12月25日，國家藥監局發布通告稱，經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，共12家企業生產的27批次藥品不符合規定。其中，不合規藥品的生產企業涉北京雙鷺藥業、濟南三源藥業等知名企業。

通告顯示，經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京雙鷺藥業股份有限公司生產的14批次環孢素軟膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、裝量差異；經西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西日田藥業集團有限責任公司生產的1批次抗菌消炎膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度；經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江參鴿藥業有限公司生產的1批次清瘟解毒丸不符合規定，不符合規定項目為含量測定；經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為濟南三源藥業有限公司生產的1批次鮮竹瀝不符合規定，不符合規定項目為pH值。

其中，北京雙鷺藥業生產的環孢素軟膠囊不合規生產批次、檢品來源最多。14批次不合規產品批號包括：20221209、20230202、20230203、20230205、20230209、20230214、20230317、20230321、20230323、20230326、20230403、20230411、20230322、20230304。

檢品來源于全國8個省，所涉公司、醫院分別為：安徽天星生物制品有限公司、江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司、棗莊市百信醫藥零售連鎖有限公司、迪沙藥業集團山東迪沙醫藥營銷有限公司、湖北智勇醫藥有限公司、浙江九州通醫藥有限公司、湖北藥九九醫藥科技有限公司、四川聚創醫藥有限公司、重慶央拓醫藥有限公司、湖南和美德成醫藥有限公司、武漢哈瑞醫藥有限公司、廣東東健醫藥有限公司、廣東開心堂藥業連鎖有限公司、贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店、平邑縣中醫醫院。

廣西日田藥業生產的抗菌消炎膠囊不合規產品批號為240501；黑龍江參鴿藥業生產的清瘟解毒丸不合規產品批號為230104；濟南三源藥業生產的鮮竹瀝不合規產品批號為221207。

除上述藥品外，通告還披露了部分性狀不合規的中藥飲片，包括：經山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為河北弘漢藥業有限公司生產的1批次瓜蔞不符合規定；經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，標示為山西和仁堂中藥飲片有限責任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業有限公司、江西信健藥業有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業有限責任公司生產的8批次紅花不符合規定；經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業有限公司生產的1批次雞血藤不符合規定。

國家藥監局表示，性狀項下記載外觀、臭味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性，中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形，而裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

新京報記者張兆慧

校對楊利

（文章來源：新京報）

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