藍(lán)鯨新聞12月13日訊（記者屠俊）12月12日晚間，第十批國家組織藥品集中帶量采購開標(biāo)。

國家醫(yī)保局官微信息顯示，本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。

據(jù)不完全統(tǒng)計，62個品種在2023年等級醫(yī)院的銷售額合計407.50億元，其中超10億大品種達(dá)14個；超20億大品種達(dá)4個，包括復(fù)方α-酮酸片、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、注射用拉氧頭孢鈉、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液。

此次申報企業(yè)共計439個，最終，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，競爭激烈，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、正大制藥、石家莊四藥、上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等藥企成為競爭的“主力軍”。

多款高質(zhì)量用藥降價明顯，鹽酸多柔比星降價九成

據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，符合第十批集采需求的超20億大品種，在等級醫(yī)院的市場規(guī)模合計超107億元。其中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液占比最高，2023年銷售額達(dá)29.39億元；2024年上半年銷售額達(dá)16.15億元，成為今年國采中矚目的大品種。

乳腺癌一線用藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，與普通的多柔比星產(chǎn)品相比，能夠有效降低藥品不良反應(yīng)，顯著提高用藥安全性。此前，根據(jù)2024年上半年全國等級醫(yī)院市場銷售數(shù)據(jù)，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)銷售量位列榜首，憑借高達(dá)12.60億元的銷售額占據(jù)78%的市場份額，常州金遠(yuǎn)藥業(yè)、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥則分別以15.23%和6.29%的市場份額位列第二和第三。

而根據(jù)此次第十批國家組織藥品集中帶量采購公布的擬中選名單，石藥歐意、浙江圣兆藥物、齊魯、常州金遠(yuǎn)制造中選，也就是說，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥出局等，市場格局或發(fā)生變化。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，目前在我國，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的生產(chǎn)批文由包括上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥、常州金遠(yuǎn)藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、無錫紫杉藥業(yè)、齊魯制藥等7家企業(yè)所持有。

2003年，強生旗下西安楊森將鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：楷萊/Caelyx）引入中國市場，2015年注冊證號到期后未進(jìn)行再注冊。2008年，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥率先獲批生產(chǎn)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：里葆多），成為國內(nèi)首仿；此后，石藥歐意藥業(yè)（商品名：多美素）和常州金遠(yuǎn)藥業(yè)（商品名：立幸）分別在2011年和2012年成功仿制并上市該藥物。隨后，這兩家企業(yè)分別于2021年和2022年通過了一致性評價。

此外，印度瑞迪博士的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液于今年7月于國內(nèi)上市，視同過評。瑞迪博士是全球十大仿制藥企之一，從2021年開始在中國市場布局了多個腫瘤產(chǎn)品，不過根據(jù)此次公布的結(jié)果，上述企業(yè)并未中選。競爭充分下，該品種進(jìn)入集采流程。

從此次中選結(jié)果看，價格方面，石藥歐意在鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的競標(biāo)價格為上述四家中最低，中標(biāo)價格為98元/支（規(guī)格為10ml/20mg），以此計算較限價降幅約89%。

有業(yè)內(nèi)人士向藍(lán)鯨財經(jīng)表示，多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體）是石藥的核心品種，此次大幅降價企業(yè)無疑想要保住龍頭地位以價換量，值得注意的是鹽酸多柔比星脂質(zhì)體并沒有進(jìn)醫(yī)保，此次集采進(jìn)院和放量，有望提高其進(jìn)入醫(yī)保的可能性。

據(jù)不完全統(tǒng)計，此次集采約50多個產(chǎn)品降幅超過90%。其中，5ml:2.5mg的硫酸特布他林注射液降幅超過96%，5mg的利格列汀片、1ml:0.5mg的甲硫酸新斯的明注射液、4ml:8mg的重酒石酸去甲腎上腺素注射液、10mg的馬昔騰坦片等降幅超過94%。

不過，從中標(biāo)結(jié)果看，還是以內(nèi)資企業(yè)為主，此次集采的62個品種中，有33個原研藥，涉及20家外企，但中標(biāo)企業(yè)中幾乎沒有外資企業(yè)現(xiàn)身，有業(yè)內(nèi)人士分析，外資企業(yè)不愿意采取降價策略或直接放棄醫(yī)院市場。

集采非新藥，新藥不集采

國家醫(yī)保局官微信息顯示，本次集采一方面將有效提升患者用藥質(zhì)量，促進(jìn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品廣泛替代未過評藥品；另一方面將改善用藥結(jié)構(gòu)，同一治療領(lǐng)域不同作用機理或療效更優(yōu)、使用更便捷的藥品廣泛進(jìn)入臨床，綜合推動患者用藥提質(zhì)升級。

本次集采還呈現(xiàn)出穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)供應(yīng)、促改革的特點。一是穩(wěn)預(yù)期，全國醫(yī)療機構(gòu)每年采購需求量達(dá)90億片（支），以“帶量”方式穩(wěn)定了未來三年企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期。二是穩(wěn)供應(yīng)，平均每個藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo)，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元。積極推動急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價，在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時，實行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性。三是促改革，中標(biāo)企業(yè)無需過度投入營銷費用，即可將藥品直接售達(dá)全國醫(yī)療機構(gòu)，進(jìn)一步優(yōu)化流通環(huán)節(jié)、凈化行業(yè)生態(tài)，助推全國統(tǒng)一大市場建設(shè)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，未來，國采可能從化藥仿制藥擴(kuò)面到中藥和生物類似藥。

在今年11月28日國家醫(yī)保局舉行的2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會上，復(fù)旦大學(xué)教授、教育部長江學(xué)者特聘教授、2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組組長陳文指出，“集采非新藥，新藥不集采。”集采就是將通過一致性評價的藥品納入采購范圍，支持高質(zhì)量仿制藥企業(yè)發(fā)展。

“通過集采，切斷了藥品流通過程中的灰色利益鏈，讓醫(yī)務(wù)人員的處方行為更加規(guī)范。比如”藥品濫用重災(zāi)區(qū)“抗生素的使用強度指標(biāo)從2018年的37.8持續(xù)下降到2022年的33.8，用藥合理性大幅提升。”陳文表示，下一步，我們將繼續(xù)完善規(guī)則程序，持續(xù)放大新藥談判和仿制藥集采的系統(tǒng)集成效應(yīng)，強化談判藥品和集采藥品的供應(yīng)保障，維護(hù)基金安全，提升保障水平，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，走出一條中國特色的藥品支付管理之路。

2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。

本次集采擬中選結(jié)果公示后將正式發(fā)布。下一步，國家醫(yī)保局將指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2025年4月用上本次集采中選產(chǎn)品。同時，醫(yī)保部門正大力推動集采藥品進(jìn)基層醫(yī)療機構(gòu)、進(jìn)民營醫(yī)療機構(gòu)、進(jìn)藥店，讓群眾更加便利地用上質(zhì)優(yōu)價宜的產(chǎn)品。推進(jìn)醫(yī)藥機構(gòu)與集采中選企業(yè)在醫(yī)保信息平臺上的統(tǒng)一結(jié)算，在此基礎(chǔ)上探索推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)的直接結(jié)算，提高藥品采購資金回款效率，惠及廣大醫(yī)藥企業(yè)。

（文章來源：藍(lán)鯨財經(jīng)）

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