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　　出品｜公司研究室大健康產(chǎn)業(yè)組

　　文｜刀客

　　這兩天，上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司（603108.SH，以下簡稱 潤達醫(yī)療）股價遭遇重創(chuàng)。事件起因是公司旗下的核酸檢測機構上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室正面臨頻繁出具“假陽性”報告的指控。

　　5月9日晚間，潤達醫(yī)療披露了核酸檢測需求下滑的公告，但并沒有提及和澄清旗下檢測機構被曝出現(xiàn)大量假陽性的事情，這引發(fā)了股民的不滿和質(zhì)疑。5月11日，上交所對潤達醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管工作函，就媒體報道相關事項提出工作要求。對此，潤達醫(yī)療回應稱，已要求公司下屬子公司上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室有限公司就核酸檢測工作情況啟動內(nèi)部自查并配合有關部門調(diào)查。

　　這一紙回應似乎并沒有讓投資者放心，當日，在市場大漲中潤達醫(yī)療股價逆勢下跌5.93%。業(yè)內(nèi)人士認為，在上海方面調(diào)查結果出來之前，這起核酸檢測假陽性事件的負面影響大概率不會停止。

　　1天之內(nèi)出現(xiàn)13起假陽性案例，五里橋街道核酸檢測機構已更換

　　近日，有媒體報道稱，5月初上海市黃浦區(qū)五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)在一天之內(nèi)測出13個新冠核酸“陽性”案例，核酸“假陽”導致多人被送去方艙。

　　5月6日上午10點左右，小區(qū)內(nèi)的陽性居民和密接者收到轉運通知，其中一位陽性居民自認為不太出門也不收取快遞，強烈要求復核。傍晚6點10分左右，核酸報告結果顯示該居民為陰性。5月7日凌晨兩點，核酸報告結果顯示5月5日檢測為陽性的居民均為陰性。

　　這讓小區(qū)居民強烈懷疑先前的核酸檢測結果不準確，部分居民發(fā)起投訴，“強烈要求撤換上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室（異地或黃浦）對五里橋街道的檢測工作”。對此，當?shù)鼐游瘯貜头Q：“五里橋街道的核酸檢測機構已更換為核子華曦。”

　　5月10日上午，上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹表示，針對網(wǎng)上部分市民對核酸檢測結果的情況反映，已開展對相關第三方檢測機構的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)從嚴查處，絕不姑息。

　　5月11日，潤達醫(yī)療發(fā)布公告回應稱，對于上述輿情，公司高度重視。公司已要求中科實驗室就相關情況啟動內(nèi)部自查并配合有關部門調(diào)查。如有需澄清或說明的相關情形，公司將及時履行信息披露義務。

　　這一回應并沒有讓投資者滿意，更沒有讓公眾放心。隨著核酸檢測假陽性事件延燒，有關潤達醫(yī)療的更多信息也被曝光。

　　檢測規(guī)模在上海排在前三，最早“假陽性”案例或在4月份

　　公開信息顯示，潤達醫(yī)療的主營業(yè)務是通過自有綜合服務體系，向各類醫(yī)學實驗室提供體外診斷產(chǎn)品及專業(yè)技術支持的綜合服務，新冠病毒核酸檢測起初并不是其主要業(yè)務。據(jù)媒體報道，2020年初新冠疫情爆發(fā)后，當年3月，潤達醫(yī)療被上海官方納入核酸檢測正規(guī)實驗室首批名單。換句話說，潤達醫(yī)療已經(jīng)在上海當?shù)靥峁┝藘赡甓嗪怂釞z測服務。

　　據(jù)公開信息，潤達醫(yī)療在上海擁有位于虹口區(qū)和浦東新區(qū)兩個第三方實驗室固定檢測點(檢測能力超30萬管/天)，同時在黃浦區(qū)世博園等地區(qū)還布置了相關移動方艙實驗室(檢測能力超3萬管/日)，以及承接了上海地區(qū)數(shù)百個常態(tài)化便民核酸檢測點。在2021年年報業(yè)績交流會上，潤達醫(yī)療透露，在上海新冠檢測中，公司檢測規(guī)模排在前三。

　　這一消息披露后，當?shù)夭簧偃烁訐模@么大的檢測量一旦出現(xiàn)錯誤，后果可想而知。

　　核酸檢測是目前疫情防控的關鍵一環(huán)，其結果準確性的意義不言而喻。其不但對于整體疫情防控至關重要，對相關個人的經(jīng)濟、健康、家庭影響更是巨大，而且這種影響還會擴大到同樓棟、同小區(qū)的鄰里。因此，公眾自然要求其必須100%準確。

　　不過，在實際操作中，動輒上百萬次的檢測次數(shù)，客觀上存在因技術、流程規(guī)范、人員責任心等問題出現(xiàn)檢測結果有錯誤的情況。關鍵是出現(xiàn)問題后，相關檢測機構須及時響應社會關切，立即查漏補缺以避免更多錯誤，這也是是它們必須嚴守的底線。

