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7月4日午后，A股創新藥板塊直線拉升，Wind創新藥指數在15分鐘內由跌勢拉升至漲超3%，最終收漲2.74%，板塊內多數個股飄紅。榮昌生物、貝達藥業、海思科、百濟神州-U、亞虹醫藥-U等個股漲超8%。港股醫藥股午后也出現集體拉漲，板塊內逾10只股票漲幅超5%。
消息面上，國家醫保局就《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》公開征求意見。有券商研究員表示，新規則利好創新藥發展。不過，收盤后，也有醫藥行業投資人對證券時報記者表示，“股價處于低位，政策稍有變動會反應一下，后續政策真實影響有待觀察。”
進入下半年，新一輪的醫保談判和醫保目錄調整正式拉開帷幕。從最新公布的文件來看，今年的規則與往年相差不大，不過也出現了部分細微的新變化。為了爭取拿到進入醫保的入場券，多個創新藥“踩線”上市。
降幅或將有所收窄
意見稿主要有三個方面變動：一是納入常規目錄；二是本輪談判降價會考慮此前降幅，最終平均降幅可能會比之前有所趨緩；三是續約檔位有所提升。
根據《談判藥品續約規則（2023 年版征求意見稿）》，有三類藥品可以納入常規目錄管理，一是非獨家藥品；二是2019 年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品；三是談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 8 年的藥品。
另外，協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值）的200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理、市場環境未發生重大變化、不符合納入常規目錄管理條件的獨家藥品，協議在今年到期后，可以簡易續約，續約有效期2年。
中金醫藥研究團隊指出，簡易續約核心梯度降價規則未變，維持此前0-25%的梯度調幅，但《規則》對連續續約品種、協議期內調整支付范圍品種以及談判細則上有更友好的表述，且2025年開始梯度降價的參考標準要求將動態變化。
針對連續納入“協議期內談判藥品”（即多次續約的）的品種，支付標準在基礎規則上減半。新冠品種實際支出超出基金預算的，在市場環境沒有重大變化的情況下，經專家認證本次續約可予不降價。
續約需降價企業（A≥110%）可以申請重新談判確定降幅，重新談判的降幅可以低于簡易續約規則確定的梯度降幅，亦即降幅可以更小。2022年重新談判或補充協議新增適應癥的品種，今年計算續約降幅時，將上次已發生的降幅扣減。
在業內看來，“簡易續約”使部分新增適應癥的創新藥不用重新談判直接納入醫保，簡化了談判流程，提高了續約效率，緩解了行政審批和企業申報壓力，利好剛獲批創新藥快速通過醫保進入市場。
天風證券醫藥團隊解讀稱，從規則來看，本次談判藥品在多個階段的降幅都將會更小。續約規則的調整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創新藥行業長期健康發展。
安信證券分析師也指出，國內藥企34款創新藥有望首次參與醫保談判，未來放量值得期待。
此外，最新公布的《非獨家藥品競價規則》允許企業通過競價方式進入目錄并確定醫保支付標準，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，提升了目錄調整工作的規范性和透明度。
《非獨家藥品競價規則》還提出，藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。這可以避免藥企在競價過程中過度報出低價。
多款創新藥“踩線”入圍
今年醫保目錄調整已經拉開帷幕。6月底，國家醫保局公布了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（《方案》）。相比往年，今年的調整主要有三大變化。
首先，申報條件方面。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。
其次，調整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優化。
另外，強化監督方面。進一步加強對企業行為的監督管理。逐步建立企業誠信檔案，加強信用管理，健全聯合懲戒機制。
本次醫保目錄申報要求與2022年大體一致，目錄外新藥、新適應癥仍以6月30日劃定界線，兒童藥及罕見病治療藥品仍受政策傾斜。
據Insight數據庫不完全統計，2022年7月1日-2023年6月20日共有19款創新藥獲批上市。而安信證券一份研報統計，自2022年7月1日-2023年6月30日，國內企業共有34款創新藥獲批上市。
這意味著，為了拿到進入醫保的入場券，至少15款創新藥在最后十天內“踩線”上市。
據安信證券研究報告統計，此次醫保談判，恒瑞醫藥預計將有4款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）、貝達藥業預計將有2款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）、先聲藥業預計將有2款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判。此外還有多家企業自研或者引進產品預計將首次參與談判。
責任編輯：楊紅卜
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