招商證券（香港）發(fā)布研究報(bào)告稱，維持基石藥業(yè)-B（02616）“買入”評(píng)級(jí)，艾伏尼布國(guó)內(nèi)獲批前景良好，研發(fā)實(shí)力得到進(jìn)一步驗(yàn)證。認(rèn)為公司與同業(yè)相比仍被低估，同時(shí)有多項(xiàng)短期催化劑值得期待，目標(biāo)價(jià)19.1港元。
招商證券（香港）主要觀點(diǎn)如下：
艾伏尼布AGILE全球臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)
施維雅作為基石藥業(yè)在艾伏尼布開(kāi)發(fā)上的合作伙伴，宣布了AGILE全球三期臨床研究已達(dá)到無(wú)事件生存期（EFS）主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究是針對(duì)1線IDH-1突變急性髓系白血病（AML）適應(yīng)癥。施維雅表示聯(lián)用治療組（艾伏尼布+阿扎胞苷）較對(duì)照組相比（安慰劑+阿扎胞苷），在EFS中取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
該項(xiàng)研究也達(dá)到了其所有的次要終點(diǎn)，包括完全緩解（CR）率，OS，CR，以及CR和伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解（CRh）率以及ORR。安全性數(shù)據(jù)與前期公布的數(shù)據(jù)一致。基于積極的臨床數(shù)據(jù)，AGILE研究已在獨(dú)立資料監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）的建議下停止入組。施維雅計(jì)劃在未來(lái)某個(gè)醫(yī)療學(xué)術(shù)會(huì)議上公布AGILE研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。
艾伏尼布在國(guó)內(nèi)獲批前景良好
艾伏尼布單藥目前已在美國(guó)獲批上市，用于治療IDH-1突變的復(fù)發(fā)或難治性AML。此外，艾伏尼布已經(jīng)獲得FDA優(yōu)先評(píng)審資格，用于治療2線IDH-1突變的膽管癌。艾伏尼布的NDA已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先評(píng)審，用于治療IDH-1易感突變的復(fù)發(fā)或難治性AML。基于近期的AGILE研究的積極數(shù)據(jù)，基石計(jì)劃于2022年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交NDA，用于治療1線IDH-1突變的AML。
與輝瑞深化合作驗(yàn)證其研發(fā)實(shí)力
公司與輝瑞在20年三季度達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，就舒格利單抗（PD-L1抑制劑）在中國(guó)大陸的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化進(jìn)行合作。21年6月15日，輝瑞宣布和公司擴(kuò)大合作，共同開(kāi)發(fā)前者的勞拉替尼（第3代ROS1/ALK激酶抑制劑）在全球首個(gè)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的關(guān)鍵性臨床研究。我們認(rèn)為此次的深化合作，進(jìn)一步佐證了輝瑞對(duì)基石研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可。
預(yù)計(jì)21年下半年碩果累累
21年下半年主要催化劑包括：1）舒格利單抗首次獲國(guó)家藥監(jiān)局新藥批準(zhǔn)；EQRx有望在美國(guó)提交新藥申請(qǐng)；2）艾伏尼布取得國(guó)內(nèi)新藥批準(zhǔn)。公司正由一家生物科技公司向擁有多個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司邁進(jìn)。
責(zé)任編輯：李雙雙
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