12月26日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,甘李藥業啟動了胰島素周制劑GZR4的首個III期臨床試驗。這是首個進入III期階段的國產超長效胰島素。
GZR4是甘李藥業開發的一種超長效胰島素制劑,于2021年進入新藥研究申請(IND)階段,于2022年啟動了首個I期臨床試驗。目前,GZR4已完成一項II期研究,相關結果也已披露。
II期研究結果顯示,在83例口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者中,GZR4組的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平降幅與陽性對照藥物德谷胰島素(諾和達)相當(-1.50% vs -1.48%);在96例口服降糖藥聯合基礎胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中,GZR4組的HbA1c水平降幅比陽性對照藥物德谷胰島素(諾和達)更高(-1.26% vs -0.87%;治療差異:-0.38%,P<0.01)。此外,GZR4與德谷胰島素對治療范圍內時間(TIR)較基線的改善幅度相當。在該研究中,GZR4顯示出良好的安全性和耐受性,沒有觀察到嚴重低血糖事件。
目前,全球范圍內僅一款注射頻率達到每周1次的超長效胰島素獲批上市,即諾和諾德開發的依柯胰島素(Icodec),該藥物已在中國上市。除此之外,禮來也開發了超長效胰島素efsitora alfa(LY3209590),該藥物已完成多項III期研究。
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