伴隨第十批國采正式收官，原研藥企直面國產仿制藥競爭帶來的市場壓力全面潰退，圍繞新產品的仿制藥競爭已經愈發得到市場重視。

近期，石四藥集團有限公司（簡稱：石四藥）官方發布公告，其集團取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）有關地拉羅司分散片（125mg）藥品生產注冊批件，屬于化學藥品第4類，并視同通過一致性評價。這是國內第3家過評該品種的藥企。

值得關注的是，地拉羅司由諾華公司研發，主要用于治療2歲及以上因輸血造成的慢性鐵過載疾病，以及10歲及以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）患者的慢性鐵過載。目前，它是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。作為首個獲得美國FDA批準的可常規使用的口服鐵螯合劑，地拉羅司分散片此前已經在全球80多個國家獲批，逐步成長為重磅產品。

業內觀點認為，石四藥作為國內第三家獲批地拉羅司分散片仿制藥的企業，將直接參與分割原研藥的國內市場份額，并與此前已經獲批的江蘇奧賽康藥業和中美華世通生物醫藥掀起新一輪市場競爭；此外，包括江蘇豪森、復星醫藥等在內的國內巨頭藥企均在積極推進產品布局。

石四藥強勢布局重磅品種多款仿制藥獲批

地中海貧血是一種遺傳性溶血性貧血疾病，由珠蛋白基因缺陷導致血紅蛋白α和β肽鏈合成障礙引起。該血紅蛋白功能障礙，導致患者不得不依賴頻繁輸血以滿足機體正常生理功能需求，保證生活質量，但由于排出鐵機制的缺乏，長期輸血導致體內鐵過多沉積在心臟、肝臟、胰臟等器官，從而造成器官損傷，進而威脅生命。

地中海貧血在臨床上以α-地貧和β-地貧最為常見，因最早發現于地中海地區而得名，但實際上在全球許多地區都有分布，包括我國東南部和南部也是高發地區。據2015年發布的《中國地中海貧血藍皮書》，我國中間型和重型地中海貧血患者大約有30萬例，每年以10%的速度增長。

一般來說，地中海貧血可以通過自我調理，調節飲食提升富含鐵的食物攝入等手段改善治療；在藥物治療方面，遵醫囑使用藥物如羥基脲、阿糖胞苷等，這些藥物可以誘導γ鏈生成，提高血紅蛋白水平，減少輸血需求；也有通過注射相關藥物，與人體內的鐵結合，促進鐵排出，降低鐵負荷，防止鐵過載對器官和組織的損害。對于重型地中海貧血患者會考慮采用輸血與去鐵治療、手術進行脾切除以應對反復感染、脾功能亢進或脾腫大嚴重患者，還會視情況考慮采用造血干細胞移植，異基因造血干細胞移植是常用方法。其中在藥物治療方面，地拉羅司分散片是一款有效緩解鐵過載的口服驅鐵劑。

據悉，此次由石四藥集團以仿制4類申報上市的地拉羅司分散片是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥，主要用于治療大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵過載，及治療10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合癥患者的慢性鐵過載。

信息顯示，石四藥的地拉羅司分散片仿制藥上市申請于2023年8月29日正式獲得受理，比中美華世通生物的仿制藥上市申請申報時間遲了3個月，考慮到中美華世通生物的地拉羅司分散片在今年8月份獲批，石四藥的仿制藥審評時間基本與中美華世通生物保持了一致。

石四藥是一家以創新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產業鏈多領域研發與產業化協同發展的大型高新技術制藥企業，躋身中國醫藥工業百強企業、中國化學制藥行業制劑出口型優秀品牌企業行列。2007年，企業在香港主板上市。

2024年至今，石四藥已有超過40款品種獲批并過評，其中恩他卡朋雙多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片、鹽酸奈福泮注射液、碳酸氫鈉注射液、利奈唑胺干混懸劑、卡左雙多巴緩釋片等多個品種均為國內首家過評的品種。

地拉羅司原研是由諾華制藥公司研究開發的鐵螯合劑產品，是美國FDA批準的第一個能夠常規使用的口服驅鐵劑，商品名為Exjade，獲準在≥2歲、輸血造成的慢性鐵負荷過多的患者中使用，在歐洲它被推薦作為6歲以上地中海貧血鐵過載患者的一線用藥。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗及藥代動力學研究均表明，該藥具有良好的安全性和耐受性，且能顯著降低心臟、肝臟鐵負荷，易于被患者接受。

2010年6月，原研地拉羅司分散片在國內獲NMPA批準上市，商品名為“恩瑞格”。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥，患者順應性好，保證祛鐵治療得以長期進行，曾被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。2019年地拉羅司分散片通過國家談判進入醫保目錄，2021年起進入醫保常規目錄。隨著仿制藥兇猛來襲，原研藥企能否抗住一波又一波的市場沖擊，有待市場進一步關注。

國內藥企多品種布局億元大品種誰將突圍？

國內地拉羅司在售劑型包括分散片、顆粒劑和常規片劑。除了已經獲批分散片的國內企業石四藥、奧賽康、華世通三家，還有擁有地拉羅司片劑的江蘇豪森，以及包括諾華、MSN Laboratories Private Limited等在內的外資企業。

米內網數據顯示，在醫保的助力下，地拉羅司分散片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額快速上漲，從2013年的300萬元水平一路漲至2022年的1.3億元。

值得關注的是，地拉羅司分散片進入醫保后在中國三大終端六大市場銷售規模持續擴容，2024年上半年同比增長8.60%，銷售額超過1億元，其中諾華原研的市場份額最大；2023年中國三大終端六大市場銷售額近2億元，同比增長9.73%；2022年中國三大終端六大市場銷售額超1.7億元，同比增長20.86%。在國內市場激烈的市場競爭中，原研藥企依舊占據了超九成的市場份額，穩居全國醫院銷售（全終端）榜首。

在地拉羅司分散片品種中，奧賽康率先取得仿制藥“先手”。早在2021年6月，江蘇奧賽康申報的4類地拉羅司分散片仿制藥獲批上市，成功拿下該品種國內首仿。江蘇奧賽康藥業與中國研究院聯合研發的地拉羅司分散片為125mg，商品名為“奧法羅”，此前曾獲得“十三五”國家重大專項支持。

2024年8月27日，中美華世通生物醫藥科技（武漢）股份有限公司自主研發生產的地拉羅司分散片收到NMPA批準的《藥品注冊證書》，視同通過一致性評價。同時該制劑關聯的子公司（湖北華世通生物醫藥科技有限公司）的地拉羅司原料藥也同時激活。于此，中美華世通成為國內第二家以仿制四類過評的生產企業。

在地拉羅司片品種中，江蘇豪森拿下了該產品的國內首仿。2022年5月13日，NMPA發布藥品批準證明文件待領取信息，其中，江蘇豪森藥業兩款仿制藥品種獲批上市，分別為地拉羅司片和氫溴酸伏硫西汀片。其中地拉羅司片為首仿過評。

值得關注的是，地拉羅司顆粒劑因服用方便、藥物利用度高等優勢，也逐漸獲得國內藥企的青睞。

2024年4月8日，復星醫藥發布公告，上海復星醫藥產業發展有限公司自主研發的地拉羅司顆粒、地拉羅司片的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。截至2024年2月，本集團現階段針對地拉羅司顆粒、地拉羅司片的累計研發投入分別約為人民幣792萬元、1130萬元（未經審計）。

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP