全管理體系。三項管理體系認證證書的取得，標志著派真生物已建立優質管理體系，并作為強有力的后盾，向客戶提供高質量、可靠性與合規性于一體的質粒及基因治療產品生產和技術服務。此次認證也是對派真生物EHS管理標準化、規范化實施以及強大的商業實力和質量管理水平的高度認可，對促進派真生物的可持續發展具有重要意義。

引領全球進入化學發光超高速時代，新產業生物多項產品拿下歐盟CE List A認證

近日，新產業生物乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗體和乙型肝炎病毒核心抗體獲得了歐盟CE List A認證。截至目前，新產業生物傳染病項目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑均通過CE List A認證，成為中國第一家在傳染病項目HBV、HCV、HIV拿齊 CE List A 認證的化學發光廠家。

在歐盟CE認證的類別中，List A類產品受法規監管程度最高，技術要求嚴格，其所需進行的驗證、評估和審核強度高，認證難度大，獲得此項認證充分體現了公司的研發實力、產品質量與可靠性能。

穩健醫療7.5億元控股平安醫械，進入注射穿刺品類新賽道

自4月11日收購隆泰醫療以來，穩健醫療再度啟動并購。5月18日，穩健醫療發布公告稱擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械單方面增資。前述交易完成后，穩健醫療合計以7.52億元的出資持有湖南平安醫械增資擴股后68.70%的股權。

湖南平安醫械的主營業務為注射器、輸液器、采血管、采血針、留置針等醫療器械的研發、生產和銷售。穩健醫療方面表示，本次收購與公司打造醫用耗材一站式解決方案的戰略高度契合，借助雙方在客戶、市場、產品、研發與生產的優勢，形成規模與協同效應。交易完成后，穩健醫療將進入注射穿刺類產品新賽道，填補自身相關產品空白。