　　然而，這一次，潤達醫(yī)療的反應動作恐怕慢了不止一拍。

　　對此，每日經(jīng)濟新聞評論稱，“從已有報道來看，與潤達醫(yī)療相關的‘假陽性’案例已經(jīng)發(fā)生多起，有些案例早至4月份，如果潤達醫(yī)療的檢驗室選擇性忽視，那就不是技術層面可以容忍的差錯，而是突破了執(zhí)業(yè)要求的底線”。

　　假陽性起因常出在操作層面，潤達醫(yī)療試劑盒或有問題

　　核酸檢測為何會出現(xiàn)假陽性結果呢？有專業(yè)人士表示，核酸檢測是否出現(xiàn)假陽性問題與實驗室操作是否規(guī)范相關，任何一個步驟出現(xiàn)問題都會導致最后結果偏差，如實驗室污染，樣本污染等，都有可能帶來假陽問題的出現(xiàn)。　　

　　不過，有報道稱，一份蓋有中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室有限公司紅頭印章的文件在流傳，該文件表示，回顧實驗室整個檢測過程，嚴格符合上海市臨檢中心相關檢測要求。每版隨樣本檢測5個質(zhì)控品(2個弱陽性和3個陰性)，質(zhì)控結果均在控，實驗室操作規(guī)范，結果可靠。

　　這份網(wǎng)上流傳的文件的說法，引起不少人質(zhì)疑。

　　早在3月15日舉行的國務院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明曾介紹，核酸檢測在方法學上特異性是100%。核酸檢測在方法學上面沒有假陽性，是確定新冠感染的“金標準”。

　　這就難怪潤達醫(yī)療核酸檢測假陽性事件曝光后，社會各界議論紛紛。

　　觀察網(wǎng)援引新浪財經(jīng)的報道稱，病毒學專家常榮山表示，潤達醫(yī)療訂購的試劑盒本身存在問題。兩張網(wǎng)絡流傳的表格顯示，潤達醫(yī)療的核酸檢測試劑盒企業(yè)有兩家，分別名為思路迪和伯杰。采樣數(shù)據(jù)顯示，其中管號為2855的樣本的ORF和N基因的Ct值分別為35和39。常榮山認為這一差異過大，不符合常理。此外，表格還有兩項沒有檢測出來的N基因的Ct值。

　　“沒有檢測出來就代表著假陽性的可能性是存在的，但是根據(jù)報道，奧密克戎的確有測不出來的，但不是因為N基因缺失。”所以常榮山認為，N基因的Ct值檢測不出來有試劑盒本身存在問題和奧密克戎兩方面原因。

　　4月檢測收入或超2億元，公司稱“因投入晚致利潤增厚少”

　　新冠疫情爆發(fā)以來，大量第三方檢測機構賺的盆滿缽滿。2022年這波以上海為中心的新一輪疫情，也讓在當?shù)匾炎鰴z測服務兩年的潤達醫(yī)療相關收入大增。

　　“尤其是2022年4月份開始，公司檢測能力大幅提升，從3月份的每天數(shù)萬管提升到目前每天30-40萬管。”4月28日，潤達醫(yī)療有關負責人在年報交流會上透露。有分析人士稱，如果按照上海4月份核酸檢測收費標準——28元/單管計算，以每天30-40萬管的檢測量，預估公司4月份單月新冠檢測收入超2億元。

　　2021年年報顯示，報告期內(nèi)，潤達醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入88.60億元，比上年同期增長25.33%，歸屬上市公司股東凈利潤3.80億元，同比增長15.23%。其中，第三方實驗室業(yè)務收入3.53億元，同比增長125.60%。公司稱：“主要系新冠檢測業(yè)務帶來的業(yè)績增量和常規(guī)檢測業(yè)務的逐步恢復。”

　　年報顯示，潤達醫(yī)療旗下的第三方實驗室有兩家，一家為此次陷入輿論旋渦的上海中科潤達，另外一家為黑龍江龍衛(wèi)精準醫(yī)學檢驗中心。

　　然而，潤達醫(yī)療對新冠檢測業(yè)務目前的業(yè)績并不滿意。在年報交流會上，公司總經(jīng)理劉輝表示，因為入局太晚，潤達醫(yī)療來自新冠檢測業(yè)務的利潤占比并不高。“倘若過去兩年多時間里投入更多力量到新冠檢測，可能利潤會好得多，這也是管理層最近所檢討的。”

　　不過，隨著上海核酸檢測假陽性事件的發(fā)酵，潤達醫(yī)療在業(yè)內(nèi)的形象已受到不小影響，這對其接下來開展相關業(yè)務，顯然不是一個好兆頭。

　　近兩年，類似的核酸報告“失真”已不止一次，這顯然侵蝕了人們對于第三方核酸檢測機構的信任，也引發(fā)了對長期疫情防控的隱憂。

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責任編輯：陳悠然