隨著國內創新藥勢頭的大好，各大藥企在創新藥方面的成果也開始不斷顯現，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥正在加速臨床乃至上市，為更多患者帶來福音。
據藥融云數據庫，近一周內，“創新藥一哥”——$恒瑞醫藥(600276)便已有5款1類新藥獲批臨床（默示許可），除SHR7280干混懸劑為化藥外，其余4款均為生物制品。至此，恒瑞醫藥今年已有20個1類新藥獲批臨床（默示許可）（不包括補充申請），包括13款生物制品和7款化藥，近半藥物為抗腫瘤藥物。
一、HRYZ-T101注射液
本次HRYZ-T101注射液作為1類新藥獲批臨床，用于人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實體瘤。這是首個中國人群高頻HLA的TCR-T產品，擁有中美專利授權及廣泛的PCT覆蓋，具有全新的TCR序列，是針對實體瘤創新靶點的First-in-class TCR-T細胞治療產品。此次TCR-T產品獲批IND，是恒瑞源正自主研發征程中的重要里程碑。
圖片來源：企業官網2015年7月，恒瑞醫藥與源正細胞合資成立恒瑞源正，主要開發免疫治療產品，其中就包括針對實體瘤的TCR-T細胞療法。恒瑞源正自主開發了基于反向基因工程的TCR篩選技術平臺（Reverse Genetic Engineering of TCR-T，ReGET），可以從免疫治療獲益的腫瘤患者體內快速高效地分離最優親和力的TCR，用于抗腫瘤TCR-T產品研發。HRYZ-T101注射液便是恒瑞源正第一個TCR-T產品。
二、SHR7280干混懸劑
本次SHR7280干混懸劑獲批臨床，是SHR7280的干混懸劑首次以1類新藥獲批臨床，用于輔助生殖技術中，用于控制性超促排卵治療的患者，抑制早發LH峰，防止提前排卵。
SHR7280是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型口服小分子GnRH受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平。
SHR7280另有片劑在研，此前已多次遞交1類新藥獲批臨床，產品在研，其口服給藥方式可減少患者經注射用藥帶來的痛苦。目前，SHR7280片有多項適應癥獲批臨床（默示許可），包括子宮肌瘤、前列腺癌、雌激素依賴性疾病等，其治療子宮肌瘤的1項III期臨床研究、女性子宮內膜異位癥和應用于輔助生殖技術的2項II期臨床研究、治療男性前列腺癌的1項I期臨床正在進行中。
SHR7280片國內臨床試驗開展情況
截圖來源：藥融云中國藥品審評數據庫三、SHR-1905注射液
本次SHR-1905注射液1類新藥獲批臨床，用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此前該產品還獲批開展針對哮喘的臨床試驗，目前已進行至臨床II期階段。
SHR-1905適應癥研發現狀
截圖來源：藥融云全球藥物研發數據庫SHR-1905注射液恒瑞醫藥布局哮喘領域的第三款單抗，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導，最終改善炎癥狀態并控制疾病進展，用于炎癥性疾病的治療。
此外，恒瑞醫藥還有SHR-1819注射液獲批開展針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗。
四、注射用SHR-2001和SHR-1654注射液
本次注射用SHR-2001和SHR-1654注射液獲批臨床，分別用于系統性紅斑狼瘡和治療類風濕關節炎。這兩個產品均是首次作為1類新藥獲批臨床（默示許可）。
至此，恒瑞醫藥今年已有20個1類新藥獲批臨床（默示許可）（不包括補充申請），包括13款生物制品和7款化藥，近半藥物為抗腫瘤藥物。詳情如下。
恒瑞醫藥今年1類新藥獲批臨床匯總（截止5.12日）
數據來源：藥融云中國藥品審評數據庫
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