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日前，強生(JNJ.US)宣布，美國FDA已批準其靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的雙特異性抗體Tecvayli(teclistamab)的補充生物制品許可申請(sBLA)，用于將復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的給藥頻率降低為每兩周一次(1.5 mg/kg)，這些患者已達到并維持完全緩解(CR)至少六個月。此次批準為采用基于體重治療方案的患者提供了更大的給藥方案靈活性。
據悉，該批準主要基于MajesTEC-1臨床1/2期試驗的結果。在該研究中，患者最初接受每周一次推薦的2期劑量(RP2D，1.5 mg/kg)Tecvayli的皮下注射治療。當患者達到確認CR達六個月以上時，則有資格將給藥頻率減少至每兩周一次(1.5 mg/kg)，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
之前所公布的MajesTEC-1試驗積極結果數據顯示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的RRMM患者中，總緩解率達到63%，值得一提的是，58.8%的患者獲得非常好的部分緩解(VGPR)以上的應答，39.4%的患者獲得完全緩解(CR)以上的應答。
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責任編輯：郭明煜
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