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7月4日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規格/受理號為3ml：18mg（預填充注射筆）；3ml：18mg（筆芯），成為國內首家在GLP-1抑制劑領域獲批減重適應癥的企業。而在今年3月，利魯平已獲得國家藥監局批準上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。
根據世界衛生組織（WTO）數據統計，全球有近20億人超重或肥胖，另據2021年發布的《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，中國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%。肥胖帶來的疾病風險已廣為人知，特別是對于糖尿病和高血壓人群而言，減肥是關系身體健康的治病剛需。
除此之外，在特斯拉CEO馬斯克的親身“試藥”體驗，以及國內社交媒體上層出不窮的宣傳，使得療效出奇的糖尿病藥物GLP-1迅速“出圈”，成為全球最受關注的網紅“減肥神藥”。
目前中外企業密集布局GLP-1藥物，其中諾和諾德、禮來兩家公司處于領先位置，有多款藥物獲批。但在減重適應癥上，全球僅有諾和諾德的兩款GLP-1產品獲批，分別是利拉魯肽和司美格魯肽，不過均未在中國市場獲批。而此次國產利拉魯肽注射液的獲批，將改變中國市場GLP-1減肥藥物競爭格局。
中外藥企加速GLP-1減重市場布局
根據華東醫藥發布的公告，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽注射液的原研企業為諾和諾德公司，其糖尿病適應癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，商品名：Victoza，2011年在中國獲批上市，商品名：諾和力。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda，截至目前該適應癥尚未在國內獲批。
根據諾和諾德2022年財報數據，公司全年總收入1769.54億丹麥克朗（約合256.46億美元），同比增長26%。其中，Victoza2022年全球銷售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda2022年的全球銷售額總計為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。
目前在中國大陸市場，僅有中美華東及原研企業擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫藥企業。作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，有望滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。而截至目前，華東醫藥在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）的研發投入約為32，192萬元。
雖然華東醫藥率先破局，但國內GLP-1藥物市場競爭激烈。據Insight數據庫顯示， GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。目前國內市場有眾多企業開始入局該賽道，已有112款GLP-1類新藥進入臨床階段。
另外，從項目申報數量來看，近三年臨床申報已處于爆發期。2016-2020年平均每年申報臨床5~6個項目，從2021年開始呈現逐漸上升趨勢，2021年集中申報了20個項目，2022年也達17項，在今年截至目前半年內已有16個項目，幾乎是去年全年的數量。
從布局企業來看，除華東醫藥外，禮來、諾和諾德、恒瑞醫藥等企業處于領先地位。
例如，諾和諾德司美格魯肽注射液日前也向國家藥監局提交了上市申請，根據其臨床進展，推測提交適應癥為用于減肥，與此同時，口服司美格魯肽日前還在中國首次啟動了針對減重的三期臨床試驗，
此外，禮來2022年財報數據顯示，GLP-1受體激動劑度拉糖肽增速較2021年有所下滑，不過仍以15%的增速實現74.4億美元收入。另外，禮來最近還公布了Tirzepatide（替爾泊肽注射液）臨床研究數據，治療第40周，Tirzepatide治療組的體重降低最高達7.2kg（9.4%），其中體重降低≥5%的患者比例最高達到74.1%，達到體重降低≥10%的患者比例達到45.1%。Tirzepatide 15mg組的受試者腰圍減少了7.6 cm。同時，試驗結果顯示，甘精胰島素組患者體重在試驗期內反而升高了1.5kg（2.1%）。
