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　　來源 | 賽柏藍

　　特約作者 | 張自然

　　2022年不容易，醫院就診、企業運營仍深受疫情影響，例行的醫保談判也因疫情而延期，但行業成就也可圈可點，現擇其部分做一回顧。

　　二十大召開

　　二十大提出“建立生育支持政策體系”“實施積極應對人口老齡化國家戰略”，出生率下降、老齡化上升已被高度重視，并上升到了國家戰略。

　　我國當年新出生人口數已由近年峰值2016年的1786萬人減少到2021年的1092萬人，5年下降了39%。≥65歲老人占總人口的比重則由2010年的8.9%增加到2021年的14.2%，11年增加了5.9個百分點，≥65歲老人的數量由2010年的1.19億人增加到2021年的2億人，11年增加了8100萬人，增加了68%。

　　國家一方面要降低生育、養育、教育成本，同時，老齡化的上升將大幅提高對慢性病用藥的需求。所以，無論是研發、醫保還是市場準入，都將有對兒童藥、慢性病藥的配套支持政策。兒童藥和慢性病藥市場將擴容（詳見圖一）。

　　集采：降幅趨緩

　　截至目前，國家藥品集采已進行了七批，降價幅度趨于緩和，平均降幅由4+7擴面時的59%下降到了第六批和第七批的48%，連今年9月進行的脊柱國家集采降幅也令業界感覺溫和了許多（詳見圖二）。

　　創新藥

　　2021年7月2日，CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》后，創新藥估值開始下行，至今改觀不大，出海和商業化進展都不太快，內卷依舊，創新藥融資依然困難。

　　一、融資困難

　　以港股Biotech為例，近年來，其經營現金流持續下滑，去年開始成為負值，今年上半年仍未能轉負為正（詳見圖三）。

　　二、License out創新高

　　盡管Biotech步履維艱，但創新成果仍不斷涌現，我國創新藥License out交易紀錄不斷被刷新。

　　12月7日，康方生物將其PD-1/VEGF雙抗AK112在美國、加拿大、歐洲和日本的權益授權給Summit Therapeutics，康方生物將因此獲得5億美元的首付款，以及最高有望達到50億美元的總交易金額，刷新了我國創新藥License out的最高記錄。

　　今年5月，科倫藥業子公司科倫博泰，將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A，有償獨家許可給默沙東（MSD）進行中國以外區域范圍內的商業化開發（詳見圖四）。

　　中醫藥

　　一、注冊

　　11月11日，國家藥監局再次就《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》公開征求意見，強調“【符合中藥特點的安全性評價要求】應當根據處方組成及特點、中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全性，加強中藥全生命周期管理”。

　　二、配方顆粒備案

　　自從2021年11月1日，配方顆粒放開后，各相關企業爭相在各省進行配方顆粒標準備案，由圖五可見，原國家試點企業在標準備案中保持優勢，一方、天江、康仁堂、三九和新綠色備案進展均較快。

　　河北的以嶺和神威兩家中藥企業成為黑馬，其標準備案速度已不遜于原國家試點企業，要想銷售配方顆粒，首先得在目標省藥監局進行標準備案，備案速度已成為配方顆粒企業新的分水嶺（詳見圖五）。

　　疫情催生

　　一、網上售藥

　　12月1日，《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱“辦法”）正式施行，將為人們購藥提供方便。

　　辦法同時要求“通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制”，“向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確保可追溯”，也為網上售藥安全做了充足的保障。

　　二、縣域醫院

　　5月6日，中辦國辦印發《關于推進以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見》，要求“推進縣級醫院（含中醫院）提標改造，提高傳染病檢測診治和重癥監護救治能力，依托縣級醫院建設縣級急救中心”，“鼓勵縣級醫院與鄉鎮衛生院建立緊密型縣域醫療衛生共同體”。

　　12月11日，國家衛健委印發《依托縣域醫共體提升農村地區新冠肺炎醫療保障能力工作方案》，提出“為做好農村地區新冠肺炎醫療服務工作，保障高齡合并基礎疾病等重癥風險較高的感染者及時救治，在農村地區，以縣域醫共體為載體，提升縣級醫院重癥救治能力，發揮鄉鎮衛生院和村衛生室健康監測作用，最大可能降低重癥率、病亡率”。

　　多個重磅文件都給縣級醫院賦予新的責任和希望。大疫當前，縣級醫院救治能力將接受嚴峻考驗。

　　各省縣級醫院的數量和布局如何呢，除京津滬三大直轄市已沒有了縣及縣級市的行政建制當然也就不再有縣醫院外，各省、自治區都有一定數量的縣級醫院和縣級市醫院（以下簡稱“縣域醫院”）。

　　其中，河北最多，2021年，河北省共有1452家縣域醫院，其次是河南（1370家）、四川（1231家）、山東（1128家）都超過了1000家，以上4省都是人口眾多且城鎮化率不太高的省份。

　　縣域醫院數量超過700家的還有湖南（970家）、云南（964家）、貴州（929家）、江蘇（857家）、新疆（744家）和山西（724家）等6個省份（詳見圖六）。