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出品：新浪財經上市公司研究院
作者：天利
近日，百利天恒披露了2023年年度業績快報。據公告顯示，報告期內，公司實現營業總收入5.62億元，同比下降20.11%；歸母凈利潤虧損額由去年同期的-2.82億元進一步擴大至-7.64億元；總資產為14.43億元，較年初下降27.55%；歸屬于母公司的所有者權益為1.68億元，較年初下降81.96%。
對于所有者權益、每股凈資產大降超8成，百利天恒表示主要原因系報告期內公司研發投入大幅增加所致。結合公司既往動向來看，其背后原因或與于百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1達成獨家許可（金麒麟分析師）合作協議有關。
此前，2023年12月12日，百利天恒發布公告稱全資子公司SystImmune和百時美施貴寶（BMS）日前宣布就SystImmune的BL-B01D1達成獨家許可與合作協議。合作協議生效后，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，達成開發、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款，潛在總交易額最高可達84億美元。
需要指出的是，License-out許可協議包括了首付款及后續利潤分配方案。由于潛在總交易額往往受限于管線對應適應癥的市場規模以及利潤分配方案，且與研發進展高度相關，存在較大不確定性，而首付款多為一次性支付且不可退回，因此首付款金額相對真實地反應了海外企業對于管線的價值評估，而百利天恒高達8億美元的首付款也被外界媒體解讀為國產創新藥取得的史無前例的壯舉。
但事實上，百利天恒所選取的License-out模式與科倫博泰、康方生物等其他國產創新藥廠商的模式有所不同，首付款金額并不具備可比性。據公告，協議的主要內容部分存在如下表述，“SystImmune與BMS將分擔BL-B01D1全球開發費用，以及在美國市場的利潤和虧損。”
而諸如科倫博泰等國產廠商的出海案例中，對外授權形式多為授出大中華區之外的研發、生產、商業化權利，即無需承擔產品生產、臨床試驗等相關成本，亦無需為商業化結果負責，首付款及后續可能產生的里程碑收入均表現為凈利潤。
海外臨床試驗成本遠高于國內，通常為國內的3倍以上。根據海外創新藥研發的普遍規律來看，研發一款新藥大約需要10億美元。再加上海外市場推廣等相關費用，對于BMS而言，給予百利天恒8億美元首付款，但雙方共同承擔開發成本，本質上與支付少量首付款，但需獨自承擔海外開發費用并無多大區別。
而對于百利天恒而言，收到8億美元首付款增厚當期業績后，注定將在未來幾年持續支付高額研發費用，2023年所有者權益的大幅下降已經有所體現，最終能從出海訂單中獲益多少仍是一個未知數。
從臨床進度來看，百利天恒2023年半年報顯示，BL-B01D1目前正處于II期臨床研究階段。同時據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，BL-B01D1于國內開展的15項臨床試驗中，9項已入組人數不足5人，僅3項試驗已入組人數高于目標入組人數。
其中，與非小細胞肺癌、鼻咽癌相關的2項Ⅱ期臨床試驗入組人數較少，而公司此前在回復上交所問詢函時表示，BL-B01D1單藥在非小細胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現出可向關鍵注冊臨床推進的突破性療效，其說法是否具備說服力有待考證。
另一款核心產品EGFR×HER3雙抗SI-B001，在聯合多西他賽進行局部晚期或轉移性EGFR野生型ALK野生型NSCLC患者的二線及后線治療Ⅱ期臨床中，初步表明優于CSCO診療指南I級推薦的多西他賽單藥療法。
從入組人數看，相關Ⅱ期臨床試驗人數基本達到目標，可靠性相比BL-B01D1更強，但仍待Ⅲ期結果確認。此外，全球靶向HER3的雙特異性抗體共有五種進入臨床階段，其中三款已終止研發，包括同為EGFR×HER3雙抗的Duligotuzumab。因此，整體而言，SI-B001的商業化及臨床價值仍面臨較大不確定性。
從研發進度看，百利天恒兩款核心產品雖初步展現出市場潛力，但均未有確切可靠的Ⅲ期臨床數據讀出。其中，BL-B01D1的Ⅱ期臨床入組人數較少，不確定性強于SI-B001，雖有BMS海外訂單的背書，但仍需持續關注，尤其是Ⅱ期臨床數據的讀出。
BL-B01D1尚未度過Ⅱ期臨床的新藥研發“死亡之谷”，SI-B001剛剛進入Ⅲ期臨床，但百利天恒的市值卻已經被推至極高的水平。截至發稿，百利天恒股價為116.69元/股，總市值達467.8億元。
由于創新藥行業的特殊性，核心價值邏輯往往是其未來發展的良好預期而非當期的業績表現，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真現象。而市研率是在此背景下引入的關鍵量化估值指標，強調研發投入和科技創新能力，能擺脫以“市盈率、自由現金流折現模型”等傳統估值指標來比照創新與企業的局限性和不適應性。按照2022年研發費用計，百利天恒市研率高達120.72，遠高于創新藥企業估值平均水平。
責任編輯：公司觀察
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