Tirzepatide是禮來每周一次注射的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是首個且目前唯一獲得全球批準的GIP/GLP-1受體激動劑。在業內人士看來，Tirzepatide的臨床表現突出，也有望成為GLP-1減肥市場的一大有力競爭者。
對此，富國銀行分析師Mohit Bansal分析指出，該藥可能為標簽外使用打開大門，因為Tirzepatide在后期試驗中證明了優于諾和諾德司美格魯肽的效果。預計2023年Tirzepatide的銷售額將超過10億美元，到2030年底將達到175億美元。
未來GLP-1減重市場競爭如何勝出？
IQVIA數據也顯示，自2021年新型GLP-1激動劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。據IQVIA Forecast Link顯示，該藥物的銷售額將繼續增長，到2031年將超過170億美元，年復合增長率為15.6%（2021-2031年）。
假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個主要市場接受肥胖癥藥物治療的患者數量預計為310萬。這與這些國家約1.5億肥胖癥患者人數的數據相差甚遠（假設平均占人口的19.3%），說明這里可能存在巨大的未治療患者群體。肥胖癥患者的處方藥治療率還有繼續提高的空間。目前，在7個主要市場中，GLP-1激動劑預計能治療27%的患者。
這也是由于在消費醫療市場下，很多人愿意為減重買單，而從整個行業來說，除了禮來、諾和諾德、華東醫藥這類成熟玩家，后進入者如何進行差異化競爭也成為市場關注的焦點。
對此，Insight數據庫負責人王輝在沙利文舉辦的研討會上指出，理論上未來在肥胖適應癥上確實需要區分嚴肅醫療和消費醫療，嚴肅醫療更注重依從性，但是在消費醫療領域，它的科普和及時反饋是很重要的，如果在消費醫療領域吃藥需要等1-2個月才能瘦幾斤可能是等不及的。
“但至少像在這個既有嚴肅醫療又有消費醫療的領域，我相信后面一定會有產品是專門針對偏醫美領域來進行開發，但是不是GLP-1靶點去開發不太確定。”王輝說。
在市場競爭差異化上，在翰頤資本投資總監黃立看來，GLP-1具有消費醫療屬性，使得它和嚴肅醫療的應用、銷售方式截然不同，它更貼近醫美銷售。傳統藥企未來想在消費領域擁有更大的市場份額，需要考慮各種不同的銷售渠道。
“在品牌推廣上可以考慮TO-C端，對患者進行教育，比如自建渠道或者異業合作，再或者下沉到C端的私域流量市場進行合作。當大家藥效差距不大，但在推廣上做得優秀的公司銷量就會非常好。”黃立說。
不過值得注意的是，此前國內GLP-1藥物只被批準用于糖尿病治療，但由于有減肥功效，不可避免地會存在超適應癥使用，甚至導致企業限制院外市場銷售。也正是進口減重適應癥尚未獲批，導致作為糖尿病適應癥的進口GLP-1產品常常出現斷貨現象。
對此現狀，在上述研討會上，派格生物高級市場總監張開敏表示，作為處方藥，我們國家的法律法規都有非常明確地規定適應癥，雖然對超適應癥使用有一定的松口，但事實上也是指在沒有更好的治療手段這類特殊情況下，由醫生來決定進行Off-Label Use，企業需要有合規來把控不會越線。
另有上海某不愿具名的三甲醫院臨床醫生對21世紀經濟報道記者表示，GLP-1類藥物仍為處方藥物，需要獲得專業醫師處方才能合規購買。現階段超重人群對于前往醫院門診并獲得詳細醫囑的意識相比糖尿病患者群體較為薄弱，未來一段時間內GLP-1的主要適應癥仍為糖尿病治療。
“目前GLP-1藥物減肥，不符合適應癥的人群濫用會出現問題，嚴重的會出現甲狀腺疾病的風險。更何況，從現有資料來看，在使用司美格魯肽減重時，患者的心理健康也可能會受到影響，副作用較多，需要謹慎選擇。”上述臨床醫生說，GLP-1藥物適用于BMI大于30的肥胖患者、或BMI大于27的超重人群并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。現在不少人根本不符合用藥標準，濫用藥并不可取。
事實上，近日，在藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的建議下，歐洲藥品管理局（EMA）發布了關于GLP-1類藥物的安全信號，其中就指出GLP-1藥物具有潛在的引起甲狀腺癌的風險。如此需要強調，GLP-1是臨床用藥，患者使用一定要遵醫囑，實現規范化用藥。
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